Información Básica.
Type
Pharmaceutical Water Treatment Equipment
Finished Dosage Form
Capsule
Certification
CE, GMP, FDA
Computerized
Computerized
Technology
Pretreatment+RO+Mixed Bed/EDI
Raw Water
Municipal Water
Control System
PLC +HMI Auto &Manual
Outlet Water Quality
Pw/Hpw/Wfi
Standard Reach
ASTM, Cap, Nccls, Ce, GMP, FDA etc
After Sales Service
Engineers Available to Service Machinery Overseas
Application
Pharmaceutical Purified Water/Distillation Water
Existed Project
Availble for Visit
Paquete de Transporte
MDF Box
Descripción de Producto
Maquinaria farmacéutica de la estación de tratamiento de aguas de GMP 917
Que buenas prácticas de manufactura: El agua para uso farmacéutico
1. Antecedentes de las necesidades de agua y usa
El agua es la sustancia más utilizada, materias primas o material de partida en la producción, elaboración y formulación de la industria farmacéutica
Los productos. Estos incluyen los contaminantes que pueden representar riesgos en sí mismos o que pueden ser capaces de reaccionar con la intención de las sustancias producto
El resultado de los peligros para la salud.
2. Principios generales de los sistemas de agua farmacéutica
La producción de agua farmacéutica, almacenamiento y distribución de sistemas deberían diseñarse, instalado, encargado, calificado y mantenimiento para asegurar la fiabilidad de la producción de agua de una calidad adecuada. Es necesario para validar el proceso de producción de agua para garantizar el agua que genera, almacenados y distribuidos no está más allá de la capacidad de diseño y cumple con sus especificaciones.
3. Las especificaciones de la calidad del agua
Los siguientes requisitos afectan el agua procesan, almacenan y distribuyen a granel. no se refieren a la especificación de agua, formulado para pacientes de la administración. Las farmacopeas incluyen especificaciones tanto a granel y de forma dosis tipos de agua.
4. Sistemas de purificación de agua
La producción de agua potable
Agua potable se deriva de una fuente de agua cruda como un pozo, río o depósito. No hay métodos prescritos para el tratamiento de agua cruda para producir agua potable de una determinada fuente de agua cruda.
La producción de agua purificada
Cualquier técnica de purificación de calificados o secuencia de las técnicas pueden ser utilizados para preparar agua purificada (PW). PW es comúnmente producidos por el intercambio de iones, RO, ultrafiltración y/o electro-desionización destilación y los procesos
Debe considerarse cuando se configura un sistema de purificación de agua o definir las especificaciones del usuario (URS).
La producción de agua altamente purificada
Altamente purificada el agua (HPW) pueden ser producidos por el doble-pass de la ósmosis inversa, junto con ultrafiltración o por cualquier otra técnica de purificación de calificados o secuencia de técnicas.
La producción de agua para inyección(s)
Algunas de las farmacopeas prescribir o permitido limitar la Última etapa de purificación de agua en la producción de BWFI. Destilación es la técnica preferida; Se considera una técnica más sólida sobre la base de cambio de fase, y en algunos casos, la alta temperatura de funcionamiento de los equipos de proceso.
Debe tenerse en cuenta al diseñar un sistema de purificación de agua y la definición de URS.
5. Sistemas de distribución y almacenamiento de agua
Esta sección se aplica a sistemas de WPU BHPW BWFI PW, y el almacenamiento y distribución de agua deben trabajar conjuntamente con la planta de purificación para garantizar el suministro de agua de calidad para el usuario puntos, y para asegurar un óptimo funcionamiento de los equipos de purificación de agua.
Los materiales que entran en contacto con los sistemas de agua para uso farmacéutico
Los materiales que entran en contacto con la UIP, incluidas las tuberías, válvulas y conexiones, sellos, diafragmas y los instrumentos.
Cuando se utiliza acero inoxidable debería ser grado por lo menos 316. En general 316L o un grado superior de acero inoxidable.
6. Requisitos para la distribución de agua las tuberías
-General
La distribución de BPW, BHPW BWFI y deberá realizarse utilizando un bucle de tuberías circulando continuamente. La proliferación de los contaminantes en el tanque de almacenamiento y circuito de distribución debe ser controlada. Una buena justificación para utilizar un sistema unidireccional de recirculación.
-Control de temperatura y los intercambiadores de calor
-Las bombas de circulación
-Técnicas de control Biocontamination
La calificación
Uip, BPW, BHPW BWFI y sistemas son todos consideran un impacto directo, la calidad de los sistemas críticos que deben ser calificados. La calificación debe seguir la convención de validación del diseño diseño de la revisión o calificación (DQ), IQ, OQ y PQ.
Introducción de la empresa:
Introdujo la avanzada tecnología extranjera, combinada con años de experiencia en ingeniería, Sinou proporcionar agua purificada sistema, que pueden cumplir las normas de la industria biofarmacéutica. Este sistema puede controlar los estándares de calidad de cada unidad funcional, sin dejar de apoyar la realización de la preparación y la extracción de la medicina china y occidental, las drogas vegetales, productos farmacéuticos y productos intermedios.
En el campo de Daily-Use cosméticos, se combinan con la nueva tecnología de separación de la membrana, aprobar el nuevo cedi tecnología con la migración de iones, pueden retirar iones de metales pesados en agua y el control de las bacterias y microbios. La innovadora tecnología garantiza una alta calidad de producto agua, que ofrece a los clientes con un coste solución eficaz y eficiente.
Ventaja
- Cumplir con las normas de certificación de GMP.
- Cumplir con las normas de certificación de la FDA, la certificación CE normas, estándares de certificación NSF y de la norma ASTM.
- Aplicar el sistema de control de verificación según la orientación de ingeniería farmacéutica del ISPE.
--Desde la calidad del producto a estrictos requisitos de la grasa y el satélite, de normas de construcción a la aceptación de la configuración, están en consonancia con las normas de exportación.
--La combinación del cedi garantiza la calidad del agua, y extiende el ciclo de decadencia de la calidad del agua.
--Producto de agua está muy lejos de las fuentes de contaminación secundaria.
Aplicaciones
--Tabletas, cápsulas, el líquido oral y otros la preparación De los productos terminados las drogas.
- Preparación de materias primas.
--El hospital central del sistema de suministro de agua (incluyendo la hemodiálisis de inyección de agua, agua, agua bioquímica patológica, el suministro de agua de limpieza limpieza dental, el agua, la sala de operaciones de limpiar el agua, agua de enjuague materna e infantil, sala de preparación de agua, medicinas decocting, patología, examen físico del laboratorio central).
--Se combinan con la nueva tecnología de separación de la membrana, adoptar la migración de iones, pueden retirar iones de metales pesados en agua y el control de las bacterias y microbios.
-- La innovadora tecnología garantiza una alta calidad de producto agua, que ofrece a los clientes con un coste solución eficaz y eficiente.
Dirección:
Xiazhongdukou, Shapingba Distr, Chongqing, China
Tipo de Negocio:
Empresa Comercial
Rango de Negocios:
Agricultura y Alimento, Equipo y Componentes Industriales, Instrumentos y Medidores, Maquinaria de Procesamiento, Salud y Medicina
Certificación del Sistema de Gestión:
ISO 9001, ISO 14001, OHSAS/ OHSMS 18001, GMP, ISO 13485
Introducción de Empresa:
Para más de 10 años de esfuerzo y la innovación de tecnología de tratamiento de agua. El suministro de profesionales Sinou & puro sistema de agua ultrapura soluciones para hacerla más aceptable para distintos fines de uso.
Certificaciones: ISO9001: 2015, ISO14001: 2015, ISO13485: 2003, OHSAS28001: 2007. Cumplir las normas ASTM, TAPA NCCLS, GMP requisito &CE, la aprobación del FDA.
Control de calidad: el 100% de inspección y operado antes del envío.
Aplicaciones: laboratorio, la bebida, comida y bebida, el acuario, farmacéutica, semiconductor, químico, automoción, electrónica, la nanotecnología &dispositivo médico de los mercados, etc.
Período de Garantía: Un año entero. (Excepto las piezas de consumo) de la
instalación: instalación en el extranjero o la orientación técnica disponibles.