Certificación: | GMP, FDA, ISO |
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Estándar Grado: | Grado de Medicina |
Tipo: | Chemicals |
Estado: | Sólido |
Volátil: | No Volátil |
apariencia: | polvo cristalino blanco o blanquecino |
Proveedores con licencias comerciales verificadas
Elementos | Estándares | Resultados |
Apariencia | Polvo cristalino blanco o blanquecino | Cumple |
Identificación | Por ir | Cumple |
Por HPLC | Cumple | |
Solubilidad | Libremente soluble en metanol y agua, prácticamente insoluble en diclorometano | Cumple |
Rotación óptica específica | -105,0°~-115,0° | -108,5° |
Pérdida en secado | ≤ 0,50% | 0,12% |
Metales pesados | ≤ 10ppm | Cumple |
Residuos en el encendido | ≤ 0,10% | 0,04% |
Enantiómero y Emtricitabina 5-epimers contenido por HPLC Chiral | Emtricitabina enantiómero: ≤0,30% | 0,01% |
Emtricitabina 5-epimers: ≤0,20% | 0,03% | |
Disolvente residual | Etanol: ≤2000ppm | 450ppm |
Trietilamina: ≤320ppm | ND | |
Diclorometano: ≤600ppm | ND | |
Tolueno: ≤2000ppm | ND | |
N,N-dimetilformamida: ≤880ppm | ND | |
Acetonitrilo: ≤410ppm | ND | |
N-hexano: ≤290ppm | ND | |
Sustancias relacionadas | Fluorocitosina: ≤0,10% | 0,01% |
Ácido emtricitabina: ≤0,30% | 0,02% | |
Emtricitabina sulfoxidas: ≤0,15% | 0,05% | |
Lamivudina: ≤0,20% | 0,01% | |
Emtricitabina 5-fluorouracilo analógico: ≤0,20% | ND | |
Emtricitabina mentil éster: ≤0,10% | ND | |
Cualquier otra impureza individual: ≤0,10% | 0,05% | |
Impurezas totales: ≤1,00% | 0,23% | |
Ensayo | 98,0%~102,0% | 99,98% |
Estándar de referencia | Estándar interno | |
Conclusión | El producto cumple con la norma interna. | |
Almacenamiento | Conservar en recipientes herméticos, resistentes a la luz en un lugar fresco |
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