Sulfato ferroso y ácido fólico tableta para Iron-Deficiency Anemia

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: For oral administration
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Solid
• Shape: Tablet
• Type: Organic Chemicals
• No. de Modelo.: FOFA
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: disponible
• Drug Ad Approval No.: disponible
• oem: disponible
• muestra: disponible
• almacenamiento: lugar fresco y seco
• vida útil: 3 años
• Paquete de Transporte: Box/Carton
• Especificación: 200mg+400MCG
• Marca Comercial: oem
• Origen: China
• Código del HS: 3004909099
• Capacidad de Producción: 100000 Boxes/Day

Descripción de Producto

1. Nombre del medicamento
Sulfato ferroso 200mg comprimidos recubiertos
2. Composición cualitativa y cuantitativa
200 mg de sulfato ferroso, equivalente a 65mg de hierro ferroso, el Fe(II).
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Tablet
Blanco, el azúcar comprimidos recubiertos.
4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas
Sulfato ferroso se utiliza para la anemia ferropénica.
4.2 Posología y método de administración
Para la anemia ferropénica:-

Adultos:-	La profilaxis - una tableta diaria
	- Una tableta terapéutica 2-3 veces al día
Ancianos:-	Como para adultos
Los niños:-	Esta presentación no es recomendable.

El método de administración.
Los comprimidos no debe ser aspirado, masticado o mantenerse en la boca, pero tragar enteras con agua.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas o durante las comidas, dependiendo de la tolerancia gastrointestinal.
4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al producto y sus ingredientes, y haemochromatosis haemosiderosis; úlcera péptica activa; repite la transfusión de sangre; anemia hemolítica.  Parenteral y oral de preparaciones de hierro no debe utilizarse simultáneamente.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, glucosa-galactosa o insuficiencia isomaltase sucrase- no deben tomar este medicamento.
4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Los pacientes post-gastrectomía total tiene mala absorción de hierro. Se recomienda precaución cuando se prescriba de preparaciones de hierro para individuos con antecedentes de úlcera péptica y enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo la enteritis regional y colitis ulcerosa. Debe tenerse cuidado en pacientes con estenosis intestinal o diverticulae. Duración del tratamiento, por lo general no podrá exceder de 3 meses después de la corrección de la anemia. Coexistencia de la deficiencia de vitamina B₁₂ o ácido fólico se deben descartar desde deficiencia combinada produce microcytic sangre la película. La caries dental es un claro riesgo tras tratamiento a largo plazo con este producto. Estas tabletas contienen azúcar y deberá ser administrada con precaución a pacientes con diabetes. Los pacientes que sufren una sobrecarga de hierro son particularmente susceptibles a la infección. El tratamiento de la sobrecarga de hierro debe ser con precaución.
Debido al riesgo de ulceraciones en la boca y dientes de la decoloración, comprimidos no debe ser aspirado, masticado o mantenerse en la boca, pero tragar enteras con agua.
Estado de la etiqueta:
"Advertencia: contiene hierro. Mantener fuera de la vista y alcance de los niños, como la sobredosis puede ser mortal".
Esto aparecerá en la parte frontal del paquete dentro de un rectángulo en la que no hay ninguna otra información.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los antiácidos y suplementos minerales: Compuestos que contienen calcio, magnesio (incluidos los antiácidos y suplementos minerales), los carbonatos, bicarbonatos, oxalatos o fosfatos pueden afectar la absorción de hierro. La administración de preparados de hierro con estos compuestos deben estar separados por al menos 2 horas.
Antibacterianos:  Hierro y tetraciclinas reducen  la  absorción de cada uno de los otros  cuando se administró concomitantemente. La administración de preparados de hierro y tetraciclinas deben estar separadas por 2 a 3 horas. Hierro puede reducir la absorción de las quinolonas. La administración de preparados de hierro y quinolonas deben estar separados por al menos 2 horas. El cloramfenicol retrasos aclaramiento plasmático de hierro, la incorporación en los glóbulos rojos por interferir con la eritropoyesis.
Bifosfonatos: La absorción de los bifosfonatos se reduce cuando se toma junto con el de preparaciones de hierro. La administración deben estar separados por al menos 2 horas.
La colestiramina: absorción de hierro es afectada por la colestiramina.
Dimercaprol: La administración concomitante de hierro oral los preparativos y dimercaprol debería ser evitado.
Dopaminergics: hierro oral preparados pueden reducir la absorción de dopaminergics como Co-careldopa, entacapona y levodopa.
Los productos alimenticios: absorción de hierro es afectada por el té, huevos o leche.
Metildopa: oral de preparaciones de hierro puede antagonizar el efecto antihipertensivo de la metildopa.
El micofenolato mofetil: hierro oral preparación reducir significativamente la absorción de micofenolato mofetil.
Penicilamina: preparados de hierro oral puede reducir la absorción de la penicilamina.  También la absorción de hierro se ve menoscabada por la penicilamina.
La hormona tiroidea: sulfato ferroso, reduce la absorción de la levotiroxina y debe tomarse al menos 2 horas de diferencia.
Trientina: la absorción de hierro oral los preparativos se reduce a la trientina. La administración deben estar separados por al menos 2 horas.
Zinc: de preparaciones de hierro y zinc preparativos puede reducir la absorción de los demás.

4.6 Embarazo y lactancia
El uso de cualquier medicamento durante el primer trimestre del embarazo deben evitarse si es posible. Por lo tanto la administración de hierro durante el primer trimestre requiere de una prueba definitiva de la deficiencia de hierro.
Profilaxis de la deficiencia de hierro durante el resto del embarazo está justificada.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ninguno conocido.
4.8 Efectos indeseables
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas y vómitos  (estos son generalmente relacionados con la dosis),  estreñimiento, diarrea y heces oscuras.  Póngase en contacto con la irritación puede ocurrir con las tabletas de sulfato ferroso, provocando la erosión o ulceración, especialmente si se alojan en el tracto gastrointestinal superior.
Se han reportado reacciones alérgicas.
Post-marketing: Las siguientes reacciones adversas han sido reportados durante la post-comercialización de la vigilancia. La frecuencia de estas reacciones se considera que no conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales:
La ulceración de la boca*
* En el contexto de la mala administración, cuando las tabletas se mastican, aspirado o mantenidos en la boca. Los pacientes ancianos y pacientes con trastornos de deglución también pueden estar en riesgo de lesiones de esófago o de necrosis bronquial, en caso de falsa ruta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La presentación de informes sospecha de reacciones adversas a medicamentos tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios se les pide que informe de cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la tarjeta amarilla régimen www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Sobredosis
Sobredosis de hierro aguda puede ser dividida en cuatro etapas. En la primera fase, que se produce hasta 6 horas después de la ingestión oral, toxicidad gastrointestinal, en particular, vómitos y diarrea, predomina. Otros efectos pueden incluir trastornos cardiovasculares, tales como la hipotensión y taquicardia, alteraciones metabólicas, incluyendo la acidosis y la hiperglucemia y la depresión del SNC que van desde el letargo al coma. Los pacientes con intoxicación leve a moderada no suelen pasar esta primera fase. La segunda fase puede ocurrir a 6-24 horas después de la ingestión y se caracteriza por un temporal la remisión clínica o estabilización. En la tercera fase toxicidad gastrointestinal reaparece junto con los golpes, la acidosis metabólica, convulsiones, coma, necrosis hepática y la ictericia, la hipoglucemia, trastornos de coagulación, oliguria o insuficiencia renal, y edema pulmonar. La cuarta fase puede ocurrir de varias semanas después de la ingestión y se caracteriza por obstrucción gastrointestinal y posiblemente de finales de daño hepático.
La sobredosificación de sales de hierro es especialmente peligroso para los niños pequeños.
El tratamiento consiste en el lavado gástrico seguido por la introducción de 5g de la deferoxamina en el estómago. Los niveles de hierro sérico debe ser supervisada y en casos severos iv de la deferoxamina debe ser dada junto con medidas sintomáticas y de apoyo necesarios. El lavado gástrico con un 5% de solución salina cathartics bicarbonato de sodio y sulfato de sodio (por ejemplo, 30g para adultos); la leche y huevos con 5g de carbonato de bismuto como demulcents cada hora. Transfusión de sangre o plasma de oxígeno a golpes, para vergüenza de las vías respiratorias. Agentes quelantes de calcio edetate disódico (por ejemplo) puede ser juzgado (500mg/500ml mediante infusión intravenosa continua). Dimercaprol no debe ser utilizado, ya que forma un complejo de tóxicos con hierro. La deferoxamina es un agente quelante de hierro y severas intoxicaciones agudas en los bebés deben ser tratados siempre con la deferoxamina en una dosis de 90 mg/kg im seguido de 15 mg/kg por hora iv hasta el hierro sérico está dentro de la capacidad de adsorción de plasma.
5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Contiene sulfato de hierro el hierro. La mayoría de los hierro en el cuerpo está presente en el resto está presente en las formas de almacenamiento haemosiderin ferritina o, en el sistema ret�ulo endotelial o como la mioglobina con menores cantidades que se producen en las enzimas que contienen hemo o en el plasma, dependiente de la transferrina.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El hierro se absorbe principalmente en el intestino delgado, pero puede ser absorbida a lo largo de toda la longitud del tubo digestivo. Es absorbido más fácilmente en el estado ferroso, pasando por la mucosa y a través de las celdas directamente en el torrente sanguíneo, donde es inmediatamente asociado a la transferrina.
5.3 datos de seguridad preclínica
Ninguno disponible.
6. Datos farmacéuticos

6.1 Lista de excipientes
El caolín
La dextrosa (glucosa)
Povidona
El ácido esteárico
Estearato de magnesio
Laurilsulfato de sodio
El almidón
Opaglos
El dióxido de titanio (E171)
La sacarosa
6.2 Incompatibilidades
Ninguno de interés conocidos.
6.3 La vida útil
Contenedor de plástico con tapa de rosca: Dos años
Blister: Dos años
6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento
No almacenar más de 25°C
Contenedor con tapa de rosca: Almacenar en su envase original con el fin de proteger a los de la humedad.
Blister: Almacenar en el embalaje original con el fin de proteger a los de la humedad.
6.5 Naturaleza y el contenido del recipiente
Paquetes de 50, 100, 250, 500 y 1000 que figura en el tapón de rosca de contenedores de plástico.
Blister Pack (PVC/PVDC blanco opaco la película) que contengan14 tabletas. El tamaño del paquete de 28 comprimidos.