INYECCIÓN PROPOFO 10mg/ml
PARA ADMINISTRACIÓN IV
Solo Rx
DESCRIPCIÓN
Propofo Injection es una emulsión estéril, no pirogénica que contiene 10 mg/ml de propofo adecuado para administración intravenosa. Propofo es químicamente descrito como 2,6-Diisopropilfenol y tiene un peso molecular de 178,27. Las fórmulas estructurales y moleculares son:
M. 178,27 C12H18O
Propofo es ligeramente soluble en agua y, por lo tanto, se formula en una emulsión blanca, aceite en agua. Además del componente activo, propofo, la formulación también contiene: Aceite de soja (100 mg/ml), glicerol (22,5mg/ml), lecitina de huevo (12 mg/ml); y con hidróxido de sodio para ajustar el pH.
ACCIONES FARMACOLÓGICAS
Propofo Injection es un agente anestésico general de acción corta con un inicio rápido de la acción de aproximadamente 30 segundos. La recuperación de la anestesia es generalmente rápida. El mecanismo de acción lf, como todos los anestésicos generales, es mal entendido. La disminución de las concentraciones de propofo después de un bolo hace o después de la terminación de una infusión puede ser descrita por un modelo abierto de tres compartimientos. La primera fase se caracteriza por una rápida distribución (semivida 2-4 minutos) rápida eliminación (semivida 30-60minutes) y una fase final más lenta, representativa de la redistribución del propofo de tejido mal perfundido. Propofo está ampliamente distribuido y rápidamente eliminado del cuerpo (total de la separación del cuerpo 1,5-2liters/minuto). La eliminación se produce por procesos metabólicos, principalmente en el hígado, para formar conjugados inactivos de propofo y su correspondiente quinol, que se excretan en la orina. Cuando Propofo Injection se utiliza para mantener la anestesia, las concentraciones sanguíneas se aproximan asiptoticamente al valor de estado estable para la tasa de administración dada. La farmacocinética es lineal en el rango recomendado de velocidades de infusión de Propofo Injection.
INDICACIONES
Propofo Injection es un agente sedante-hipnótico IV adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. También puede usarse para la sedación de pacientes adultos con ventilación mecánica en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
Los analgésicos suplementarios son generalmente necesarios además de Propofo Injection.
Propofo Injection se ha utilizado en asociación con la anestesia espinal y epidural y con los medicamentos premedicantes de uso común, los fármacos bloqueantes neuromusculares, los agentes inhalacionales y los analgésicos; no se ha encontrado incompatibilidad farmacológica. Se pueden requerir dosis más bajas de Propofo Injection cuando se usa anestesia general como complemento de las técnicas anestésicas regionales.
Inducción de Anestesia General
Pacientes adultos: En pacientes no premedicados y premedicados, se recomienda valorar Propofo Injection (aproximadamente 40mg cada 10seconds en un adulto sano medio) contra la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos de menos de 55 años de edad probablemente requieran de 2,0 a 2,5mg/kg de Propofo inyectable. A partir de esta edad, el requisito será generalmente menor. En los pacientes con ASA o , se deben utilizar tasas de administración más bajas (aproximadamente 20mg cada 10 segundos).
Pacientes ancianos: Propofo inyectable debe valorarse contra la respuesta del paciente. Los pacientes mayores de 55years años pueden requerir dosis más bajas de Propofo Injection para la inducción de la anestesia.
Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de Propofo Injection en niños menores de 3years años. Cuando se usa para inducir anestesia en niños, se recomienda que Propofo Injection se administre lentamente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso. La mayoría de los pacientes mayores de 8 años de edad probablemente requieran aproximadamente 2,5mg/kg de Propofo Injection para la inducción de la anestesia. Bajo esta edad el requisito puede ser más. Se recomienda una dosis más baja para los niños de ASAor .
Mantenimiento de Anestesia General
Pacientes adultos: La anestesia se puede mantener administrando Propofo Injection ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones de bolo de repetición para mantener la profundidad de la anestesia requerida.
Infusión continua: La tasa de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero las tasas en la región de 4 a 12mg/kg /h suelen mantener una anestesia satisfactoria.
Repetir inyecciones de bolo: Si se utiliza una técnica que implica repetir inyecciones de bolo, se pueden administrar incrementos de 25 mg a 50 mg según las necesidades clínicas.
Pacientes ancianos: Propofo inyectable debe valorarse contra la respuesta del paciente. Los pacientes mayores de 55years años pueden requerir dosis más bajas de Propofo Injection para el mantenimiento de la anestesia.
Pacientes pediátricos: La anestesia se puede mantener administrando Propofo Injection por infusión o repetir la inyección en bolo para mantener la profundidad de la anestesia requerida. La tasa de administración requerida varía considerablemente entre los pacientes, pero las tasas en la región de 9 a 15mg/kg/h suelen alcanzar una anestesia satisfactoria.
Sedación en la unidad de cuidados intensivos (UCI):
Pacientes adultos: Cuando se utiliza para proporcionar sedación a pacientes adultos ventilados sometidos a cuidados intensivos, se recomienda que Propofo Injection se administre por infusión continua. El flujo de infusión debe ajustarse de acuerdo con la profundidad de sedación de baja frecuencia requerida, pero las tasas en la región de 0,3 a 4,0mg/kg/h deben lograr una sedación satisfactoria.
Pacientes pediátricos: No se recomienda la inyección de Propofo para la sedación en niños, ya que no se ha demostrado seguridad y eficacia. Aunque no se ha establecido ninguna relación causal, se han observado acontecimientos adversos graves (incluidas las muertes) a partir de informes espontáneos de uso no autorizado y estos eventos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones del tracto respiratorio, a los que se les administraron dosis superiores a las recomendadas para adultos.
Administración
Propofo Injection puede usarse para perfusión sin diluir a partir de jeringas de plástico o botellas de vidrio para perfusión o jeringas precargadas Propofo Injection. Cuando Propofo Injection se usa sin diluir para mantener la anestesia, se recomienda que siempre se utilicen equipos como bombas de jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar las velocidades de infusión.
Propofo Injection también puede usarse diluido con 5% de Dextrose Infusion intravenosa, en bolsas de infusión de PVC o botellas de infusión de vidrio. Las diluciones, que no deben exceder de 1 en 5, deben prepararse asépticamente inmediatamente antes de la administración. La mezcla es estable hasta 6 horas.
La dilución puede utilizarse con una variedad de técnicas de control de la infusión, pero un conjunto de administración utilizado por sí solo no evitará el riesgo de infusión accidental e incontrolada de grandes volúmenes de Propofo Injection diluido. En la línea de infusión debe incluirse una bureta, un contador de gotas o una bomba volumétrica. El riesgo de infusión no controlada deberá tenerse en cuenta al decidir la cantidad máxima de dilución en la bureta.
Para reducir el dolor en la inyección inicial, Propofo Injection utilizado para la inducción puede mezclarse con Lidocain Injection en una jeringa de plástico en la proporción de 20 partes Propofo Injection con hasta una parte de Lidocain Injection al 1% inmediatamente antes de la administración.
Compatibilidad y estabilidad: Propofo Injection no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de la administración.
Administración con otros líquidos: No se ha establecido la compatibilidad de Propofo Injection con la administración conjunta de sangre/suero/plasma. Cuando se administra con un sistema de infusión tipo y, Propofo Injection ha demostrado ser compatible con los siguientes fluidos intravenosos: Inyección de dextrosa al 5%, inyección de Ringer lactados, Ringer lactados y inyección de dextrosa al 5%, dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45%, e inyección de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,2%.
CONTRAINDICACIONES
Propofo Injection está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la emulsión lipídica inyectable propofo o sus componentes.
PRECAUCIONES
Propofo Injection debe ser administrado por los que están bajo anestesia (o, cuando sea apropiado, por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en Cuidados Intensivos).los pacientes deben ser monitoreados constantemente y las instalaciones para el mantenimiento de una vía aérea permeable, ventilación artificial, enriquecimiento con oxígeno y otras instalaciones de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Propofo Injection no debe ser administrado por la persona que realiza el diagnóstico o procedimiento quirúrgico.
Se necesita un período adecuado antes del alta del paciente para asegurar la recuperación completa después de la anestesia general.
Cuando Propofo Injection se administra a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de convulsiones.
Al igual que con otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos o debilitados.
Propofo Injection carece de actividad vagolítica y se ha asociado con informes de bradicardia (a veces profunda) y también asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones en las que es probable que predomine el tono vagal o cuando se utiliza Propofo Injection junto con otros agentes que pueden causar bradicardia.
Se debe prestar atención adecuada a los pacientes con trastornos del metabolismo de las grasas y en otras condiciones en las que se deben utilizar con precaución emulsiones lipídicas.
Se recomienda que se controlen los niveles de lípidos en sangre si se administra Propofo Injection a pacientes que se cree que tienen un riesgo particular de sobrecarga de grasa. La administración de Propofo Injection debe ajustarse adecuadamente si el monitoreo indica que la grasa está siendo eliminada inadecuadamente del cuerpo. Si el paciente recibe otros lípidos intravenosos simultáneamente, una reducción en la cantidad debe como parte de la formulación de la inyección de Propofo; 1,0 ml de la inyección de Propofo contiene aproximadamente 0,1 g de grasa.
Embarazo: Propofo inyectable no debe usarse en el embarazo. Sin embargo, Propofo Injection se ha utilizado durante la interrupción del embarazo en el primer trimestre.
Obstetricia: La inyección de propofo cruza la placenta y puede estar asociada con la depresión neonatal. No debe usarse para anestesia obstétrica.
Lactancia: No se ha establecido la seguridad del neonato tras el uso de Propofo Injection en madres que están amamantando.
Efecto sobre la capacidad de conducir o operar maquinaria: Se debe advertir a los pacientes que el rendimiento en tareas especializadas, como conducir y operar maquinaria, puede verse afectado por algún tiempo después de la anestesia general.
Precauciones adicionales: Propofo Injection no contiene conservantes antimicrobianos y apoya el crecimiento de microorganismos. Cuando se vaya a sapirar Propofo Injection, se debe extraer asépticamente en una jeringa estéril o administrar un juego inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el sello del vial. La administración debe comenzar sin demora. La asepsis debe mantenerse tanto para el equipo de inyección Propofo como para el equipo de infusión durante todo el período de infusión. Cualquier fluido de infusión añadido a la línea de inyección de Propofo debe administrarse cerca del sitio de la cánula. Propofo Injection no debe administrarse a través de un filtro microbiológico.
Propofo Injection y cualquier jeringa que contenga Propofo Injection son de un solo uso en un paciente individual. De acuerdo con las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de Propofo inyectable no debe exceder de 12 horas. Al final del procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra antes, tanto el depósito de Propofo Injection como la línea de infusión deben desecharse y sustituirse según corresponda.
REACCIONES ADVERSAS
General: La inducción de la anestesia es generalmente suave con evidencia mínima de excitación. Durante la inducción de la anestesia, la hipotensión y la apnea transitoria pueden ocurrir dependiendo de la dosis y el uso de medicamentos premedicantes y otros agentes. Ocasionalmente, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y la reducción de la tasa de administración Propofo Injection durante el período de mantenimiento anestésico. Otros efectos secundarios durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación ocurren con poca frecuencia. Los movimientos epilépticos, incluyendo convulsiones y opistótonus se han reportado raramente. Se ha observado edema pulmonar. Durante la fase de recuperación, náuseas, vómitos y dolor de cabeza se presentan en una pequeña proporción de pacientes. En raras ocasiones, se ha informado de decoloración de la orina tras la administración prolongada de Propofo Injection. Muy raramente, las características clínicas de la anafilaxia, que pueden incluir broncoespasmo, eritema e hipotensión, ocurren después de la administración de Propofo Injection. Se han notificado casos de fiebre postoperatoria. Como con otros anestésicos, puede ocurrir una desinhibición sexual.
Local: El dolor local que puede ocurrir durante la fase de inducción puede minimizarse mediante el uso de las venas más grandes del antebrazo y la fosa antecubital. Con Propofo Injection, el dolor local también puede minimizarse mediante la administración conjunta de lidocaína y el uso de venas más grandes en el brazo. La trombosis y la flebitis son raras. La extravasación clínica accidental y los estudios en animales mostraron una reacción tisular mínima. La inyección intraarterial en animales no indujo efectos locales en los tejidos.
SOBREDOSIS
Es probable que la sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse con ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular requeriría bajar la cabeza de los pacientes y, si es grave, el uso de expansores plasmáticos y agentes represores.
CÓMO SE SUMINISTRA
Propofo la inyección que contiene 10 mg/ml de propofo está disponible como sigue: 10ml o 20mL ampolla/vial en cajas de 5, 50mL vial en cajas de 1.
SHELFT-LIFE Y ALMACENAMIENTO
36 meses.
Almacenar entre 2 y 25°C. No lo congele. Agite bien antes de usar.
Proveedor Auditado 
