Información Básica.
No. de Modelo.
Inno-Hydrowire
Tipo
Materiales de Suministros Quirúrgicos
Material
Nickeltitanium Wire Core
Óxido de Etileno Esterilización
Óxido de Etileno Esterilización
Calidad Periodo de Garantía
Dos años
Impresión de la insignia
Con impresión de la insignia
Stiffiness
Standard or Hard
Tip Shape
Angle or Straight
Certification
ISO13485;FDA;Nmpa
FDA Certificate Number
K172187
Minimum Unit of Measurement
1 Set/Bag
After-Sale Service
Free Spare Parts
Paquete de Transporte
Cardboard Box
Especificación
Full Specifications
Descripción de Producto
Perfil de la empresa
Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd fue fundada en enero de 2013, y es una empresa de alta tecnología especializada en la investigación y desarrollo y fabricación de innovadores dispositivos médicos implantables cardiovasculares y cerebrovasculares y consumibles intervencionistas de gama alta.
La compañía fue fundada por el Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona talentosa introducida por el Programa Nacional de talento Empresarial mayor, y tiene un fuerte equipo técnico reconocido en la industria, con una profunda experiencia en I+D en el campo de la fabricación de dispositivos médicos para enfermedades cardiovasculares, neurológicas y estructurales del corazón. La empresa tiene muchos proyectos de desarrollo de productos, incluyendo cardiología, cirugía cardiaca, cirugía vascular y otros campos multidisciplinarios, y ha construido tres plataformas tecnológicas principales: Intervención vascular, implantación vascular y cardiopatía estructural. Los stents vasculares periféricos y venosos en desarrollo han sido concedidos el "canal verde" para la aprobación especial de los dispositivos médicos innovadores nacionales. Actualmente, la compañía cuenta con 6 médicos en el extranjero, 12 maestros y casi 100 empleados, y ha construido un centro de producción profesional con planta limpia de 10.000 grados, I+D y oficina, que cubre un área de más de 10.000 metros cuadrados, y ha aprobado ISO13485 certificación de sistema de gestión de calidad. La compañía ha obtenido tres registros nacionales de dispositivos médicos de clase III de la NMPA, incluyendo guías y guías de contraste, y dos registros de dispositivos médicos de clase II. Varios productos han obtenido la certificación 510k en EE.UU. Y la certificación CE en la UE, y han entrado en muchos países, entre ellos Polonia, Atenas y Letonia. Mientras tanto, la compañía ha alcanzado una buena cooperación a largo plazo con muchas universidades, empresas y hospitales famosos en el país y en el extranjero. La empresa está solicitando actualmente cerca de 100 patentes, muchas de las cuales han entrado en Europa y Estados Unidos.
En 2017, la empresa fue galardonada como una empresa nacional de alta tecnología, y en 2019, fue galardonada como uno de los 10 proveedores de soluciones de dispositivos médicos más importantes en Asia Pacífico por Outlook Medtech. Con el mercado y la I+D como la fuerza impulsora para avanzar, Innomed Medical ha construido una plataforma de innovación tecnológica y ha lanzado continuamente dispositivos médicos innovadores con derechos de propiedad intelectual independientes.
descripción de producto
El Inno-Hydrowire está diseñado para dirigir un catéter a la ubicación anatómica deseada en el sistema vascular durante procedimientos de diagnóstico o intervencionistas. Se suministra estéril y está diseñado para un solo uso. Consiste en un hilo de núcleo de aleación de níquel-titanio; un revestimiento de polímero (Pebax que contiene BaSO4 para la visibilidad de los rayos X); y un revestimiento hidrófilo aplicado a todo el cable. Hay dos configuraciones de eje: Estándar y rígido. Hay dos formas de punta distal: Recta y angulada. El Inno-Hydrowire incluye una punta flexible 3cm. El Inno-Hydrowire se envasa en un dispensador de plástico que se encuentra dentro de un paquete individual. Se incluye un torque que se conecta al extremo proximal de la guía utilizada para girar y controlar la guía. Las guías están empaquetadas en una caja de cartón que contiene cinco guías individuales.
Ventaja del producto
1. Hecho de alambre de núcleo de níquel-titanio, con buen control torsional y soporte.
2. Superficie recubierta con recubrimiento hidrófilo, buena estabilidad del recubrimiento, aumentando la lubricidad del alambre guía.
3. Buen efecto de desarrollo y posicionamiento preciso bajo equipos de rayos X.
4. 0,018 pulgadas y por debajo de la guía puede llegar a los vasos finos.
Rendimiento del producto
1. Hecho de alambre Nikle-titaniumalloy, tiene buen control de torsión y soporte.
2. Visible bajo el equipo de rayos X, puede juzgar con precisión el estado de movimiento del alambre guía.
3. La superficie está recubierta con revestimiento hidrófilo, que tiene buena estabilidad y aumenta la lubricidad del alambre guía.
Diámetro (pulgadas) | Dureza del núcleo del alambre | Morfología de la punta | Longitud (cm) |
0,014 | Tipo estándar | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
0,018 | Tipo estándar | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
0,022 | Tipo estándar | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
0,025 | Tipo estándar | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
0,032 | Tipo estándar | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
0,035 | Tipo estándar y duro | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
0,038 | Tipo estándar | Tipo recto y ángulo | 80/150/180/260 |
Condiciones de almacenamiento y transporte
El producto se almacena en un ambiente de temperatura normal, limpio, buena ventilación y sin gas corrosivo, evitando la luz solar directa y evitando el almacenamiento en temperatura anormal y ambiente de alta humedad.
Rango de aplicación
Se utiliza principalmente para el diagnóstico de contraste preoperatorio, catéter de contraste guiado, terapia intervencionista, catéter de dilatación con balón guiado o stent.
Indicaciones de uso
La guía Inno-Hydrowire está diseñada para dirigir un catéter a la ubicación anatómica deseada en el sistema vascular durante procedimientos de diagnóstico o intervencionistas. Este dispositivo no está diseñado para neurotransmisor o vasculatura coronaria.
Contraindicaciones
La guía Inno-Hydrowire no está diseñada para usarse en:
• la neurotransvasculatura
• la vasculatura coronaria
• el paciente no ha sido considerado aceptable para la intervención percutánea
Advertencias
•no manipule ni retire la guía a través de una aguja metálica o un dilatador.
•no avance ni retire el dispositivo contra la resistencia de origen desconocido. Determine la causa por rayos X y tome las medidas necesarias. Una fuerza excesiva contra la resistencia puede provocar perforación del vaso o daños.
• no intente utilizar la guía si se ha doblado, doblado o dañado.
• no coloque la guía en disolvente orgánico, lo que puede dañar la guía o su lubricidad.
• no dé forma (remodele) a la guía por ningún medio. La remodelación del alambre puede causar daños y fracturas.
• SE incluye UN torquero con guía, que se utiliza para girar y controlar el dispositivo. No se puede insertar en el paciente en ningún momento.
• la guía debe ser utilizada por un médico que esté completamente capacitado en la inserción, manipulación y observación de guías bajo fluoroscopia.
• el dispositivo debe desecharse de forma segura y adecuada, de acuerdo con las normativas y leyes locales.
Precauciones
•los médicos deben evaluar la idoneidad del dispositivo o seleccionar las especificaciones adecuadas del dispositivo de acuerdo con el estado del paciente y sus propias habilidades y experiencia en la formación.
• el dispositivo debe humedecerse antes de retirarlo del dispensador para garantizar la lubricidad. Se recomienda la solución salina fisiológica heparinizada.
• antes de volver a insertar el dispositivo durante el mismo procedimiento, el hilo debe enjuagarse en solución salina heparinizada. La sangre residual u otra materia extraña se pueden eliminar limpiando el dispositivo con una gasa que se ha humedecido con solución salina heparinizada. La limpieza no eliminará completamente las sustancias extrañas, por lo que el dispositivo es solo para UN SOLO USO.
Instrucciones de uso
1) prepare la guía y cualquier dispositivo de interconexión de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
2) utilizando una técnica aséptica estéril, retire la guía y el asa del envase en el campo estéril.
3) con una jeringa, enjuague el asa con solución salina heparinizada a través del tubo del asa para aumentar la lubricidad superficial.
4) retire la guía del bucle e inspeccione la guía antes de utilizarla; compruebe que está lubricada.
NOTA: Si la guía no se puede extraer fácilmente del bucle, inyecte más solución salina heparinizada en el bucle.
5) antes de su uso, inyecte el catéter con solución salina fisiológica heparinizada para garantizar que la guía se pueda mover fácilmente dentro del catéter.
6) apriete el par en el extremo proximal del cable y asegúrese de que no hay movimiento entre ellos.
7) mantenga al menos 5cm de la punta del cable fuera del bucle durante la introducción. Empuje suavemente e invierta la guía bajo fluoroscopia.
8) sujetando la guía en su posición, avance el catéter sobre la guía y hacia la lesión objetivo.
9) completar el procedimiento y retirar la guía y el catéter de acuerdo con el protocolo de procedimiento estándar.
10) deseche la guía de acuerdo con la política de residuos peligrosos de sus instalaciones.
Línea de productos
Certificado
¿Tienes alguna pregunta? Encuentre nuestras preguntas frecuentes aquí.
1. ¿Qué productos ofrecen?
Nos especializamos en proporcionar una amplia gama de dispositivos médicos implantables e intervencionistas, incluyendo Inno-pathwire, Inno-hydroswire, Veno-Bright, Quick Fenestrater, Guía de cebra, hilo TAVI y sistema de stent/stent. Los servicios OEM/ODM también están cubiertos, usted puede enviar su propio diseño de dispositivos médicos y EL LOGOTIPO, podemos OEM y imprimir o emboss cualquier LOGOTIPO para usted.
2. ¿Qué certificados obtiene?
CERTIFICADOS ISO 13485, CE, FDA, NMPA.
3. ¿Cuál es tu MOQ?
Para algunos productos que tenemos en stock, el MOQ es 10pcs.
4. ¿están esterilizados sus productos?
Sí, todos nuestros productos son esterilizados con EO.
5. ¿Puedo tener muestras gratis antes de mi pedido?
En la mayoría de los casos, proporcionamos una o dos muestras para su evaluación. Pero el transporte aéreo es cobrados o nos paga el costo por adelantado.
6. Estoy buscando piezas, como tubos de plástico, conectores. ¿Me las puede proporcionar?
Sí, podemos proporcionar piezas o materias primas.
7. ¿Cuáles son sus condiciones de pago?
100% T/T pago anticipado.
8. ¿en cuántos países se utilizan sus productos?
Varios productos han recibido la aprobación de 510k en EE.UU. Y la aprobación CE en la UE, y han entrado en muchos países como Polonia, Atenas y Letonia.
9. ¿Cuánto tiempo dura el hora de entrega?
Depende del producto. Por favor, póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
10. ¿Cuáles son las condiciones ambientales necesarias para almacenar y transportar sus productos?
Los productos se almacenan a temperatura ambiente, en un ambiente limpio y bien ventilado, sin gases corrosivos, lejos de la luz solar directa y evitar su almacenamiento en temperaturas anormales y con una humedad elevada.
11. ¿Qué detalles se requieren para un presupuesto?
Le proporcionaremos un descripción de producto completo, incluyendo el nombre del producto, las especificaciones, la cantidad, y si es necesario, requisitos técnicos pertinentes y otra información para facilitar un suministro claro.
12. ¿Qué hago si recibí una orden defectuosa?
Estamos muy seguros de nuestros productos, y los embalamos muy bien, por lo que normalmente recibirá su pedido en buenas condiciones. Pero debido a un largo plazo de envío habrá un 3% de daño para los productos de vidrio. Cualquier problema de calidad, lo abordaremos inmediatamente.
13. ¿Cuál es el precio de sus productos?
El precio es negociable. Puede cambiarse según la cantidad o el paquete. Cuando usted está haciendo una pregunta, por favor háganos saber la cantidad que usted desea.