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Solución inyectable de 25mg/ml de hidrato de aminofilina
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada 10ml de solución contiene aminofilina hidrato B.P. 250mg.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6,1.
3. Forma farmacéutica
Solución transparente y estéril inyectable, destinada a la administración parenteral a seres humanos.
4. Datos clínicos
La aminofilina es un complejo de teofilina y etilenediamina y se administra por su actividad teofilina para relajar el músculo liso y aliviar el espasmo bronquial.
La inyección de aminophylline está indicada para el alivio del broncoespasmo asociado con el asma y en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
4,2 Posología y método de administración
Posología:
Inyección de aminofilina B.P. 250mg/10ml es para la administración intravenosa lenta. La solución se puede inyectar muy lentamente o se puede inyectar en un volumen pequeño de dextrosa al 5% o inyección de cloruro sódico al 0,9%.
La terapia de mantenimiento se puede administrar a través de soluciones de infusión de mayor volumen, reguladas por la frecuencia para administrar la cantidad necesaria de fármaco cada hora.
Las concentraciones plasmáticas terapéuticas de teofilina se consideran en el rango de 5 a 20mcg/ml y los niveles superiores a 20mcg/ml tienen más probabilidades de estar asociados con efectos tóxicos. Hay una marcada variación interpaciente en la dosis requerida para alcanzar niveles plasmáticos de teofilina que están dentro del rango terapéutico deseado.
Durante el tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad y, cuando sea posible, también deben ser monitoreados los niveles séricos de teofilina.
En las siguientes directrices de dosificación para la administración intravenosa de aminophylline, las dosis deben calcularse sobre la base del peso corporal magro (ideal); el fármaco no se recomienda para los niños menores de 6 meses de edad debido a la marcada variación en el metabolismo de la teophylline en los bebés;
1. PACIENTES QUE NO RECIBEN PRODUCTOS DE THEOPHYILINE
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a) |
Una dosis de carga de 6mg/kg de peso corporal de aminophylline puede administrarse por inyección intravenosa lenta a una velocidad no superior a 25mg/min |
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b) |
Según el estado del paciente, la dosis de mantenimiento para las próximas 12 horas puede considerarse como sigue: |
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Niños de 6 meses a 9 años: |
1 .2mg/kg/hora (reducción a lmg/kg/hora más allá de las 12 horas). |
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Niños de 9 a 16 años y jóvenes adultos fumadores: |
1mg/kg/hora (reducción a 0,8mg/kg/hora más allá de las 12 horas). |
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Adultos no fumadores sanos: |
0,7mg/kg/hora (reducción a 0,5mg/kg/hora más allá de las 12 horas). |
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Pacientes mayores y aquellos con cor pulmonale: |
0,6mg/kg/hora (reducción a 0,3mg/kg/hora más allá de las 12 horas). |
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Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva |
0,5mg/kg/hora (reduciendo a 0,1 - |
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o enfermedad hepática: |
0,2mg/kg/hora más allá de las 12 horas). |
2. PACIENTES QUE YA RECIBEN PRODUCTOS DE TEOFILINA
La dosis de carga debe ajustarse sobre la base de que cada 0,5mg/kg de teofilina administrada como dosis de carga dará lugar a un aumento de 1 mcg/ml en la concentración sérica de teofilina.
Idealmente, la dosis de carga debe ser diferida hasta que los niveles séricos de teofilina puedan ser determinados. Si esto no es posible y la situación clínica requiere que el fármaco sea administrado, una dosis de 3,1 mg/kg de aminophylline (equivalente a 2,5mg/kg de teophylline anhidro) puede considerarse sobre la base de que es probable que aumente la concentración de teofilina sérica en aproximadamente 5mcg/ml cuando se administra como dosis de carga.
Posteriormente, las recomendaciones de dosificación de mantenimiento son las mismas que las descritas anteriormente.
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