Certificado GMP / Ceftazidime y Avibactam Sodio para inyección 2,5g

• estándar de calidad: usp, bp
• certificado de fábrica: gmp
• estado ctd: disponible
• Paquete de Transporte: Sea Transportation
• Especificación: 2.5g
• Marca Comercial: Sinolead
• No. de Modelo.: injection
• Origen: China
• Capacidad de Producción: 100, 000, 000 Per Year

Descripción de Producto

Descripción del producto
 

Nombre genérico	Ceftazidime y Avibactam Sodio para inyección
Fuerza	2,5g
Estándar	PA
Vida útil	2 años
Formulario de embalaje	10 viales/caja

Servicios de valor añadido:
 Diseño de envases por nuestro equipo
 Servicio de registro  por nuestro equipo
 Dossier de registro disponible  por nuestro equipo
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Nombre del producto:
Ceftazidime y Avibactam Sodio para inyección

Carácter:
Este producto es polvo blanco a amarillo claro.

Indicaciones:
Infecciones intraabdominales complejas (ciAI) este producto está indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales complejas en pacientes de 18 años o más, causadas por las siguientes bacterias gram-negativas sensibles a este producto: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus flavus, Enterobacter cloacae, Klebsiella acidogenes, 1 Complejo Citrobacter Fredii y Pseudomonas aeruginosa. 2. Neumonía hospitalaria y neumonía asociada a respirador (HAP/VAP) este producto está indicado para el tratamiento de neumonía hospitalaria y neumonía asociada a respirador en pacientes de 18 años o más, causada por las siguientes bacterias Gram negativas sensibles a este producto: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Serratia marcescens, Protebilis, Mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Haemophilus influenzae. 3. En pacientes adultos con opciones de tratamiento limitadas, tratar las infecciones causadas por las siguientes bacterias gram-negativas sensibles a este producto: Klebsiella pneumoniae, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Proteus mirabilis y Pseudomonas aeruginosa. Esta indicación se basa en la experiencia de ceftazidima sola y en el análisis de la relación farmacocinética-farmacodinámica de ceftazidima/avibactam. Solo los médicos con amplia experiencia en el tratamiento de enfermedades infecciosas deben utilizar este producto para el tratamiento de esta indicación. Para reducir la aparición de bacterias resistentes y mantener la eficacia de este producto y otros agentes antimicrobianos, este producto solo debe usarse para tratar infecciones confirmadas o altamente sospechosas de ser causadas por bacterias sensibles. Los medicamentos deben seleccionarse o ajustarse en función de los nuevos resultados de cultivo y susceptibilidad a los medicamentos. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y el análisis de resistencia a los medicamentos pueden ayudar a seleccionar los tratamientos empíricamente.

Farmacología y toxicología:
Acción farmacológica 1) mecanismo de acción la ceftazidina combinada con proteína de unión a la penicilina (PBP) puede inhibir la síntesis de peptidoglicano en la pared celular bacteriana, llevando a la lisis celular y la muerte. Avibactam es un inhibidor de la beta-lactamasa que no es β-lactamasa que actúa formando una mezcla covalente con la enzima que no se hidroliza fácilmente. Abvibactam inhibe los canales AmblerA y C β-lactam y ciertas D β-lacamasas, incluyendo β-lacamasas de espectro ultra amplio (ESBLS), KPC y 48-0xA carbapenenasas, y enzimas AmpC. Avibactam no inhibe las enzimas de clase B (beta-metal-lactamasas) y no inhibe muchas enzimas de clase D. 2) los mecanismos de resistencia bacteriana que pueden afectar a ceftazidima/abvibatam incluyen la reducción de la permeabilidad de la membrana externa de la proteína de unión a la penicilina, el mecanismo activo de eflux y la resistencia a la β-lactamasa a la inhibición de abvibatam que conduce a la hidrólisis de ceftazidima. Genotoxicidad: La mutagenicidad de ceftazidima y avibactam se evaluó en múltiples ensayos in vitro e in vivo. El ceftazidime fue negativo en la prueba de Ames y en la prueba de micronúcleos de ratón. Averbactam fue negativo en la prueba de Ames, la prueba de síntesis de ADN extra-programada, la prueba de aberración cromosómica y la prueba de micronúcleos. Toxicidad reproductiva: En estudios reproductivos de ratones y ratas con ceftazidima que recibieron dosis de hasta 40 veces la dosis humana, no se encontró toxicidad de ceftazidima para fetos. Las ratas a las que se les administró 20 mg/kg/ día de avibactam (aproximadamente 1000 veces la dosis recomendada para uso clínico humano basada en la superficie corporal) no tuvieron ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas. Las ratas hembras que recibieron dosis intravenosas de 500mg/kg y más altas de avibactam dos semanas antes del apareamiento mostraron efectos de embarazo precoz dependientes de la dosis, como un leve aumento en la pérdida previa y posterior a la implantación y una disminución en el número de camadas. No se observó ningún efecto teratogénico de la avibactam en ratas o conejos. De 6 a 17 días después de la concepción, la administración intravenosa de avibactam 0, 250, 500 y 1000 mg/kg/ día no mostró toxicidad embrionaria a dosis de hasta 1000 mg/kg/ día (aproximadamente 9 veces la dosis humana en términos de AUC). En los estudios de toxicidad perinatal en ratas, la infusión intravenosa de avirbactam hasta 825 mg/kg/ día (11 veces la exposición humana en AUC) no tuvo ningún efecto en el crecimiento y la supervivencia de las crías. Se observó un aumento de la incidencia de pelvis renal y dilatación ureteral dependiente de la dosis en las camadas femeninas, pero no se asoció con cambios patológicos en el parénquima renal o la función renal, y la dilatación de la pelvis renal continuó hasta que las camadas femeninas se convirtieron en ratas adultas. Los resultados de la administración intravenosa de averbactam 0, 100, 300 y 1000mg/kg/ día de gestación en conejos desde el día 6 hasta el 19 mostraron que 100mg/kg/ día (AUC es el doble de la exposición humana) no tuvo ningún efecto en el desarrollo embrionario-fetal. Las dosis más altas se asociaron con una mayor pérdida posplantación, menor peso fetal medio, osificación retardada de múltiples huesos y otras anomalías.

Almacenamiento:
Mantener alejado de la luz, sellado y no más de 30°C.