Suplemento de deficiencia de hierro Sulfato ferroso Tablet 200mg con buena calidad

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: For oral administration
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Solid
• Shape: Tablet
• Type: Organic Chemicals
• No. de Modelo.: DFA200
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: disponible
• Drug Ad Approval No.: disponible
• oem: disponible
• muestra: disponible
• almacenamiento: lugar fresco y seco
• vida útil: 3 años
• Paquete de Transporte: Box/Carton
• Especificación: 200mg
• Marca Comercial: oem
• Origen: China
• Código del HS: 3004909099
• Capacidad de Producción: 100000 Boxes/Day

Descripción de Producto

1. Nombre del medicamento
Sulfato ferroso 200mg comprimidos recubiertos
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Sulfato ferroso 200mg equivalente a 65mg de hierro ferroso, Fe(II).
Para una lista completa de excipientes, véase la sección 6,1
3. Forma farmacéutica
Tableta
Tabletas blancas recubiertas de azúcar.
4. Datos clínicos

4,1 Indicaciones terapéuticas
El sulfato ferroso se utiliza para la anemia por deficiencia de hierro.
4,2 Posología y método de administración
Para la anemia por deficiencia de hierro:

Adultos:	Profilaxis - una tableta diaria
	Terapéutico - una tableta 2-3 veces al día
Ancianos:	En cuanto a los adultos
Niños:	No se recomienda esta presentación.

Método de administración:
Las tabletas no deben ser aspiradas, masticadas o mantenidas en la boca, sino tragadas enteras con agua.
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
4,3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al producto y sus ingredientes; hemo siderosis y hemocromatosis; úlcera péptica activa; transfusión de sangre repetida; anemia hemolítica.  No deben usarse simultáneamente preparaciones de hierro oral y parenteral.
Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
4,4 Advertencias y precauciones especiales de uso
Los pacientes post-gastrectomía tienen mala absorción de hierro. Se recomienda precaución al prescribir preparaciones de hierro a personas con antecedentes de úlcera péptica y enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enteritis regional y colitis ulcerosa. Se debe tener cuidado en pacientes con estenosis intestinal o diverticulias. La duración del tratamiento no debe exceder generalmente 3 meses después de la corrección de la anemia. Debe descartarse la deficiencia coexistente de vitamina B12 o ácido fólico, ya que la deficiencia combinada produce película de sangre microcítica. La caries dental es un riesgo definido después de un tratamiento a largo plazo con este producto. Estas tabletas contienen azúcar y deben administrarse con cuidado a pacientes con diabetes. Los pacientes que sufren de sobrecarga de hierro son particularmente susceptibles a la infección. El tratamiento de la sobrecarga de hierro debe ser con precaución.
Debido al riesgo de ulceraciones en la boca y decoloración de los dientes, las tabletas no deben ser aspiradas, masticadas o mantenidas en la boca, sino que deben ser tragadas enteras con agua.
La etiqueta indicará:
"Advertencia importante: Contiene hierro. Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que la sobredosis puede ser fatal".
Aparecerá en la parte frontal del paquete dentro de un rectángulo en el que no hay otra información.
4,5 interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antiácidos y suplementos minerales: Los compuestos que contienen calcio, magnesio (incluidos los antiácidos y los suplementos minerales), bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos pueden afectar la absorción del hierro. La administración de preparados de hierro con dichos compuestos debe separarse al menos 2 horas.
Antibacterianos:  El hierro y las tetraciclinas reducen   la absorción de los demás  cuando se administran simultáneamente. La administración de preparaciones de hierro y tetraciclinas debe separarse entre 2 y 3 horas. El hierro puede reducir la absorción de quinolonas. La administración de preparados de hierro y quinolonas debe separarse por lo menos 2 horas. El cloranfenicol retrasa la eliminación plasmática del hierro, incorporándose a los glóbulos rojos al interferir con la eritropoyesis.
Bifosfonatos: La absorción de bifosfonatos se reduce cuando se toma simultáneamente con las preparaciones de hierro. La administración debe estar separada por al menos 2 horas.
Colestiramina: La absorción de hierro se ve afectada por la colestiramina.
Dimercaprol: Se debe evitar la administración concomitante de preparaciones de hierro oral y dimercaprol.
Dopinergics: Las preparaciones orales de hierro pueden reducir la absorción de dopaminergics tales como co-careldopa, entacapona y levodopa.
Productos alimenticios: La absorción de hierro se ve afectada por el té, los huevos o la leche.
Metildopa: Las preparaciones orales de hierro pueden antagonizar el efecto antihipertensivo de la metildopa.
Micofenolato mofetilo: Las preparaciones de hierro oral reducen significativamente la absorción de micofenolato mofetilo.
Penicilamina: Las preparaciones orales de hierro pueden reducir la absorción de penicilamina.  También la absorción de hierro se ve afectada por la penicilamina.
Hormona tiroidea: El sulfato ferroso reduce la absorción de levotiroxina y por lo tanto debe tomarse al menos 2 horas de separación.
Trientina: La absorción de las preparaciones de hierro oral se reduce por trientina. La administración debe estar separada por al menos 2 horas.
Zinc: Las preparaciones de hierro y zinc pueden reducir la absorción de los demás.

4,6 embarazo y lactancia
El uso de cualquier medicamento durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse si es posible. Así, la administración de hierro durante el primer trimestre requiere evidencia definitiva de deficiencia de hierro.
La profilaxis de la deficiencia de hierro durante el resto del embarazo está justificada.
4,7 efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No se conoce.
4,8 efectos indeseables
Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas y vómitos  (generalmente relacionados con la dosis),  estreñimiento, diarrea y heces oscuras.  La irritación por contacto puede ocurrir con las tabletas de sulfato ferroso que resultan en erosión o ulceración, particularmente si se alojan en el tracto gastrointestinal superior.
Se han notificado reacciones alérgicas.
Post-comercialización: Se han notificado los siguientes informes de seguimiento durante la vigilancia post-comercialización. La frecuencia de estas reacciones se considera desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
ulceración de la boca*
* en el contexto de la administración incorrecta, cuando las tabletas se mastican, se chupa o se mantienen en la boca. Los pacientes ancianos y los pacientes con trastornos de la deglución también pueden estar en riesgo de lesiones esofágicas o de necrosis bronquial, en caso de vía falsa.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
Es importante informar de las reacciones adversas sospechosas después de la autorización del medicamento. Permite el seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud que informen de cualquier posible reacción adversa a través del Yellow Card Scheme en www.mhra.gov.uk/yellowcard
4,9 sobredosis
La sobredosis aguda de hierro puede dividirse en cuatro etapas. En la primera fase, que se produce hasta 6 horas después de la ingestión oral, predomina la toxicidad gastrointestinal, especialmente el vómito y la diarrea. Otros efectos pueden incluir trastornos cardiovasculares como hipotensión y taquicardia, cambios metabólicos como acidosis e hiperglucemia, y depresión del SNC que van desde letargo hasta coma. Los pacientes con envenenamiento leve a moderado generalmente no pasan esta primera fase. La segunda fase puede ocurrir a las 6-24 horas de la ingestión y se caracteriza por una remisión temporal o estabilización clínica. En la tercera fase, la toxicidad gastrointestinal se repite junto con shock, acidosis metabólica, convulsiones, coma, necrosis hepática e ictericia, hipoglucemia, trastornos de coagulación, oliguria o insuficiencia renal y edema pulmonar. La cuarta fase puede ocurrir varias semanas después de la ingestión y se caracteriza por obstrucción gastrointestinal y posiblemente daño hepático tardío.
La sobredosis de sales ferrosas es particularmente peligrosa para los niños pequeños.
El tratamiento consiste en lavado gástrico seguido de la introducción de 5g desferrioxamina en el estómago. Los niveles de hierro en suero deben ser controlados y en casos graves, la desferrioxamina IV debe administrarse junto con medidas de apoyo y sintomáticas, según sea necesario. Lavado gástrico con bicarbonato sódico al 5% y cátarticos salinos (por ejemplo, sulfato sódico 30g para adultos); leche y huevos con carbonato de bismuto de 5g cada hora como demulcentes. Transfusión de sangre o plasma para shock, oxígeno para vergüenza respiratoria. Se pueden probar los agentes quelantes (por ejemplo, el disodio calcio edetato) (500mg/500ml por infusión continua IV). El dimercaprol no debe usarse ya que forma un complejo tóxico con hierro. La desferrioxamina es un agente quelante de hierro específico y la intoxicación aguda grave en los lactantes debe tratarse siempre con desferrioxamina a una dosis de 90mg/kg im seguida de 15mg/kg por hora IV hasta que el hierro sérico esté dentro de la capacidad de unión del plasma.
5. Propiedades farmacológicas

5,1 Propiedades farmacodinámicas
El sulfato ferroso contiene hierro. La mayor parte del hierro en el cuerpo está presente el resto está presente en las formas de almacenamiento ferritina o hemosiderina, en el sistema reticuloendotelial o como mioglobina con cantidades más pequeñas que se producen en enzimas que contienen hemo en plasma ligado a transferrina.
5,2 Propiedades farmacocinéticas
El hierro se absorbe principalmente en el intestino delgado, pero puede absorberse a lo largo de todo el conducto alimentario. Se absorbe más fácilmente en el estado ferroso, pasando a través de las células mucosas directamente en el flujo sanguíneo donde se une inmediatamente a la transferrina.
5,3 datos de seguridad preclínica
Ninguno disponible.
6. Datos farmacéuticos

6,1 Lista de excipientes
Caolín
Dextrosa (glucosa)
Povidona
Ácido esteárico
Estearato de magnesio
Lauril sulfato de sodio
Almidón
Opaglos
Dióxido de titanio (E171)
Sacarosa
6,2 incompatibilidades
No se conoce ninguna relevante.
6,3 vida útil
Tapón de rosca de plástico: Dos años
Blister: Dos años
6,4 Precauciones especiales para el almacenamiento
No almacenar por encima de 25°C.
Recipiente de tapón de rosca: Almacenar en el recipiente original para protegerlo de la humedad.
Blister: Almacenar en el envase original para proteger de la humedad.
6,5 naturaleza y contenido del envase
Envases de 50, 100, 250, 500 y 1000 contenidos en contenedores de plástico con tapón de rosca.
Envase blíster (película de PVC/PVDC opaca blanca) containing14 comprimidos. Tamaño de envase de 28 comprimidos.