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Proveedor Auditado | Nombre genérico | Tabletas de misoprostol |
| Fuerza | 200mcg |
| Embalaje | 100 comprimidos/botella |
| Origen | China |
Servicios de valor añadido:
Diseño de envases por nuestro equipo
Servicio de registro por nuestro equipo
Dossier de registro disponible por nuestro equipo
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Nombre del producto:
Tabletas de misoprostol 200mcg
Carácter:
Tableta hexagonal blanca/cuasi blanca, con muescas en ambos lados y grabada con "1461" en un lado. Cada comprimido contiene misoprostol 0,2mg.
Indicaciones:
Tabletas de misoprostol, indicadas para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas, incluidas las úlceras duodenales y gástricas causadas por fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en pacientes con artritis, para garantizar que puedan continuar siendo tratados con AINE. También puede usarse para prevenir úlceras causadas por el uso de AINE.
Reacciones adversas:
La diarrea y el dolor abdominal dependen de la dosis, generalmente se presentan al comienzo del tratamiento y generalmente son autolimitantes. Se han reportado casos raros de diarrea severa que resultan en deshidratación severa.
Tomar no más de 0,2mg en una sola dosis con alimentos, y evitar los antiácidos que contienen magnesio si es necesario, puede reducir el riesgo de diarrea.
Cuando se administraron al mismo tiempo fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), los tipos de eventos adversos asociados con Sikfed fueron similares.
Ensayos clínicos:
En ensayos clínicos, más de 15.000 pacientes y sujetos recibieron al menos una dosis de misoprostol. Las reacciones adversas afectan principalmente al sistema digestivo.
La diarrea y el dolor abdominal dependen de la dosis, generalmente se presentan al comienzo del tratamiento y generalmente son autolimitantes. Se han reportado casos raros de diarrea severa que resultan en deshidratación severa.
Las características de los efectos adversos del 1% fueron similares a las de los ensayos clínicos a corto y medio plazo (de 4-12 semanas de duración) y a largo plazo (de hasta 1 años).
La seguridad de la administración a largo plazo (más de 12 semanas) de misoprostol se ha demostrado en varios estudios en los que los pacientes continuaron recibiendo misoprostol hasta 1 años. La seguridad incluye la ausencia de cambios adversos o anormales en la morfología de la mucosa gástrica, según lo determinado por la biopsia gástrica.
Farmacología y toxicología:
Este producto es un análogo de la prostaglandina natural E1, que puede promover la curación de las úlceras pépticas o aliviar los síntomas. El efecto protector de este producto en la mucosa gástrica y duodenal es reducir la cantidad de ácido gástrico secretado, reducir la actividad de la enzima proteolítica en el jugo gástrico, y aumentar la secreción de bicarbonato y mucosa, inhibiendo la secreción de ácido gástrico básico, irritante y nocturno.
En ensayos con animales (perros, ratas, ratones) con dosis única y múltiple en varias ocasiones la dosis terapéutica clínicamente recomendada, los hallazgos toxicológicos son consistentes con los efectos farmacológicos conocidos de la prostaglandina E. los síntomas principales son diarrea, vómitos, pupilas dilatadas, temblores y fiebre alta. También se ha encontrado que causa hiperplasia de la mucosa gástrica en perros, ratas y ratones. En ratas y perros, la hiperplasia era reversible cuando el medicamento fue suspendido después de un año. Se realizaron biopsias histológicas del estómago 1 años después de la medicación y no se encontraron cambios adversos en el tejido. No se observaron hallazgos significativos en la reproducción, teratogenicidad y toxicología perinatal en ratas y conejos. Cuando la dosis supera 100 veces la dosis humana, se observa una reducción de la tasa de implantación y un retraso en el desarrollo de los jóvenes. Se puede concluir que el misoprostol no tiene un efecto obvio sobre la reproducción, teratogenicidad y toxicidad fetal, y no afecta el desarrollo de crías de rata antes y después del período perinatal.
En un conjunto de estudios que evaluaron la probabilidad de mutagenicidad, consistente en seis análisis extracelulares y una prueba intracelular, el misoprostol fue negativo. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones no mostraron riesgo carcinogénico.
Almacenamiento:
Almacenar en seco, por debajo de 30ºC.
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