El componente principal de este producto es el diclofenaco sódico.
Rasgos
Este producto es un líquido transparente incoloro o casi incoloro.
Indicaciones
Este producto se utiliza para el dolor causado por el reumatismo, artritis reumatoide, espondilitis adhesiva, dolor articular no inflamatorio, artritis vertebral, reumatismo no articular, etc.
Especificación
2ml:50mg.
Dosis
Inyección intramuscular profunda, 50mg una vez, 2-3 veces al día.
Reacciones adversas
1. Reacciones gastrointestinales comunes, como malestar estomacal, sensación de ardor, reflujo ácido, anorexia, náuseas, etc., puede desaparecer después de detener el fármaco o tratar sintomáticamente.
2. La aplicación a largo plazo puede causar úlcera gástrica, sangrado gástrico y perforación gástrica.
3. Un pequeño número de pacientes tienen edema, oliguria y alteraciones electrolíticas.
4. Reacciones del sistema nervioso ocasionales (tasa de incidencia <1%), como dolor de cabeza, mareos, somnolencia, excitación, etc..
5. Hinchazón y dolor en el sitio de la inyección.
Tabú
1. Aquellos que son alérgicos a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o tienen antecedentes de asma están contraindicados.
2. Está prohibido para las mujeres embarazadas y las mujeres que amamantan.
Precauciones
1. Este producto es un medicamento de tratamiento no causal y no puede controlar el curso de la artritis crónica.
2. Use con precaución si hay antecedentes de úlcera péptica o sangrado de úlcera.
3. Usar con precaución en pacientes con daño hepático y renal o úlceras. Especialmente los ancianos. Durante la medicación, las funciones del hígado y del riñón deben ser chequeadas regularmente.
4. Debido a que este producto contiene sodio, debe usarse con precaución en pacientes que restringen la ingesta de sodio.
5. Interferencia con el diagnóstico: Este producto puede causar un aumento transitorio de la aminotransferasa sérica, una disminución del contenido de ácido úrico sérico y un aumento del contenido de ácido úrico.
6. Si se presenta sangrado gastrointestinal, daño en la función hepática y renal, alteración visual, cuadro de sangre anormal y reacciones alérgicas durante la medicación, el medicamento debe ser suspendido.
interacciones con medicamentos
1. Puede causar hiperpotasemia cuando se usa con diuréticos que preservan el potasio.
2. La aspirina puede reducir la biodisponibilidad de este producto.
3. Puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se utiliza junto con anticoagulantes como heparina y dicoumarina e inhibidores de agregación plaquetaria.
4. Cuando se usa con furosemida, la excreción de sodio y el efecto hipotenso de este último se debilita.
5. Cuando se usa junto con verapamilo y nifedipina, la concentración en sangre de este producto aumentará.
6. Este producto puede aumentar la concentración de digoxina en la sangre, y debe prestarse atención a ajustar la dosis de digoxina cuando se usa juntos.
7. Cuando este producto se utiliza junto con los antihipertensivos, puede afectar el efecto antihipertensivo de este último.
8. Probenecid puede reducir la excreción de este producto, aumentar la concentración de sangre, aumentando así la toxicidad, por lo que es aconsejable reducir la dosis de este producto cuando se utiliza al mismo tiempo.
9. Este producto puede reducir la excreción de metotrexato, aumentar su concentración en la sangre, e incluso alcanzar niveles tóxicos, por lo que este producto no debe usarse con dosis medianas o grandes de metotrexato.
10. Este producto puede reducir el efecto de la insulina y otros medicamentos hipoglucémicos, y aumentar el azúcar en la sangre.
11. Beber alcohol o usarlo junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos aumenta las reacciones adversas gastrointestinales y puede causar úlceras. El uso prolongado con acetaminofén puede aumentar los efectos tóxicos y secundarios en los riñones.
12. Cuando se usa con aspirina u otros medicamentos con ácido salicílico, la eficacia no aumenta, pero la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y la tendencia a la hemorragia aumenta.
Sobredosis
Dosis excesivas pueden causar síntomas de toxicidad hepática causados por el diclofenaco sódico y el acetaminofén, y el antídoto hepático acetilcisteína debe administrarse Lo antes posible..
Acción farmacológica
El diclofenaco sódico es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido fenilacético. Su mecanismo de acción es inhibir la actividad de la ciclooxigenasa, bloqueando así la conversión del ácido araquidónico a prostaglandinas. Al mismo tiempo, también puede promover la combinación de ácido araquidónico y triglicéridos, reducir la concentración de ácido araquidónico libre en las células, e inhibir indirectamente la síntesis de leucotrienos. Diclofenac sódico es uno de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos más potentes. Su efecto inhibitorio sobre la síntesis de prostaglandinas es más fuerte que el de la aspirina y la indometacina.
Efectos toxicológicos
Se administró diclofenaco sódico oral a las ratas 2 mg/kg diarios, y la observación a largo plazo no encontró un aumento en la incidencia de tumores. En un estudio de dos años en ratones, con un medicamento diario de 2 mg/kg, no se observó tendencia a la aparición de tumores. Varios estudios de mutación no han encontrado que el diclofenaco sódico induce mutaciones genéticas. Las ratas recibieron 4mg/kg diarios, y ni hombres ni mujeres tuvieron infertilidad. Resultados de la prueba de toxicidad aguda: Rata oral LD50 es 150mg/kg; ratón oral LD50 es 390mg/kg.
Farmacocinética
Después de la inyección intramuscular de este producto, la tasa de unión de proteínas plasmáticas es de 99,5%, alrededor de 50% se metaboliza en el hígado, 40-65% se excreta del riñón, y 35% se excreta de la bilis y las heces.
almacenamiento
Manténgase alejado de la luz y del aire.
Período válido
24 meses
Estándar ejecutivo
Norma de medicamentos de la Administración Nacional de Alimentos y medicamentos WS-10001-(HD-0159)-2002.
Identificar
1. Tome este producto y agregue agua para hacer una solución que contenga 20mg por 1ml. Según la espectrofotometría (Farmacopea China 2000 Edición 2 Apéndice IVA), existe una absorción máxima a una longitud de onda de 276nm.
2ml. Tomar 2 de este producto (aproximadamente equivalente a 50mg de diclofenaco sódico) y evaporarlo en un baño de agua, añadir 0,2g de carbonato de sodio, mezclar bien, calentar para completar la carbonización, dejar enfriar, añadir 5ml de agua a hervir, filtrar, el filtrado muestra cloruro la reacción de identificación (Farmacopea China 2000 edición dos apéndice III).
2ml. Tomar 3 de este producto, evaporarlo en un baño de agua, y quemarlo para mostrar la reacción de identificación de la sal de sodio (Apéndice III de la Farmacopea China 2000 Edición).
un examen
1. Valor de pH: Debe ser 7,5-9,0 (Farmacopea China 2000 edición dos apéndice VIH).
2. Sustancias relacionadas: Tomar 1-(2,6-diclorofenil)-2-oxindole y utilizar etanol para fabricar una solución que contenga 0,5mg por 1ml como solución de referencia. Según la prueba de cromatografía de capa fina (Farmacopea China 2000 edición 2 apéndice VB). Tome 10ml de este producto y 3ml de la solución de control y colóquelos en la misma placa de capa fina de gel de sílice GF254. Use el ácido acético benceno-cloroformo-glacial (15:15:0,1) como agente en desarrollo. Después de desplegarlo, deje que se seque e inspeccione bajo luz UV a 254nm. Si la solución de ensayo presenta manchas de impureza, no debe ser más profunda (0,6%) que las manchas de la solución de referencia.
3. Otros: Debe cumplir con las normas pertinentes de las inyecciones (edición China de la farmacopea 2000, Apéndice IB).
Ensayo
1. Medir con precisión una cantidad adecuada de este producto (aproximadamente equivalente a 50mg de diclofenaco sódico), introducirlo en un matraz aforado de 100ml, añadir etanol para diluir hasta la Marca, agitar bien, medir con precisión 2ml, colocar en un matraz aforado de 100ml, añadir etanol para diluir hasta la Marca, agitar uniformemente, Según el método espectrofotométrico (Farmacopea China 2000 edición, apéndice IVA), la absorbancia se midió a una longitud de onda de 284nm; además, 50mg de la sustancia de referencia del diclofenaco sódico secado a 105ºC de peso constante se pesaron con precisión, se midieron de la misma manera, se calcularon inmediatamente.
2. Este producto es una solución acuosa estéril de diclofenaco sódico. El contenido de diclofenaco sódico (C14H10Cl2NNaO2) debe ser del 93,0% al 107,0% de la cantidad marcada.
Proveedor Auditado 
