Certificado GMP / Ceferobazona Sodio y tazobactam Sodio para inyección

• estándar de calidad: usp, bp
• modo de uso: inyección
• certificado de fábrica: gmp
• Paquete de Transporte: Carton
• Especificación: 1g
• Marca Comercial: Sinolead
• No. de Modelo.: injection
• Origen: China
• Capacidad de Producción: 100000ctns Per Month

Descripción de Producto

Nombre genérico	Cefoperazona Sodio y tazobactam Sodio para inyección
Fuerza	1g
Embalaje	10 viales/caja
Origen	China

 

 

Servicios de valor añadido:
 Diseño de envases por nuestro equipo
 Servicio de registro  por nuestro equipo
 Dossier de registro disponible  por nuestro equipo
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Nombre del producto:
Cefoperazona Sodio y tazobactam Sodio para inyección

Carácter:
Este producto es una preparación compuesta, cada botella de antibióticos contiene 1,6g cefoperazona sódica (cefoperazona) y 0,4g tazobactam sódico (tazobactam).

Indicaciones:
Para el tratamiento de infecciones moderadas y graves causadas por bacterias productoras de β-lactamasa resistentes a la cefoperazona y sensibles a este producto. No se necesitan antibióticos adicionales para el tratamiento de infecciones mixtas causadas por bacterias sensibles a la cefoperazona y bacterias resistentes a la β-lactamasa sensibles a la cefoperazona.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores: Neumonía, aparición aguda de bronquitis crónica, bronquitis aguda, absceso pulmonar y otras infecciones pulmonares causadas por bacterias sensibles como Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pneumoniae y otros géneros Klebsiella, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, que producen β-lactamasa.
Infecciones urinarias y del sistema reproductivo: Pielonefritis aguda, inicio agudo de pielonefritis crónica, infecciones complejas del tracto urinario, endometritis, gonorrea y otras infecciones del tracto reproductivo causadas por Escherichia coli productora de β-lactamasa, Proteus, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus y otras bacterias sensibles.
Infecciones abdominales y pélvicas: Peritonitis, colecistitis, colangitis y otras infecciones abdominales e inflamación pélvica causada por Enterobacteria, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, Citrobacter, Bacteroides peptostreptococcus y Clostridium.
Otras infecciones: Septicemia causada por las bacterias gram-positivas y gram-negativas productoras de beta-lactamasa, meningitis causada por diplococcus meningitidis y Haemophilus influenzae, infecciones graves de la piel y del tejido blando.

Reacciones adversas:
Este producto es generalmente bien tolerado por los pacientes, y la mayoría de las reacciones adversas son leves y desaparecerán después de la interrupción.
(1) tracto gastrointestinal: Como con otros antibióticos beta-lactam, el efecto secundario más común de este producto es la reacción del tracto gastrointestinal. Las heces más comunes son las heces sueltas, la diarrea, seguida de náuseas y vómitos.
(2) reacción cutánea: Este producto puede causar reacciones alérgicas, manifestadas como maculopapulas, urticaria, eosinofilia y fiebre por drogas.
(3) sangre: El uso a largo plazo de este producto puede llevar a neutropenia reversible, trombocitopenia, extensión de tiempo de protrombina, reducción de la actividad de la protrombina, se puede ver en casos individuales, el fenómeno de la hemorragia es raro, se puede prevenir y controlar con la vitamina K.
(4) anomalías de laboratorio: Algunos casos tienen aminotransferasa oxálica glutámica, alanina aminotransferasa, bilirrubina sanguínea aumento transitorio.
(5) otras reacciones adversas: Dolor de cabeza ocasional, escalofríos y fiebre, dolor en el lugar de la infusión y flebitis.

Farmacología y toxicología:
Acción farmacológica
Los componentes antibacterianos de este compuesto son la cefoperazona y tazobactam. La cefoperazona, una cefalosporina de tercera generación, tiene efectos bactericidas al inhibir la biosíntesis de las paredes celulares bacterianas sensibles. Tazobactam no tiene actividad antibacteriana contra otras bacterias excepto Neisseraceae y acinetobacter, pero inhibe de manera irreversible las enzimas β-lactam más importantes producidas por cepas resistentes a antibióticos β-lactam. El tazobactam puede prevenir la destrucción de antibióticos de penicilina y cefalosporina por bacterias resistentes a los medicamentos, y el tazobactam tiene un efecto sinérgico evidente con los antibióticos de penicilina y cefalosporina. Debido a que tazobactam puede unirse a ciertas proteínas que unen la penicilina, las cepas sensibles pueden ser más sensibles a esta formulación compuesta que a la cefoperazona sola.
Estudio toxicológico
Actualmente no hay datos de investigación sobre la genotoxicidad, la toxicidad reproductiva y la carcinogenicidad de este compuesto. Para los estudios toxicológicos de cada fármaco, consulte los siguientes datos pertinentes.
Genotoxicidad:
Cefoperazona: Los estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro no han encontrado que este producto tenga efecto mutagénico; la prueba de aberración cromosómica de los linfocitos humanos fue negativa, pero se encontró que la rotura cromosómica aumentó durante el cultivo de células sanguíneas completas de este producto.
Tazobactam sódico: Tazobactam sódico a 333μg/ml de concentración sanguínea, los resultados de la prueba de mutación microbiana fueron negativos; cuando la concentración fue de 2000μg/ml, los resultados de la síntesis de ADN fueron negativos. A 5000μg/ml, la prueba de mutación de punto HPRT de las células de huevo de hámster chinas fue negativa. En la prueba de mutación puntual con células de linfoma de ratón, tazobactam sódico fue positivo cuando ≥3000μg/ml; la prueba de conversión celular BALB/c-3T3 fue negativa a 900μg/ml. Pruebas citogenéticas in vitro en células pulmonares de hámster chino, tazobactam sódico a 3000μg/ml fue negativo. No hubo aberraciones cromosómicas en ratas a las que se administró tazobactam sódico intravenoso a una dosis de hasta 5000mg/kg (mg/m2 por superficie corporal, equivalente a 23 veces la dosis máxima diaria recomendada para los seres humanos).
Toxicidad reproductiva:
Cefoperazona: Inyección subcutánea de cefoperazona 1000mg/kg/ día (aproximadamente 16 veces la dosis media en adultos) resultó en disminución del peso testicular, inhibida la espermatogénesis, disminución del recuento de células germinales y formación de vacuolas citoplasmáticas en las células trofoblastas en ratas. En el rango de dosis de 100-1000 mg/kg/ día, la gravedad del daño depende de la dosis. Las dosis bajas causaron una ligera reducción de las células espermáticas, lo cual no se observó en ratas adultas. Esta lesión histológica fue reversible en todos los grupos de dosis más altas. Sin embargo, estas pruebas no evaluaron la función reproductiva posterior en las ratas. La relación de estos hallazgos con los humanos aún no se ha determinado.
Tazobactam sódico: Cuando la dosis de tazobactam sódico es aproximadamente 3 veces la dosis máxima recomendada para los seres humanos (1,5g/ día) (por área de la superficie corporal), no hay daño a la fertilidad de las ratas. Los estudios teratológicos han demostrado que el tazobactam sódico administrado a ratones y ratas a 6 y 14 veces la dosis humana (medida por el área de la superficie corporal) no daña al feto. El tazobactam sódico penetra en la barrera placentaria de la rata, y la concentración de tazobactam sódico en el feto es de aproximadamente el 10% o menos de la concentración plasmática materna del fármaco.

Almacenamiento:
Mantener en un lugar fresco, oscuro y seco.