Certificado GMP / Tabletas de Acetato de Ciproterona y Etinilestradiol

• Personalización: Disponible
• estándar de calidad: bp, usp
• expediente ctd: listo
• No. de Modelo.: Tablet
• documentación: copp, coa
• certificación de fábrica: gmp
• Paquete de Transporte: cartón
• Especificación: 2mg
• Marca Comercial: sinoleada
• Origen: China
• Capacidad de Producción: 100, 000, 000 por año

Descripción de Producto

Descripción del producto

Nombre genérico	Comprimidos de acetato de ciproterona y etinilestradiol
Fuerza	2mg
Embalaje	21 comprimidos/caja
Origen	China

Servicios de valor añadido:
 Diseño de envases por nuestro equipo
 Servicio de registro  por nuestro equipo
 Dossier de registro disponible  por nuestro equipo
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Nombre del producto:
Comprimidos de acetato de ciproterona y etinilestradiol

Carácter:
Este producto es de color amarillo claro, comprimidos recubiertos de azúcar, blanco o cuasi-blanco después de quitar el recubrimiento.

Indicaciones:
Las tabletas de ethinestradiol ciproterona se pueden utilizar para la anticoncepción oral.
Las tabletas de ciproterona de Ethoestrel también se utilizan para el tratamiento de las enfermedades dependientes de andrógenos en las mujeres, como el acné, especialmente el tipo obvio, y el acné con seborrea o inflamación o formación nodular (acné del pustule papular, acné del quiste nodular), alopecia androgénica en las mujeres, hirsutismo leve, y síntomas hiperandrogénicos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico.

Interacciones con fármacos:
Interacción con los medicamentos
La interacción de otros medicamentos (inductores enzimáticos, ciertos antibióticos) con los medicamentos combinados de la progesterona como las tabletas de acetilenestradiol ciproterona puede causar sangrado y/o fracaso anticonceptivo. Las mujeres que toman cualquiera de estos medicamentos deben agregar temporalmente la anticoncepción de barrera o elegir otro método anticonceptivo junto con las tabletas de etinestradiol ciproterona. Cuando se usan fármacos inducidos por la enzima microsomal con las tabletas de ciproterona de etinilestradiol, se debe agregar anticoncepción de barrera durante la medicación y dentro de los 28 días posteriores a la interrupción.
Las mujeres que también están recibiendo antibióticos (que no sean rifampin griseofulvin) deben usar un método anticonceptivo de barrera hasta 7 días después de la interrupción. Si la combinación del método de barrera es más larga que la última píldora en el paquete de comprimidos de etinestradiol ciproterona, la siguiente píldora debe continuar sin el período de abstinencia habitual.
Sustancias que afectan el efecto de las tabletas de etinestradiol ciproterona (inductores enzimáticos y antibióticos)
Inducción enzimática (aumento del metabolismo hepático) : los medicamentos que inducen la producción de enzimas microsomales pueden interactuar causando un mayor aclaramiento de las hormonas sexuales. (Como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; los medicamentos sospechosos incluyen oxcarbazepina, topiramato, firamato, griseofulvin y productos que contienen hierba de San Juan.)
Además, las proteasas del VIH (por ejemplo Ritonavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo Nevirapina), y su combinación se han reportado para tener efectos potenciales en el metabolismo del hígado.
Antibióticos (que afectan la circulación hepatoentérica) : hay informes clínicos que sugieren que la circulación hepatoentérica del estrógeno se reducirá después de la administración de ciertos antibióticos, lo que reducirá la concentración de etoestradiol. Efectos de los COC en otros medicamentos (por ejemplo, penicilina, ampicilina, tetraciclina) las combinaciones de estrógeno/progesterona, como las tabletas de etiniilestradiol ciproterona, pueden afectar el metabolismo de ciertos medicamentos. En consecuencia, sus concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (como en ciclosporina) o disminuir (como en lamotrigina).
Nota: Para detectar posibles interacciones entre medicamentos, se debe hacer referencia a la información de prescripción del medicamento combinado.
Otra interacción
Examen de laboratorio
El uso de tabletas de etoestradiol ciproterona puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo marcadores bioquímicos de hígado, tiroides, función suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (portadoras) como las proteínas nodulares de cortisol y los componentes de lípidos/lipoproteínas, marcadores de metabolismo de carbohidratos y marcadores de coagulación y fibrinólisis. Los cambios se mantienen generalmente dentro del rango normal de indicadores de laboratorio.

Farmacología y toxicología:
Características farmacodinámicas
La unidad sebácea folicular, que consiste en glándulas sebáceas y folículos pilosos, es un componente de la piel que es sensible a los andrógenos. El acné, la dermatitis seborreica, el hirsutismo femenino y la alopecia androgénica son todas manifestaciones clínicas de anormalidades en este órgano objetivo, posiblemente debido a una mayor sensibilidad o niveles séricos elevados de andrógenos. Ambos componentes contenidos en las tabletas de estradiol ciproterona tienen efectos beneficiosos en los estados hiperandrogénicos: el acetato de ciproterona es un antagonista competitivo de las excitolinas masculinas a nivel de receptor, que puede tener un efecto inhibitorio en la síntesis de andrógenos en las células diana, y puede reducir la concentración de andrógenos en la sangre a través de efectos anti-gonadotropina. Su efecto antigonadotropina se ve realzado por el etinilestradiol, que también sirve para la síntesis de globulina de unión hormonal sexual (SHBG) en plasma. Como resultado, hay menos andrógenos libres y biodisponibles en circulación.
Un estudio de cohortes de premantenimiento de 3 grupos demostró el uso de estrógenos de dosis bajas (etoestradiol < 0,05mg). La incidencia de un diagnóstico de TEV en mujeres con COC oscila entre 8 y 10/10000 mujeres-años. Datos recientes muestran que la incidencia del diagnóstico de TEV en mujeres no embarazadas que no usan COC es de aproximadamente 4.4/10000 años de mujer, y en mujeres embarazadas o mujeres posparto el rango es de 20 a 30/10000 años de mujer.
De esta manera, las hemorroides existentes de la piel del acné pueden curarse después de 3-4 meses de tratamiento con las tabletas de ciproterona de etinestradiol. El exceso de aceite en el cabello y la piel tiende a desaparecer antes. La pérdida de cabello que suele acompañar a la dermatitis seborreica también disminuye. Sin embargo, en mujeres con hirsutismo leve, especialmente en aquellas con un vello ligeramente más facial, los resultados del tratamiento a menudo tardan meses en hacerse evidentes.
El efecto anticonceptivo de las tabletas de etinestradiol ciproterona se basa en la interacción de muchos factores. Los más importantes de estos son inhibir la ovulación y alterar la secreción cervical. Además del efecto anticonceptivo, aunque la combinación de estrógeno y progesterona tiene las características desfavorables mencionadas en las "Precauciones" y "reacciones adversas", hay muchas características favorables: Ciclos menstruales más regulares, dolor menstrual reducido, y pérdida de sangre reducida. Este último, a su vez, puede reducir la incidencia de la deficiencia de hierro.
Datos de seguridad preclínica
etinillestradiol
Las características tóxicas del etinestradiol son bien conocidas. No hay información preclínica disponible para proporcionar al profesional que extiende sus recetas información de seguridad adicional que no sea la que ya se incluye en otras secciones de esta descripción del producto.
Acetato de ciproterona
Toxicidad sistémica
Los datos preclínicos de estudios tradicionales basados en la toxicidad por dosis repetidas no indican un riesgo particular para los seres humanos.
Toxicidad embrionaria/teratogenicidad
Los estudios de toxicidad embrionaria de esta combinación de ingredientes activos mostraron que el uso de este fármaco durante el período de organogénesis previo al desarrollo genital externo no indicaba efectos teratogénicos. La administración de dosis altas de acetato de ciproterona durante la diferenciación de órganos reproductores sensibles a las hormonas puede dar lugar a la feminización de los fetos masculinos. No se observaron signos de feminización en los recién nacidos varones que habían estado expuestos al acetato de ciproterona en el útero. Sin embargo, el embarazo es una contraindicación al uso de tabletas de etinestradiol ciproterona.
Toxicidad reproductiva y carcinogenicidad
El ensayo de toxicidad reproductiva de primera línea aceptado con acetato de ciproterona mostró resultados negativos. Sin embargo, experimentos adicionales mostraron que el acetato de ciproterona podía formar aductos de ADN (con actividad de reparación de ADN mejorada) en hepatocitos de ratas y monos y en hepatocitos humanos aislados frescos, y los aductos de ADN estaban a niveles muy bajos en hepatocitos de perros.
Este aducto de ADN se forma en la exposición de todo el cuerpo, que es lo que se espera que suceda bajo el régimen de dosificación recomendado de acetato de ciproterona. El tratamiento con acetato de ciproterona puede causar lesiones hepáticas focales, posiblemente precancerosas in vivo, manifestadas por alteraciones en las enzimas celulares en ratas hembras y mayores tasas de mutación en ratones transgénicos que portan el gen bacteriano que es la mutación objetivo.
La experiencia clínica y los ensayos epidemiológicos de alta calidad no han apoyado hasta ahora una mayor incidencia de tumores hepáticos en humanos. Los estudios sobre la hinchazón y el dolor del acetato de ciproterona en roedores tampoco han mostrado una tendencia al desarrollo tumoral específico.
Sin embargo, debe recordarse que los esteroides sexuales promueven el crecimiento de ciertos tejidos y tumores dependientes de hormonas.
En general, los hallazgos disponibles no encontraron evidencia contra el uso de tabletas de etinestradiol ciproterona en humanos si se sigue la dosis recomendada para la indicación dada.

Almacenamiento:
Sellado, por debajo de 30°C. Guarde todos los medicamentos correctamente. Mantener fuera del alcance de los niños.