INYECCIÓN de BINGBOFEN 10mg/ml
PARA ADMINISTRACIÓN IV
Solo Rx
DESCRIPCIÓN
La inyección de bingbofen es una emulsión estéril, no pirogénica que contiene 10 mg/ml de bingbofen adecuada para administración intravenosa.el bIngbofen se describe químicamente como 2,6-Diisopropilfenol y tiene un peso molecular de 178,27. Las fórmulas estructurales y moleculares son:
M. 178,27 C12H18O
Bingbofen es ligeramente soluble en agua y, por lo tanto, se formula en una emulsión blanca, aceite en agua. Además del componente activo, Bingbofen, la formulación también contiene: Aceite de soja (100 mg/ml), glicerol (22,5mg/ml), lecitina de huevo (12 mg/ml); y con hidróxido de sodio para ajustar el pH.
ACCIONES FARMACOLÓGICAS
Bingbofen Injection es un agente anestésico general de acción corta con un inicio rápido de la acción de aproximadamente 30 segundos. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida. El mecanismo de acción lf, como todos los anestésicos generales, es mal entendido. La disminución de las concentraciones de bIngbofen después de un bolo hace o después de la terminación de una infusión puede ser descrita por un modelo abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una rápida distribución (semivida 2-4 minutos) rápida eliminación (semivida 30-60minutes) y una fase final más lenta, representativa de la redistribución de BIngbofen a partir de tejidos mal perfundidos. Bingbofen está ampliamente distribuido y rápidamente despejado del cuerpo (total de la separación del cuerpo 1,5-2liters/minuto). La eliminación se produce por procesos metabólicos, principalmente en el hígado, para formar conjugados inactivos de BIngbofen y su correspondiente quinol, que se excretan en la orina. Cuando se utiliza Bingbofen Injection para mantener la anestesia, las concentraciones sanguíneas se aproximan asiptoticamente al valor de estado estable para la tasa de administración dada. La farmacocinética es lineal en el rango recomendado de las velocidades de infusión de la inyección de bIngbofen.
INDICACIONES
Bingbofen Injection es un agente sedante-hipnótico IV adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. También puede usarse para la sedación de pacientes adultos con ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Los analgésicos suplementarios generalmente se requieren además de BingbofenInjection.
Bingbofen Injection se ha utilizado en asociación con la anestesia espinal y epidural y con los medicamentos premedicantes de uso común, los fármacos bloqueantes neuromusculares, los agentes inhalacionales y los analgésicos; no se ha encontrado incompatibilidad farmacológica. Se pueden requerir dosis más bajas de inyección de bIngbofen cuando se usa anestesia general como complemento de las técnicas anestésicas regionales.
Inducción de Anestesia General
Pacientes adultos: En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda valorar la inyección de bIngbofen (aproximadamente 40mg cada 10seconds en un adulto sano medio) frente a la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos de menos de 55 años de edad probablemente requieran de 2,0 a 2,5mg/kg de Bingbofen Injection. A partir de esta edad, el requisito será generalmente menor. En los pacientes con ASA o , se deben utilizar tasas de administración más bajas (aproximadamente 20mg cada 10 segundos).
Pacientes ancianos: La inyección de Bingbofen debe valorarse contra la respuesta del paciente. Los pacientes mayores de 55years años pueden requerir dosis más bajas de inyección de BIngbofen para la inducción de la anestesia.
Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de BIngbofen Injection en niños menores de 3years años. Cuando se usa para inducir anestesia en niños, se recomienda que se administre BIngbofen Injection lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso. La mayoría de los pacientes mayores de 8 años de edad probablemente requieran aproximadamente 2,5mg/kg de inyección de BIngbofen para la inducción de la anestesia. Bajo esta edad el requisito puede ser más. Se recomienda una dosis más baja para los niños de ASAor .
Mantenimiento de Anestesia General
Pacientes adultos: La anestesia se puede mantener administrando inyección de bIngbofen ya sea por infusión continua o por inyecciones de bolo de repetición para mantener la profundidad de la anestesia requerida.
Infusión continua: La tasa de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero las tasas en la región de 4 a 12mg/kg /h suelen mantener una anestesia satisfactoria.
Repetir inyecciones de bolo: Si se utiliza una técnica que implica repetir inyecciones de bolo, se pueden administrar incrementos de 25 mg a 50 mg según las necesidades clínicas.
Pacientes ancianos: La inyección de bIngbofen debe valorarse contra la respuesta del paciente. Los pacientes mayores de 55years años pueden requerir dosis más bajas de inyección de BIngbofen para el mantenimiento de la anestesia.
Pacientes pediátricos: La anestesia se puede mantener administranBIngbofen Injection por infusión o inyección de bolo de repetición para mantener la profundidad de la anestesia requerida. La tasa de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero las tasas en la región de 9 a 15mg/kg/h suelen alcanzar una anestesia satisfactoria.
Sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI):
Pacientes adultos: Cuando se utiliza para proporcionar sedación a pacientes adultos ventilados sometidos a cuidados intensivos, se recomienda que la inyección de bIngbofen se administre por infusión continua. El flujo de infusión debe ajustarse de acuerdo con la profundidad de sedación de baja frecuencia requerida, pero las tasas en la región de 0,3 a 4,0mg/kg/h deben lograr una sedación satisfactoria.
Pacientes pediátricos: No se recomienda la inyección de bIngbofen para la sedación en niños, ya que no se ha demostrado seguridad y eficacia. Aunque no se ha establecido ninguna relación causal, se han observado acontecimientos adversos graves (incluidas las muertes) a partir de informes espontáneos de uso no autorizado y estos eventos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones del tracto respiratorio, a los que se les administraron dosis superiores a las recomendadas para adultos.
Administración
La inyección de Bingbofen puede usarse para la infusión sin diluir de jeringas de plástico o botellas de vidrio para perfusión o jeringas precargadas de BingbofenInjection. Cuando se usa Bingbofen Injection sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda que siempre se utilicen equipos como bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar las velocidades de infusión.
La inyección de bIngbofen también puede usarse diluida con 5% de Dextrose intravenoso infusión solamente, en bolsas de infusión de PVC o botellas de infusión de vidrio. Las diluciones, que no deben exceder de 1 en 5, deben prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración. La mezcla es estable hasta 6 horas.
La dilución puede utilizarse con una variedad de técnicas de control de la infusión, pero un conjunto de administración utilizado por sí solo no evitará el riesgo de infusión accidental e incontrolada de grandes volúmenes de inyección diluida de bIngbofen. En la línea de infusión debe incluirse una bureta, un contador de gotas o una bomba volumétrica. El riesgo de infusión no controlada deberá tenerse en cuenta al decidir la cantidad máxima de dilución en la bureta.
Para reducir el dolor en la inyección inicial, la inyección de bingbofen utilizada para la inducción puede mezclarse con la inyección de lidokain en una jeringa de plástico en la proporción de 20 partes inyección de bingbofen con hasta una parte de la inyección de lidokain al 1% inmediatamente antes de la administración.
Compatibilidad y estabilidad: Antes de la administración, la inyección de bIngbofen no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos.
Administración con otros líquidos: No se ha establecido la compatibilidad de la inyección de BIngbofen con la administración conjunta de sangre/suero/plasma. Cuando se administra con un sistema de infusión tipo y, Bingbofen Injection ha demostrado ser compatible con los siguientes fluidos intravenosos: Inyección de dextrosa al 5%, inyección de timbres lactados, timbres lactados y inyección de dextrosa al 5%, inyección de dextrosa al 5% y de cloruro sódico al 0,45% y inyección de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,2%.
CONTRAINDICACIONES
La inyección de bingbofen está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión inyectable de lípidos de bingbofen o sus componentes.
PRECAUCIONES
La inyección de bingbofen debe ser administrada por los que se encuentran en anestesia (o, cuando proceda, por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos).los pacientes deben ser vigilados constantemente y las instalaciones para el mantenimiento de una vía aérea permeable, ventilación artificial, enriquecimiento con oxígeno y otras instalaciones de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Bingbofen Injection no debe ser administrado por la persona que realiza el diagnóstico o procedimiento quirúrgico.
Se necesita un período adecuado antes del alta del paciente para asegurar la recuperación completa después de la anestesia general.
Cuando se administra Bingbofen Injection a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de convulsiones.
Al igual que con otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados.
Bingbofen Injection carece de actividad vagolítica y se ha asociado con informes de bradicardia (a veces profunda) y también asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que es probable que predomine el tono vagal o cuando se utiliza Bingbofen Injection junto con otros agentes que pueden causar bradicardia.
Se debe prestar atención adecuada a los pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas y en otras condiciones en las que se deben utilizar con precaución emulsiones lipídicas.
Se recomienda que los niveles de lípidos en sangre sean monitoreados si Bingbofen Injection se administra a pacientes que se cree que tienen un riesgo particular de sobrecarga de grasa. La administración de Bingbofen Injection debe ajustarse adecuadamente si el control indica que la grasa está siendo eliminada inadecuadamente del cuerpo. Si el paciente recibe otros lípidos intravenosos simultáneamente, una reducción en la cantidad debe como parte de la formulación de la inyección de Bingbofen; 1,0 ml de la inyección de Bingbofen contiene aproximadamente 0,1 g de grasa.
Embarazo: Bingbofen inyectable no debe usarse en el embarazo. Bingbofen Injection se ha utilizado, sin embargo, durante la terminación del embarazo en el primer trimestre.
Obstetricia: La inyección de Bingbofen cruza la placenta y puede estar asociada con la depresión neonatal. No debe usarse para anestesia obstétrica.
Lactancia: No se ha establecido la seguridad del neonato tras el uso de Bingbofen Injection en madres que están amamantando.
Efecto sobre la capacidad de conducir o operar maquinaria: Se debe advertir a los pacientes que el rendimiento en tareas especializadas, como conducir y operar maquinaria, puede verse afectado por algún tiempo después de la anestesia general.
Precauciones adicionales: La inyección de Bingbofen no contiene conservantes antimicrobianos y apoya el crecimiento de microorganismos. Cuando BingbofenInjection vaya a ser sapirada, debe ser aspirada asépticamente en una jeringa estéril o dando el juego inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el sello del vial. La administración debe comenzar sin demora. La asepsis debe mantenerse tanto para el equipo de inyección de Bingbofen como para el equipo de infusión durante todo el período de infusión. Cualquier fluido de infusión añadido a la línea de inyección de Bingbofen debe administrarse cerca del sitio de la cánula. Bingbofen Injection no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.
Bingbofen Injection y cualquier jeringa que contenga BingbofenInjection son de un solo uso en un paciente individual. De conformidad con las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una única infusión de BingbofenInjection no debe exceder de 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra antes, tanto el depósito de BingbofenInjection como la línea de infusión deberán desecharse y sustituirse según proceda.
REACCIONES ADVERSAS
General: La inducción de la anestesia es generalmente suave con evidencia mínima de excitación. Durante la inducción de la anestesia, la hipotensión y la apnea transitoria pueden ocurrir dependiendo de la dosis y el uso de medicamentos premedicantes y otros agentes. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y la reducción de la tasa de administración Bingbofen Injection durante el período de mantenimiento anestésico. Otros efectos secundarios durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación ocurren con poca frecuencia. Los movimientos epilépticos, incluyendo convulsiones y opistótonus se han reportado raramente. Se ha observado edema pulmonar. Durante la fase de recuperación, náuseas, vómitos y dolor de cabeza se presentan en una pequeña proporción de pacientes. En raras ocasiones, se ha informado de decoloración de la orina tras la administración prolongada de Bingbofen Injection. Muy raramente, las características clínicas de la anafilaxia, que pueden incluir broncoespasmo, eritema e hipotensión, ocurren después de la administración de Bingbofen Injection. Se han notificado casos de fiebre postoperatoria. Como con otros anestésicos, puede ocurrir una desinhibición sexual.
Local: El dolor local que puede ocurrir durante la fase de inducción puede minimizarse mediante el uso de las venas más grandes del antebrazo y la fosa antecubital. Con Bingbofen Injection el dolor local también puede minimizarse por la co-administración de Lidokain y por el uso de venas más grandes en el brazo. La trombosis y la flebitis son raras. La extravasación clínica accidental y los estudios en animales mostraron una reacción tisular mínima. La inyección intraarterial en animales no indujo efectos locales en los tejidos.
SOBREDOSIS
Es probable que la sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse con ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular requeriría bajar la cabeza de los pacientes y, si es grave, el uso de expansores plasmáticos y agentes represores.
CÓMO SE SUMINISTRA
Bingbofen la inyección que contiene 10 mg/ml de Bingbofen está disponible como sigue: 10ml o 20mL ampolla/vial en cajas de 5, 50mL vial en cajas de 1.
SHELFT-LIFE Y ALMACENAMIENTO
36 meses.
Almacenar entre 2 y 25°C. No lo congele. Agite bien antes de usar.
Proveedor Auditado 
