Certificado GMP / Pantoprazol Sodio para inyección 40mg

• estándar de calidad: usp, bp
• embalaje: 1 vial + 1 amperios/caja
• certificado de fábrica: gmp
• ctd: disponible
• Paquete de Transporte: Carton
• Especificación: 40mg
• No. de Modelo.: injection
• Marca Comercial: Sinolead
• Origen: China
• Capacidad de Producción: 100, 000, 000 Per Year

Descripción de Producto

Nombre genérico	Pantoprazol Sodio para inyección
Fuerza	40mg
Embalaje	1 vial + 1 amperios / caja
Origen	China

Servicios de valor añadido:
 Diseño de envases por nuestro equipo
 Servicio de registro  por nuestro equipo
 Dossier de registro disponible  por nuestro equipo
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Nombre del producto:
Pantoprazol Sodio para inyección

Carácter:
 Este producto es blanco o blanco como masa suelta o polvo.

Indicaciones:
Es adecuado para úlcera duodenal, úlcera gástrica, enfermedad aguda de la mucosa gástrica, úlcera gástrica compuesta y otros sangrados gastrointestinales agudos.

Tabú:
1, alérgico a este producto está prohibido;
2. Prohibido para mujeres embarazadas y lactantes.

Interacción con fármacos:
Tiene una baja afinidad con la enzima citocromo P450 del hígado y tiene una fase II de la vía metabólica, por lo que interactúa menos con otros fármacos metabolizados por el sistema enzimático citocromo P450 que el omeprazol y el Lansoprazol.

Farmacología y toxicología
Acción farmacológica
El Pantoprazol es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe el paso final en la producción de ácido gástrico al unirse covalentemente a dos sitios del sistema H+-K+ ATPase en las células parietales gástricas. El efecto depende de la dosis e inhibe la secreción de ácido gástrico tanto basal como estimulado. La combinación de este producto con H+-K+ ATPase puede causar su secreción de ácido antigástrico durante más de 24 horas.
Estudio toxicológico
Genotoxicidad: La prueba de aberración cromosómica de linfocitos humanos Pantoprazol, la prueba de mutación directa de células de ovario de hámster chino /HGPRT y uno de los resultados de la segunda prueba de micronúcleo de ratón fueron positivos, mientras que los resultados de la prueba de unión covalente de ADN de hígado de rata fueron difíciles de determinar. La prueba de ames, la prueba de síntesis de ADN extra-programada para hepatocitos de rata (UDS), la prueba de mutación genética directa de células de mamíferos AS52/GPT, la prueba de mutación de la tirina cinasa de L5178Y células de linfoma de ratón y la prueba de aberración cromosómica de células de médula ósea de rata in vivo fueron negativas.
Toxicidad reproductiva: La administración oral de Pantoprazol 500mg/kg/d (98 veces la dosis oral recomendada según el área de la superficie corporal) en ratas machos y la administración oral de Pantoprazol 450mg/kg/d (88 veces la dosis oral recomendada según el área de la superficie corporal) en ratas hembras no mostraron alteraciones significativas en la fertilidad y el comportamiento reproductivo.
La administración intravenosa de pantoprazol 20mg/kg/d en ratas (4 veces la dosis oral recomendada en el área de la superficie corporal) y 15mg/kg/d en conejos (6 veces la dosis oral recomendada en el área de la superficie corporal) no causó daño significativo a la fertilidad y la basura. El Pantoprazol y sus metabolitos pueden ser secretados de la leche de conejo.
Carcinogenicidad: Cuando se administró el pantoprazol por vía oral durante 24 meses consecutivos, se observó una proliferación de células feocromoides intestinales dependientes de la dosis y tumores de células neuroendocrinas benignos y malignos en el fondo gástrico de ratas SD. A dosis de 50 y 200mg/kg/ día (10 y 40 veces la dosis oral clínicamente recomendada basada en el área de la superficie corporal), los papilomas de células escamosas benignos y los carcinomas de células escamosas malignos aparecieron en el estómago anterior. El Pantoprazol también causó tumores gastrointestinales en un número muy pequeño de ratas, incluyendo adenocarcinoma duodenal ocasional a una dosis de 50mg/kg/ día, y pólipos benignos y adenocarcinomas en el fondo del estómago a una dosis de 200mg/kg/ día. Cuando se administró Pantoprazol a una dosis de 0.5-200 mg/kg/ día, el adenoma hepatocelular y el cáncer de hígado dependían de la dosis en ratas, y 200mg/kg/ día también aumentaron la incidencia de tumor de células quísticas tiroideas y carcinoma de células quísticas. Los adenomas hepatocelulares y el carcinoma hepatocelular también se observaron ocasionalmente en estudios de toxicidad a 6 y 12 meses en ratas SD.
Fischer344 ratas recibieron pantoprazol 5-50mg/kg/d por vía oral durante 24 períodos menstruales consecutivos (1-10 veces la dosis oral recomendada clínicamente en función del área de la superficie corporal), y la hiperplasia de células feocromoides intestinales y los tumores de células neuroendocrinas benignos y malignos aparecieron en el piso gástrico de una manera dependiente de la dosis. Sin embargo, la selección de dosis en este ensayo fue insuficiente para apoyar una evaluación adecuada de la carcinogenicidad potencial del Pantoprazol.
En ratones B6C3F1, se administraron 5-150mg/kg/d de pantoprazol por vía oral durante 24 períodos consecutivos (0.5-15 veces de la dosis oral recomendada según la superficie corporal), y se observó también la proliferación de células de cromomaffin gastrogastrogastrogastrogastrogastrogastrogastrogastrogastrointestinal. La incidencia de adenoma hepatocelular y cáncer de hígado aumentó en ratones femeninos a 150mg/kg/día.
Los resultados de los estudios de carcinogenicidad realizados en roedores anteriores sugieren que este producto tiene cierta carcinogenicidad, pero la relevancia de este resultado para la clínica no está clara.

Almacenamiento:
Mantener en un lugar fresco (no más de 20 ° C).