Arteméter lumefantrina tableta 20mg+120mg GMP certificada

• Paquete de Transporte: Carton
• Especificación: tablet
• Marca Comercial: OEM
• Origen: China
• No. de Modelo.: 20mg, 120mg
• Código del HS: 3004909099
• Capacidad de Producción: 1000000box

Descripción de Producto

1   . IDENTIFICACIÓN DE LA MEDICINA:

•  FORMA Y PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA:

Arteméter / lumefantrina 20/120mg :  paquete de 24 comprimidos

Arteméter / lumefantrina  40/240mg :  paquete de 12 comprimidos

Arteméter / lumefantrina 80/480MG :  paquete de 6 comprimidos

Arteméter / lumefantrina PARA SUSPENSIÓN ORAL :  botella de 60ml

•  COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

 TABLETAS de arteméter / lumefantrina :

-ARTEMÉTER   20 MG  40 MG  80 MG

-LUMEFANTRINA 120 MG  240 MG  480 MG

Arteméter / lumefantrina PARA SUSPENSIÓN ORAL :

-ARTEMÉTER 180 MG/60 ML   240 MG/60 ML

-LUMEFANTRINA 1080 MG/60 ML  1440 MG/60 ML

EXCIPIENTES  

•  CLASE TERAPÉUTICA: Antipalúdica

2.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

•  Farmacodinámica:

Ambos componentes de arteméter / lumefantrina comprimidos y arteméter / lumefantrina para suspensión oral tienen su propio sitio de acción en el parásito malárico. La presencia del puente de endoperióxido es arteméter (generando oxígeno singlet y radicales libres: Son muy citotóxicos para el plasmodia). Parece ser esencial para la actividad antipalúdica. Se han descrito los cambios morfológicos de las membranas parasitarias inducidas por el arteméter, siendo el resultado de la acción de los radicales libres. La lumefantrina interfiere más en los procesos de polimerización.

Otras pruebas in vitro sugieren que ambas causan una marcada disminución de la síntesis de ácido nucleico. La inhibición de la síntesis de proteínas como mecanismo básico de acción se sugiere en los estudios que mostraron cambios morfológicos en los ribosomas así como en el retículo endoplásmico, Aunque el arteméter actúa esencialmente como una esquizonticida de sangre, arteméter / lumefantrina comprimidos y arteméter / lumefantrina para la suspensión oral hizo claro gametocitos en ensayos clínicos comparativos.

•  Farmacocinética:

El arteméter administrado por vía oral se absorbe rápidamente y alcanza niveles terapéuticos en 60-90 minutos. El arteméter se metaboliza en el hígado en el derivado desetilado dihidroartemisinina (DHA). La eliminación es rápida, con un T 1/2 de 2-4 horas. La dihidroartemisinina, siendo un potente antipalúdico en sí, tiene un T 1/2 de 2-4 horas. El grado de unión a las proteínas plasmáticas varía notablemente según la especie estudiada. La unión del arteméter con la proteína plasmática en el hombre es de aproximadamente 50%. Se encontró que la distribución de la radioactividad del arteméter era igual entre las células y el plasma.

La absorción de la lumefantrina está muy influenciada por los lípidos y la ingesta de alimentos (desde el 10% en ayunas hasta el 100% en dieta normal). Por lo tanto, se debe animar a los pacientes a tomar el medicamento con algunos alimentos grasos tan pronto como pueda ser tolerado.

La lumefantrina es N-debutilada en microsomas hepáticos humanos.  Este metabolito tiene  entre 5 y 8 veces más efectos antiparasitarios que la lumefantrina. Se encuentra que la lumefantrina está muy unida a proteínas (95%). La vida media de eliminación en pacientes con attaint malárico será de 4 a 6 días. La lumefantrina y sus metabolitos se encuentran en la bilis y las heces.

3   . ¿CUÁNDO DEBE USARSE ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento se utiliza para el tratamiento curativo de las infecciones mixtas de malaria, incluyendo plasmodium falciparum resistente a otros antimaláricos clásicos, especialmente para adultos y niños de más de 5 kg de peso corporal en áreas endémicas.

También se recomienda para el tratamiento de la aparición aparente de la malaria.

4.    PRECAUCIÓN!

•  ¿CUÁNDO NO DEBE USARSE ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento no debe usarse en caso de alergia a uno de sus componentes o excipientes. Está contraindicado durante los primeros 3 meses de embarazo y también para profilaxis.

En caso de duda, no dude en consultar a un médico o farmacéutico.

•  ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE USO:

Los pacientes que tienen una aversión permanente a los alimentos durante el tratamiento deben ser vigilados cuidadosamente, porque hay una posible majoration del riesgo de aumento. Este medicamento no fue evaluado en el tratamiento complicado de la malaria, incluyendo la malaria cerebral y la insuficiencia renal. Por otro lado, se ha observado en algunos pacientes tratados con este fármaco una elongación del intervalo qtc sin efectos clínicos, en particular con deshidratación o discordia iónica. No se encontró correlación entre elongación del intervalo qtc y alta concentración en los pacientes.

•  EMBARAZO Y LACTANCIA:

No use este medicamento a mujeres embarazadas sin Consejo médico. En cuanto a la lactancia, no se dispone de datos sobre su excreción en la leche materna.

No dude en consultar a su médico o farmacéutico.

•  EFECTO EN LA CONDUCCIÓN Y EN LA MAQUINARIA DE FUNCIONAMIENTO:

Los pacientes deben saber que pueden ocurrir mareos o fatiga, y por lo tanto deben dejar de conducir y operar maquinaria durante el tratamiento.

•  INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS Y OTRAS INTERACCIONES:

Para evitar posibles interacciones entre varios medicamentos, siempre debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro tratamiento que esté tomando. No se realizó ningún estudio específico de interacción con LUMETA. Sin embargo, los pacientes con LUMETA han tomado al mismo tiempo antipiréticos, antibióticos y un equilibrio hidroeléctrico sin tolerancia.

5. ¿CÓMO USAR ESTE MEDICAMENTO?

•  DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

· TABLETAS de arteméter / lumefantrina 20/120mg PARA ADULTOS y NIÑOS:

Peso corporal (en kg)	Edad (en años)	Día 1		Día 2		Día 3
		0 horas	8 horas	Mañana	Noche	Mañana	Noche
5-14	<3	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido
15-24	≥3-8	2 comprimido	2 comprimido	2 comprimido	2 comprimido	2 comprimido	2 comprimido
25-34	≥9-14	3 comprimido	3 comprimido	3 comprimido	3 comprimido	3 comprimido	3 comprimido
>34	>14	4 comprimido	4 comprimido	4 comprimido	4 comprimido	4 comprimido	4 comprimido

 TABLETAS de arteméter / lumefantrina 40/240mg PARA ADULTOS:

Peso corporal (en kg)	Edad	Día 1		Día 2		Día 3
	(En años)	0 horas	8 horas	Mañana	Noche	Mañana	Noche
>34	>14	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido

 TABLETAS de arteméter / lumefantrina 80/480MG PARA ADULTOS:

Peso corporal (en kg)	Edad	Día 1		Día 2		Día 3
	(En años)	0 horas	8 horas	Mañana	Noche	Mañana	Noche
>34	>14	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido	1 comprimido

Arteméter / lumefantrina PARA SUSPENSIÓN ORAL EN NIÑOS:

Peso	Día 1	Día 2	Día 3	Total
5kg	7ml	7ml	7ml	21ml
7,5kg	10ml	10ml	10ml	30ml
10kg	14ml	14ml	14ml	42m!
15kg	20ml	20ml	20ml	60ml

Arteméter / lumefantrina PARA SUSPENSIÓN ORAL EN NIÑOS:

Peso	Día 1		Día 2		Día 3		Total
	0 horas	8 horas	Mañana	Noche	Mañana	Noche
15kg a 25kg	10ml	10ml	10ml	10ml	10ml	10ml	60ml
5 a 15kg	5ml	5ml	5ml	5ml	5ml	5ml	30ml

PREPARACIÓN DE LA SUSPENSIÓN ORAL:

Añada agua recientemente hervida y refrigerada a la botella y llévela cuidadosamente hasta la Marca que indica el nivel 60ml. Al añadir agua, la mezcla se vuelve amarilla. Después de añadir el agua, agite la mezcla vigorosamente hasta que todo el polvo desaparezca. Esta suspensión oral es estable durante varios días.

Agite bien antes de usar.

Se recomienda una cura intensiva de 3 días.

Segunda dosis a tomar estrictamente después de 8 horas de la primera dosis.

Después de cada dosis coma o beba algo o tome comida grasosa.

Si hay vómitos dentro de una hora después de tomar LUMETA, repita la dosis. Tome la dosis exactamente como se recomienda, de lo contrario la infección puede volver. • QUÉ HACER EN CASO DE SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico sin demora para el tratamiento especializado sintomático.

6.EFECTOS INDESEABLES Y DESAGRADABLES:

Como todos los ingredientes activos, este medicamento puede causar efectos secundarios, pero el registro de los efectos secundarios durante las pruebas clínicas con LUMETA son menos frecuentes y de menor intensidad que otros antimaláricos. Los efectos secundarios comunes que pueden ocurrir son náuseas, dolor abdominal, vómitos, pérdida del apetito, mareos, dolor de cabeza, problemas para dormir, fatiga y debilidad general, rara vez erupción y picazón en la piel pueden ocurrir. Algunos de estos síntomas también acompañan un ataque de malaria y por lo tanto puede ser difícil distinguir si estos son síntomas de malaria o los efectos adversos del medicamento.

En caso de duda, no dude en consultar a un médico o farmacéutico.

7.ALMACENAMIENTO:

Almacenar por debajo de 30°C. Protéjalo de la luz.

MANTENGA TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

8. VIDA ÚTIL:

3 años