| Polvo: | Sí |
|---|---|
| Personalizado: | Personalizado |
| Proceso de dar un título: | GMP, USP, BP |
| Términos de prueba | Especificaciones | Resultados |
| Caracteres | polvo cristalino blanco o casi blanco | un polvo cristalino blanco |
| Identificación | A. ir: Consistente con el obtenido con hifrcloruro de Linc omicina estándar de referencia. B. la solución da reacción(a) de cloruros |
Conformarse |
| Aspecto de la solución | Clara y no más intensamente coloreada que la solución de referencia Y6 | Conformarse |
| PH | 3,6 ~ 5,4 | 4,3 |
| Rotación óptica específica | 136°~149 | 143 |
| Sustancias relacionadas | Impureza A(alfa-amida epimer)≤0,5% Impureza B(Pro pilene analuques)≤0,5% Impureza C(N-demetil lincomicina)≤0,2% Impureza no especificada≤0,10% Pureza total≤2,0% |
Impureza A(alfa-amida epimer) 0,2% Impureza B (análisis de fenileno Pro) 0,4% Impureza C(N-demetil lincomicina) no detectada Impureza no especificada no detectada Pureza total 0,6% |
| Agua | 3,1% ~ 4,5% | 3,9% |
| Ceniza sulfatada | ≤0,4% | 0,1% |
| Endotoxina bacteriana | Menos de 0,50IU/mg | Conformarse |
| Disolventes residuales | N-bu tanol: No más de 500ppm Octanol: No más de 100ppm |
N-bu tanol: 356ppm Octanol: No más de 23ppm |
| Ensayo (en base anhidra) | Suma del contenido de clorhidrato de lincomicina y clorhidrato de lincomicina B: 96,0%-102,0% Clorhidrato de lincomicina B: No más del 5,0% |
Suma del contenido de clorhidrato de lincomicina y clorhidrato de lincomicina B: 100,8% Clorhidrato de lincomicina B: 2,7% |
