Certificación: | GMP, FDA, ISO |
---|---|
Estándar Grado: | Grado de Medicina |
Tipo: | Chemicals |
Estado: | Sólido |
Volátil: | No Volátil |
apariencia: | polvo de color blanco a amarillo pálido |
Proveedores con licencias comerciales verificadas
Elementos | Estándares | Resultados |
Características | Polvo blanco a amarillo pálido o polvo cristalino, inodoro,higroscopicidad. | Polvo cristalino blanquecino, inodoro, higroscopicidad |
Identificación | Por ir | Cumple |
Por HPLC | Cumple | |
Por Sulfato y Acetato | Cumple | |
Solubilidad | Soluble en formamida y solución mixta de formamida - metanol(1: 1), ligeramente soluble en dimetilsulfóxido , ligeramente soluble en agua. En metanol, N, N dimetil formamida, el producto está muy ligeramente disuelto. Casi insoluble en acetonitrilo, acetona. | Cumple |
La claridad y el color de la solución | La solución debe ser clara e incolora. Si aparece color, no puede ser más oscuro al comparar con la solución colorimétrica estándar 4# amarilla o verde-amarilla | Cumple |
Rotación específica | -114°~-126° | -118,2° |
Acidez | 2,0~3,0 | 2,51 |
Contenido de agua | 1,5%~3,0% | 2,72% |
Metales pesados | ≤ 20ppm | Cumple |
Sulfato | ≤ 1,00% | 0,02% |
Acetato | 7,1%~8,7% | 8,18% |
Disolventes residuales | Metanol: ≤3000ppm | 270ppm |
Etanol: ≤5000ppm | ND | |
Acetona: ≤5000ppm | ND | |
Acetonitrilo: ≤410ppm | 20ppm | |
Diclorometano: ≤600ppm | 10ppm | |
Acetato de etilo: ≤5000ppm | ND | |
Tetrahidrofurano: ≤880ppm | ND | |
Hexametildisiloxano: ≤1000ppm | ND | |
Piridina: ≤200ppm | ND | |
N,N-dimetilacetamida: ≤1090ppm | ND | |
Sustancias relacionadas | Impureza A: ≤0,40% | 0,04% |
Impureza B: ≤0,30% | 0,02% | |
Impureza C: ≤4,00% | 0,46% | |
Impureza D: ≤0,15% | ND | |
Impureza E: ≤0,15% | ND | |
Impureza F: ≤0,30% | ND | |
Impureza G: ≤0,15% | ND | |
Impureza H: ≤0,15% | ND | |
Impureza I: ≤0,60% | 0,09% | |
Mayor impureza individual: ≤0,10% | 0,08% | |
Impurezas totales: ≤5,00% | 0,72% | |
Acetamida | ≤0,10% | ND |
Imidazol | ≤0,10% | ND |
Polímero | ≤0,50% | 0,32% |
Endotoxina bacteriana | La cantidad de endotoxinas por cada 1mg debe ser Menos de 0,05EU |
Cumple |
Límites microbianos | Recuento total de aerobios: ≤ 100CFU/gramo | Cumple |
Especies de Salmonella: Negativas | Cumple | |
Escherichia coli: Negativo | Cumple | |
Ensayo | 95,0%~102,0% (Calculado como anhidro sin ácido acético) |
99,21% |
Estándar de referencia | Estándar interno | |
Conclusión | El producto cumple con la norma interna. | |
Almacenamiento | Conservar en recipientes herméticos, resistentes a la luz, almacenados a baja temperatura (De 2ºC a 6ºC) y proteger de la luz |
Proveedores con licencias comerciales verificadas