Singclean Procalcitonin (PCT) Kit de prueba (fluorescencia inmunocromatografía) para la detección de infección
Introducción
Procalcitonin (PCT) es el prohormone de calcitonina (CT), que es generalmente inferior a 0.1ng/mL en la sangre de las personas sanas, y su secreción aumenta después de haber sido estimulado por las respuestas de pro-inflamatorias, especialmente después de una infección bacteriana. Procalcitonin es un hito importante que específicamente puedan distinguir una infección bacteriana de la respuesta inflamatoria causada por otras razones. Infección viral, alergias, enfermedades autoinmunes y el rechazo del trasplante no causan elevación significativa de procalcitonin local, mientras que la infección bacteriana puede producir elevación moderada de procalcitonin concentraciones. En algunos casos (neonatal, múltiples traumatismos, quemaduras, cirugía mayor, prolongada o severa shock cardiogénico), la elevación de procalcitonin pueden no estar relacionados a la infección y, normalmente, devuelve a los valores normales rápidamente.
El PCT es un indicador ideal para auxiliares de diagnóstico de infección bacteriana severa y septicopyemia, sepsis y otras enfermedades, y tiene alta sensibilidad y especificidad para la infección bacteriana, septicopyemia sistémica, la sepsis, etc..
Indicaciones de uso
El kit de prueba se utiliza para la determinación cuantitativa de procalcitonin (PCT) en el suero humano, plasma o en su totalidad las muestras de sangre in vitro.
Quién debe tener la Procalcitonin (PCT) prueba?
Los grupos vulnerables son los bebés y recién nacidos, ancianos, pacientes con antecedentes de enfermedades graves como las infecciones severas y graves quemaduras, los pacientes con trastornos del sistema inmunitario, y tumor de los pacientes. Los síntomas son recurrentes como escalofríos, fiebre alta, petequias erupción, artralgia de grandes articulaciones, la hepatomegalia. Estas personas se sugiere tener una Procalcitonin (PCT), la prueba.
Ventajas Singclean
Exacto: la fluorescencia inmunocromatografía método basado el kit de prueba tiene una mayor precisión.
Más fácil de leer: basado en la fluorescencia inmunocromatografía, más fácil de leer el resultado de prueba de oro coloidal inmunocromatografía.
Fácil para el almacenamiento: puede ser almacenado a temperatura ambiente (4º~30ºC).
Largo período de validez: 18 meses de período de validez.
El índice de rendimiento del producto
A) La precisión: La tasa de recuperación se encuentra entre el 85% y 115%.
B) intervalo lineal: dentro del rango lineal de 0.1ng/mL ~100ng/mL, el coeficiente de correlación lineal r≥0.9900.
C) en blanco límite: no superior a 0,05 ng/mL.
D) Precision
Lote de precisión: El coeficiente de variación (CV) no es más del 15%.
Entre lotes de precisión: el rango relativo entre lotes no es más del 15%.
Información del producto
| El nombre del producto |
Procalcitonin Kit de prueba (PCT) |
| Método |
La fluorescencia inmunocromatografía |
| Modelo |
Toda la sangre, plasma, suero |
| La especificación |
10 pruebas/caja, caja de 20 pruebas, el 25 de pruebas/caja, caja de 30 ensayos, de 50 pruebas/caja, 100 pruebas/caja. |
| Los componentes |
Cada bolsa contiene una tarjeta de prueba y un desecante; la tarjeta de prueba se compone de una t de shell y una tira de prueba, y la tira de prueba consta de una muestra de notas, una almohadilla de fluorescente (fijo con fluorescently con la etiqueta de PCT anticuerpo monoclonal 1), membrana de nitrocelulosa (recubiertas con anticuerpos monoclonales PCT 2 cabra y anti-IgG de ratón), papel de filtro y la placa de plástico de PVC |
| El tiempo de prueba |
10 mins. |
[Instrumento aplicable]
El analizador de inmunoensayo de fluorescencia
Debe adquirirse por separado y pueden utilizarse para diferentes elementos de prueba, al igual que la CK-MB, IL6, el PCT.
Para las diferentes pruebas, escanear el código QR en consecuencia.
Recogida de muestras
1. El suero humano, el plasma o sangre completa de las muestras; otros líquidos corporales y las muestras pueden no dar resultados precisos.
2. La sangre venosa o fingertip sangre deben recogerse en condiciones estériles. Se recomienda utilizar suero o plasma humano para la prueba.
3. La anticoagulación con EDTA, citrato de sodio o de la heparina es recomendado para todo el plasma y muestras de sangre.
4. Después de la clínica se recogen muestras de sangre, la prueba debe realizarse dentro de 4 horas a temperatura ambiente; el suero y plasma puede almacenarse en 2~8 °C durante 3 días y se almacena por debajo de -20°C durante 5 meses. Las muestras de sangre entera no deben ser congelados y almacenados en 2~8 °C durante 3 días. Evitar el calor, y hemolyzed muestras de inactivación de las muestras deben ser descartadas.
5. Las muestras deben ser devueltos a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras de criopreservados necesitan ser totalmente descongelado, rewarmed, y uniformemente mezcladas antes de usar. No congelar y descongelar en repetidas ocasiones.
Procedimiento de prueba:
A) llevar el kit de prueba y muestra a probarse a temperatura ambiente.
B) Asegurarse de que la tarjeta de identificación coincida con el número de lote del kit, e introduzca el ID card en la zona de lectura del instrumento para leer la información.
C) Abrir el paquete de interior de la tarjeta de prueba, sacar la tarjeta de prueba; dibujar 70 μl de suero, plasma la muestra, cae verticalmente a la prueba de muestreo de la tarjeta de lugar y fechas de inicio; dibujar 70 μL de sangre entera, verticalmente, colóquelo en la prueba de muestreo de la tarjeta de lugar, e inmediatamente añadir 1 gota de sangre entera diluyente en la muestra agregar lugar e iniciar la sincronización.
D) después de la adición de la muestra, haga clic en "Iniciar la prueba" en la pantalla de la fluorescencia immunoanalyzer, y la tarjeta de prueba reaccionará a temperatura ambiente durante 10 minutos; insertar la tarjeta de prueba en la ranura de tarjeta de prueba de la fluorescencia immunoanalyzer, y el instrumento de prueba automáticamente la tarjeta de prueba; los resultados de prueba puede ser visto en la pantalla del analizador de inmunoensayo. Haga clic en "Imprimir" en la pantalla para imprimir los resultados.
Juicio positivo valor o intervalo de referencia
Valor de referencia: <0.5ng/mL. El intervalo de referencia para plasma y las muestras de sangre es el mismo que para las muestras de suero. Debido a diferencias en la geografía, la raza, sexo y edad, se recomienda que cada laboratorio establecer su propio juicio positivo valor o intervalo de referencia.
Interpretación de los resultados
(Sólo para referencia, no se utiliza como criterios de diagnóstico clínico, los resultados deben combinarse con otros datos clínicos y de laboratorio para el diagnóstico clínico)
| Concentración en masa del PCT (ng/mL). |
Significado clínico |
| <0.05 |
El valor normal |
| <0,5 |
N o leve la respuesta inflamatoria sistémica. Puede ser local la inflamación o infección local. |
| 0.5-2 |
La respuesta inflamatoria sistémica moderada. La infección puede estar presente. |
| 2-10 |
Lo más probable es la sepsis, la sepsis grave o shock séptico. Existe un alto riesgo de disfunción orgánica. |
| ≥10 |
Casi todas las sepsis bacteriana grave o shock séptico. A menudo acompañado por la insuficiencia de órganos, existe un alto riesgo de muerte. |
La limitación
A) Este kit es sólo para la prueba de suero humano, plasma o conjunto de muestras de sangre. Las muestras de hematocrito anormales tienen un impacto sobre los resultados de toda la prueba de sangre. Los resultados del test de suero, plasma y toda la sangre no son significativas cuando el hematocrito es entre 21 y 48%.
B) Los resultados de prueba deben combinarse con otros datos clínicos y de laboratorio, y si los resultados de la prueba del PCT no coinciden con la evaluación clínica, se necesita más pruebas.
C) resultados positivos falsos pueden ser causados por: cross-reacción de anticuerpo-como los componentes de la sangre; algunos componentes inespecíficos en la sangre tienen similares determinantes antigénicos para capturar con la etiqueta de anticuerpos fluorescentes.
D) de la hemoglobina, triglicéridos y la bilirrubina en la muestra de sangre puede interferir con los resultados de prueba, donde las concentraciones máximas permisibles son 5g/L, 10g/L y 0,2g/L, respectivamente.
E) resultados falsos negativos puede ser causada por alguna extraña: Escudo de los componentes de los determinantes antigénicos de enlace con el anticuerpo; la inestabilidad de la PCT gradualmente el antígeno se degrada con el tiempo y temperatura y no puede ser reconocido por el anticuerpo. Prueba válida los resultados dependen de una buena muestra de reactivo y entorno de almacenamiento.
F) Otros factores también pueden causar errores en los resultados de pruebas, incluidas razones técnicas, los errores operacionales y otros factores de la muestra.
12. Certificado
ISO13485 CE
