Información Básica.
No. de Modelo.
LHH-150GSD-UV, LHH-150GSP-UV
After-sales Service
Life Time
Lead Time
7-15working Days
Application
Drug Stability Tester
Paquete de Transporte
Wooden, Carton
Especificación
LHH-150GSD-UV, LHH-150GSP-UV
Descripción de Producto
Cámara de ensayo de estabilidad de fármacos completa UV
Descripción del producto
La completa caja de pruebas de fotoestabilidad de fármacos (con control y supervisión UV) desarrollada por Yiheng ha añadido control y supervisión de luz visible y ultravioleta a la caja de pruebas de estabilidad global GSD GSD GP original de Yiheng. Es un equipo de certificación GMP para empresas farmacéuticas y cosméticas. Cumplir con las condiciones de las pruebas de estabilidad de la luz de las directrices de la ICH.
La creación de un ambiente de temperatura, humedad e iluminación científicamente estable para la evaluación de fallos de fármacos es adecuada para que las empresas farmacéuticas realicen pruebas de exposición a la luz acelerada, a largo plazo, alta humedad y fuerte en fármacos y nuevos fármacos. Es una opción adecuada para que las compañías farmacéuticas realicen pruebas de estabilidad de medicamentos.
Características
Sistema de iluminación de la caja de pruebas de fotoestabilidad de fármacos integral
El sistema de iluminación de la caja de ensayo de fotoestabilidad de fármacos completa cumple con los requisitos para la prueba de fotoestabilidad de Q1B nuevas materias primas y nuevas formulaciones en HCL, así como las correspondientes normas internacionales de fabricación, y cumple los principios rectores para la prueba de estabilidad de fármacos en la Farmacopea de 2015. Simule un entorno de prueba de estabilidad de la temperatura, la humedad y la luz a largo plazo que se requiera para evaluar la fecha de caducidad del fármaco utilizando métodos científicos. Aplicable a los requisitos de prueba de temperatura, humedad y fotoestabilidad de las empresas farmacéuticas para nuevas materias primas y formulaciones.
El sistema de iluminación puede elegir entre un sistema de iluminación tipo estante o un sistema de iluminación exterior de puertas, incluyendo tubos de luz visibles y tubos de luz ultravioleta. Los tubos de luz visibles y los tubos de luz ultravioleta pueden controlarse por separado, y también se pueden seleccionar tubos de luz visibles de una o dos capas o tubos de luz ultravioleta; la altura de la plataforma de muestras de carga puede ajustarse en el estudio. (Opcional para sistema de iluminación inferior de doble capa)
Monitorización y control de la pantalla de irradiación de luz
Romper la limitación de la incapacidad de la caja de pruebas de estabilidad de fármacos existente para mostrar y controlar la irradiancia, reduciendo la atenuación de la irradiancia causada por la luz visible y el envejecimiento del tubo de la lámpara ultravioleta, lo que da lugar a errores de la prueba de estabilidad de fármacos. La intensidad de la luz también puede ajustarse de forma continua de acuerdo con los requisitos de las pruebas del usuario. También proporcionamos sondas de medición de luz visible y ultravioleta con sensores de luz, así como monitores de irradiancia certificados por terceros, para facilitar la observación y calibración por parte de los usuarios.
Tubos de lámpara UV profesionales
Los tubos de lámpara UV profesionales cumplen los requisitos de la prueba de estabilidad de la luz para Q1B nuevas materias primas y nuevas formulaciones en ICH. En comparación con otros tubos de lámpara UV, tienen una calidad estable y una potencia espectral uniforme, y la distribución de la potencia espectral de la fuente de luz no se deteriorará con el envejecimiento del tubo de lámpara. La ventaja es que pueden replicar más resultados de pruebas.
Seleccione los soportes de lámpara UV que pueden funcionar en condiciones de alta humedad.
Diseño humanizado
Nuevo diseño sin flúor: Alta eficiencia, bajo consumo de energía, promoviendo la conservación de energía, manteniendlo a la vanguardia de la vida saludable.
Controlador de microcomputadora: Control estable, preciso y confiable, usando revestimiento interior de acero inoxidable 304, con cuatro esquinas y un arco semicircular, fácil de limpiar y operar.
Circulación de los conductos de aire: Asegurar la distribución uniforme de la fuerza del viento dentro del estudio.
El lado izquierdo de la caja está equipado con un orificio de prueba de 25mm de diámetro de serie.
Garantía de funcionamiento continuo
Dos conjuntos de compresores importados cambian automáticamente para garantizar el funcionamiento continuo a largo plazo de las pruebas de drogas sin ningún mal funcionamiento. Romper el defecto de las cajas de pruebas de drogas domésticas que no pueden funcionar continuamente durante mucho tiempo.
El funcionamiento continuo no requiere descongelación para evitar fluctuaciones de temperatura y humedad en el interior de la caja causadas por la descongelación durante el uso.
Garantía de calidad
Los componentes clave, como los controladores de temperatura y humedad, los compresores y los ventiladores de circulación, son productos importados que tienen las características de funcionamiento continuo estable, seguro y fiable a largo plazo.
Sensor de humedad importado
Seleccione un sensor de humedad que pueda funcionar a altas temperaturas para evitar los problemas causados por la sustitución frecuente de bombillas húmedas y secas.
Controlador de pantalla táctil programable (la serie "GSP" es estándar)
Al adoptar una gran pantalla táctil, el funcionamiento de la pantalla es sencillo y la edición de programas es fácil.
La interfaz de funcionamiento del controlador está disponible en chino e inglés para su selección, y la curva de funcionamiento en tiempo real puede mostrarse en la pantalla.
Tiene una capacidad de 100 conjuntos de programas, 1000 segmentos y 999 pasos de ciclo.
Datos y pruebas
Ejecución y cumplimiento de las normas
Directrices para el ensayo de estabilidad de fármacos en la Farmacopea de 2020 y. Artículos pertinentes de GB/T10586-2006 Fabricación
La temperatura ambiente correspondiente a las siguientes pruebas es de 25 ºC
Prueba acelerada: 40 ºC± 2,0 ºC/75% HR ± 5% HR, o 30 ºC± 1,0 ºC/60% HR ± 5% HR durante 180 días
Prueba a largo plazo: 25 ºC± 2,0 ºC/60% HR ± 5% HR, OR/30 ºC± 2,0 ºC/60% HR ± 5% HR durante 365 días
Para las pruebas aceleradas de formulaciones de fármacos envasadas en recipientes semipermeables, como bolsas de infusión preparadas a partir de polietilenglicol de baja densidad, ampollas de plástico y recipientes para la preparación de los ojos, la prueba debe realizarse a una temperatura de 40 ºC± 2 ºC/25% ± 5% HR
Para las pruebas a largo plazo de formulaciones de fármacos envasadas en recipientes semipermeables, la prueba debe realizarse a una temperatura de 2 ºC en el suelo 25 ºC/40% ± 5% HR o 30 ºC ± 2 ºC/35% ± 5% HR
Prueba de exposición a la luz fuerte: 4500 ± 500LX durante 10 días
Cumplir los requisitos de irradiación de Q1B en ICH: Iluminación total ≥ 1,2 × 106 LUX.hr, cerca de la energía ultravioleta ≥ 200W.hr/m2
Las pruebas de radiación de luz y UV pueden realizarse simultáneamente.
Proporcionar 3Q servicios de verificación y calibración (opcional)
Proporcionar a los clientes servicios de ventanilla única, como IQ (confirmación de instalación), OQ (confirmación de operación), PQ (confirmación de funcionamiento), etc.
En respuesta al funcionamiento a largo plazo de la cámara de ensayo de estabilidad de fármacos, que puede dar lugar a errores de temperatura y humedad acumulados y a la atenuación de la radiación del sistema de iluminación, Yiheng Company puede proporcionar calibración de pruebas y servicios in situ, así como informes de pruebas de terceros.
Puede proporcionar informes de pruebas de otros fabricantes de la metrología de Jiangsu y Shanghai Departamentos (RMB 2500)
Especificaciones
Modelo técnico | LHH-150GSD-UV LHH-150GSP-UV | LHH-250GSD-UV LHH-250GSP-UV | LHH-500GSD-UV LHH-500GSP-UV | LHH-800GSD-UV LHH-800GSP-UV | LHH-1000GSD-UV LHH-1000GSP-UV LHH-1500GSP-UV | LHH-150GP-UV LHH-250GP-UV LHH-400GP-UV |
rango de temperatura | 0~65ºC (iluminado 15~50ºC) |
Fluctuación/uniformidad de la temperatura | ±0,5ºC /±2ºC~±3ºC. |
Rango/desviación de humedad | 25~95% HR/±3% HR | nada |
Intensidad de luz/error | Fluorescencia blanca fría 0-6000Lux ajustable/± 500Lux, intensidad de luz UV ajustable |
Rango espectral UV | 320-400nm |
Cumple con los estándares de prueba | ICH Q1B Command, fluorescencia blanca fría ≥ 1,2 × 106Lux. hr, fluorescencia casi ultravioleta ≥ 200 w.hr/m2 |
Configuración de la fuente de luz | Lámpara fluorescente blanca fría (según ISO 10977) Y UVA cerca de lámpara fluorescente ultravioleta |
Fuente de luz estándar | Lámpara de luz blanca fría (D656500K), lámpara UV con un rango de longitud de onda de 320-400nm |
Sistema de refrigeración/método de refrigeración | Dos juegos de compresores independientes originales importados totalmente cerrados con conmutación automática |
controlador | Controlador de pantalla táctil programable |
fuente | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | AC220V 50HZ |
Potencia de funcionamiento | Alrededor de 680W | Alrededor de 750W | Alrededor de 1400W | Alrededor de 3400W | Sobre el 2400W/3000W | SOBRE EL 450W/450W/600W |
Potencia nominal | 2100W | 2500W | 3910W | 7350W | 7350W/10800W | 1450W/1700W/3200W |
volumen | 150L | 250L | 500L | 800L | 1000L/1500L | 150L/250L/400L |
Tamaño del depósito interior (mm) An. × Pr. × al | 550×405×670 | 600×500×830 | 670×725×1020 | 800×590×1650 | 1050×590×1650 1550×590×1650 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
Dimensiones totales (mm) An × F × al | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 850×1100×1930 | 1360×890×2000 | 1610×890×2000 2110×890×2000 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
Método de iluminación | Iluminación superior/iluminación de la puerta de la caja | Iluminación superior | Iluminación superior/iluminación de la puerta de la caja |
Impresora integrada | Configuración estándar |
Dispositivos de seguridad | Protección contra sobrecalentamiento del compresor, protección contra sobrecalentamiento del ventilador, protección contra exceso de temperatura Protección contra sobrepresión del compresor, protección contra sobrecarga, protección contra escasez de agua, control por cable y sistema de alarma (opcional) |
Observaciones | 1. Grabadora digital de alta precisión opcional 2. GP, GSD atenuación continua manual, monitor de intensidad de luz estándar, monitor de radiación ultravioleta estándar, luz UV superior incorporada o luz de puerta de caja 3. GSP-UV, sistema de monitorización UV para monitorización automática, con sensores de luz para sondas de medición de luz visible y UV 4. La serie GSP-UV puede equiparse opcionalmente con iluminadores multicapa |
Nota: La potencia de funcionamiento se mide bajo el funcionamiento estable del producto a 25 ºC y 65% HR condiciones de ensayo.
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