Kit de prueba de procalcitonina Singclean (PCT) (inmunocromatografía de fluorescencia) para la detección de infecciones
Introducción
La procalcitonina (PCT) es la prohormona de la calcitonina (CT), que generalmente es menos de 0,1ng/ml en la sangre de personas sanas, y su secreción aumenta después de ser estimulada por respuestas pro-inflamatorias, especialmente después de la infección bacteriana. La procalcitonina es un marcador importante que puede distinguir específicamente la infección bacteriana de la respuesta inflamatoria causada por otras razones. La infección viral, la alergia, la enfermedad autoinmune y el rechazo de trasplante no causan una elevación significativa de la procalcitonina, mientras que la infección bacteriana local puede dar lugar a una elevación moderada de las concentraciones de procalcitonina. En algunos casos (neonatal, trauma múltiple, quemaduras, cirugía mayor, shock cardiogénico prolongado o grave), la elevación de la procalcitonina puede no estar relacionada con la infección y, por lo general, volver a los valores normales rápidamente.
El PCT es un indicador ideal para el diagnóstico auxiliar de infección bacteriana grave y septicopemia, sepsis y otras enfermedades, y tiene una alta sensibilidad y especificidad para la infección bacteriana sistémica, septicopemia, sepsis, etc.
Indicaciones de uso
El kit de análisis se utiliza para la determinación cuantitativa de procalcitonina (PCT) en muestras de suero humano, plasma o sangre completa in vitro.
¿Quién debe hacerse la prueba de la procalcitonina (PCT)?
Los grupos vulnerables son los bebés y recién nacidos, los ancianos, los pacientes con antecedentes de enfermedades graves como infecciones graves y quemaduras graves, los pacientes con sistema inmunitario deteriorado y los pacientes con tumores. Los síntomas son como escalofríos recurrentes, fiebre alta, erupción de petequias, artralgia de articulaciones grandes, hepatomegalia. Se sugiere que estas personas se les haga una prueba de Pralcitonina (PCT).
Ventajas de SingClean
Precisión: El kit de pruebas basado en el método de inmunocromatografía de fluorescencia tiene mayor precisión.
Más fácil de leer: Basado en la inmunocromatografía de fluorescencia, resultado de la prueba más fácil de leer que la inmunocromatografía de oro coloidal.
Fácil de almacenar: Puede almacenarse a temperatura ambiente (4ºC~30ºC).
Período de validez más largo: 18 meses de validez.
Índice de rendimiento del producto
A) precisión: La tasa de recuperación está entre el 85% y el 115%.
b) rango lineal: Dentro del rango lineal de 0,1ng/ml ~100ng/ml, el coeficiente de correlación lineal r≥0,9900;
c) límite de blanco: No superior a 0,05ng/ml;
D) precisión
Precisión en lote: El coeficiente de variación (CV) no es superior al 15%;
Precisión entre lotes: El rango relativo entre lotes no es superior al 15%.
Información del producto
| Nombre del producto |
Kit de análisis de procalcitonina (PCT) |
| Método |
Inmunocromatografía de fluorescencia |
| Muestra |
Sangre completa, plasma, suero |
| Especificación |
10 tests/caja, 20 tests/caja, 25 tests/caja, 30 tests/caja, 50 tests/caja, 100 pruebas/caja. |
| Componentes |
Cada bolsa contiene una tarjeta de prueba y un desecante; la tarjeta de prueba está compuesta por una t shell y una tira de prueba, Y la tira reactiva consta de una almohadilla de muestra, una almohadilla fluorescente (fijada con anticuerpo monoclonal PCT 1 marcado con fluorescencia), membrana de nitrocelulosa (recubierta con anticuerpo monoclonal PCT 2 y cabra anti-IgG de ratón), papel de filtro y placa de plástico de PVC |
| Tiempo de prueba |
10 minutos |
[Instrumento aplicable]
Analizador de inmunoensayo de fluorescencia
Debe adquirirse por separado y puede utilizarse para diferentes elementos de prueba, como CK-MB, IL6, PCT.
Para diferentes pruebas, escanee el código QR en consecuencia.
Recogida de muestras
1. Muestras de suero humano, plasma o sangre completa; otros líquidos y muestras corporales pueden no dar resultados precisos.
2. La sangre venosa o la sangre de la yema del dedo debe recogerse en condiciones estériles. Se recomienda utilizar suero o plasma humano para realizar pruebas.
3. Se recomienda anticoagulación con EDTA, citrato de sodio o heparina para muestras de plasma y sangre completa.
4. Después de la toma de muestras de sangre clínica, la prueba debe completarse en un plazo de 4 horas a temperatura ambiente; el suero y el plasma pueden almacenarse a 2~8°C durante 3 días y almacenarse a menos de -20°C durante 5 meses. Las muestras de sangre entera no deben congelarse y almacenarse a 2~8°C durante 3 días. Evite que las muestras se inactiven por calor y las muestras hemolizadas deben desecharse.
5. Las muestras deben devolverse a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras crioconservadas deben descongelarse completamente, reponerse y mezclarse uniformemente antes de su uso. No congele y descongele repetidamente.
Procedimiento de prueba:
A) lleve el kit de prueba y la muestra que se va a analizar a temperatura ambiente.
b) Asegúrese de que la tarjeta de identificación coincide con el número de lote del kit e inserte la tarjeta de identificación en el área de lectura de la tarjeta del instrumento para leer la información.
c) abra el envase interior de la tarjeta de análisis, saque la tarjeta de análisis; extraiga 70μL de muestra de plasma de suero, coloque verticalmente en el lugar de muestreo de la tarjeta de análisis y comience el tiempo; Extraiga sangre completa, colóquela verticalmente en el lugar de muestreo de la tarjeta de análisis e inmediatamente añada 1 70μL de diluyente de sangre completa en el lugar de adición de la muestra y comience el tiempo.
D) después de añadir la muestra, haga clic en "Iniciar prueba" en la pantalla del inmunoanalizador de fluorescencia, y la tarjeta de análisis reaccionará a temperatura ambiente durante 10 minutos; inserte la tarjeta de análisis en la ranura de la tarjeta de análisis del inmunoanalizador de fluorescencia, y el instrumento probará automáticamente la tarjeta de análisis; Los resultados de la prueba se pueden ver en la pantalla del analizador de inmunoensayo. Haga clic en "Imprimir" en la pantalla para imprimir los resultados.
Valor de juicio positivo o intervalo de referencia
Valor de referencia: <0,5ng/ml. El intervalo de referencia para muestras de plasma y sangre completa es el mismo que para muestras de suero. Debido a las diferencias en geografía, raza, género y edad, se recomienda que cada laboratorio establezca su propio valor de juicio positivo o intervalo de referencia.
Interpretación de los resultados
(Para referencia solamente, no se utilizan como criterios de diagnóstico clínico, los resultados de las pruebas deben combinarse con otros datos clínicos y de laboratorio para el diagnóstico clínico)
| Concentración de masa en PCT (ng/ml) |
Importancia clínica |
| <0,05 |
Valor normal |
| <0,5 |
Respuesta inflamatoria sistémica leve o nula. Puede ser una inflamación local o una infección local. |
| 0.5-2 |
Respuesta inflamatoria sistémica moderada. Puede haber infección. |
| 2-10 |
Lo más probable es sepsis, sepsis severa o shock séptico. Existe un alto riesgo de disfunción orgánica. |
| ≥10 |
Casi todas las sepsis bacteriana severa o shock séptico. A menudo, acompañado de insuficiencia de órganos, existe un alto riesgo de muerte. |
Limitación
A) este kit es solo para el análisis de muestras de suero humano, plasma o sangre completa. Las muestras anormales de hematocrito tienen un impacto en los resultados de la prueba de sangre completa. Los resultados de la prueba de suero, plasma y sangre completa no son una diferencia significativa cuando el hematocrito está entre el 21% y el 48%.
b) los resultados de la prueba deben combinarse con otros datos clínicos y de laboratorio, y si los resultados de la prueba PCT no coinciden con la evaluación clínica, es necesario realizar más pruebas.
c) los resultados positivos falsos pueden ser causados por: Reacción cruzada de los componentes similares a los anticuerpos en la sangre; algunos componentes no específicos en la sangre tienen determinantes antigénicos similares para capturar anticuerpos marcados con fluorescencia.
D) la hemoglobina, los triglicéridos y la bilirrubina en la muestra de sangre pueden interferir con los resultados del examen, donde las concentraciones máximas permitidas son 5g/L, 10g/L y 0,2g/L, respectivamente.
e) los resultados negativos falsos pueden ser causados por: Algunos componentes desconocidos protegen los determinantes antigénicos de la unión al anticuerpo; el antígeno inestable PCT se degrada gradualmente con el tiempo y la temperatura y no puede ser reconocido por el anticuerpo. Los resultados de las pruebas válidas dependen de un buen entorno de almacenamiento de reactivos y muestras.
f) otros factores también pueden causar errores en los resultados de las pruebas, incluyendo razones técnicas, errores operacionales y otros factores de muestra.
12. Certificado
CE ISO13485
