Pastillas de Empagliflozina 25mg (30tabs/caja)

• dossier: ctd
• Paquete de Transporte: Free
• Especificación: 25mg
• Marca Comercial: Sinolead
• Origen: China
• No. de Modelo.: tablets

Descripción de Producto

 

 

Información básica

 

Nombre genérico	Pastillas de empagliflozina 25mg
Fuerza	25mg
Embalaje	30tabs/caja
Origen	China

Componente:
Empagliflozina.

Carácter:

Este producto es un revestimiento de película amarilla clara, blanco o cuasi-blanco después de quitar el revestimiento.

Indicaciones:

Este producto es adecuado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
monoterapia
Este producto se utiliza en combinación con control de dieta y ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2.
Se usa en combinación con clorhidrato de metformina
Cuando el clorhidrato de metformina por sí solo no es eficaz para controlar el azúcar en sangre, este producto puede usarse en combinación con clorhidrato de metformina para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 sobre la base de la dieta y el ejercicio.
Se utiliza en combinación con clorhidrato de metformina y sulfonilureas
Cuando la combinación de clorhidrato de metformina y sulfonilureas todavía no logra controlar eficazmente el azúcar en sangre, este producto puede usarse en combinación con clorhidrato de metformina y sulfonilureas para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 sobre la base de la dieta y el ejercicio.
Restricción de medicamentos
Este producto no se recomienda para su uso en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
 

Uso y dosificación:

Dosis recomendada
La dosis recomendada de este producto es de 10 mg por la mañana, una vez al día, con el estómago vacío o después de comer. En los pacientes que toleran este producto, la dosis puede aumentarse a 25 mg (ver ensayos clínicos).
En pacientes con volumen sanguíneo insuficiente, se recomienda corregir el volumen sanguíneo insuficiente antes de comenzar a utilizar este producto (consulte [Precauciones]).
Pacientes con daño renal
Se recomienda evaluar la función renal antes de la iniciación y se debe realizar periódicamente a partir de entonces.
Los pacientes con eGFR inferior a 45 ml/min/1,73 m2 no deben utilizar este producto.
Los pacientes con eGFR superior o igual a 45 ml/min/1,73 m2 no necesitan ajustar la dosis.
Si eGFR es consistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2, este producto debe ser descatalogado (consulte [Precauciones]).
Pacientes con daño hepático
Los pacientes con daño hepático no necesitan ajustar la dosis. Aumento de la exposición a Englipzin en pacientes con daño hepático grave. La experiencia en el tratamiento es limitada en pacientes con daño hepático grave y, por lo tanto, no se recomienda para esta población.

Asuntos que necesitan atención:

Hipotensión
Este producto puede causar una disminución del volumen sanguíneo. La hipotensión sintomática puede ocurrir después del uso de este producto (ver [reacciones adversas]), especialmente en pacientes con daño renal, ancianos, pacientes con presión arterial sistólica baja y pacientes que reciben diuréticos. Antes de comenzar a utilizar este producto, el volumen sanguíneo debe evaluarse para la disminución, si hay una disminución en el volumen sanguíneo, el estado del volumen debe corregirse. Después de iniciar el tratamiento, se deben controlar los signos y síntomas de hipotensión y se debe aumentar la monitorización en situaciones clínicas en las que se espera una disminución del volumen sanguíneo.

Cetoacidosis
La cetoacidosis se ha notificado en la vigilancia posterior a la comercialización de pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 que reciben inhibidores de cotransporer-2 (SGLT2) de glucosa sódica, incluida la englollitzina, que es una enfermedad grave y potencialmente mortal que requiere hospitalización urgente. Se han notificado casos mortales de cetoacidosis en pacientes que toman este producto. No está destinado al tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Los pacientes tratados con este producto que presenten signos y síntomas consistentes con la acidosis metabólica severa deben ser evaluados para la cetoacidosis independientemente de los niveles de glucosa en la sangre. Esto se debe a que incluso si los niveles de azúcar en la sangre están por debajo de 250 mg/dL, este producto asociado cetoacidosis puede estar presente. Si se sospecha cetoacidosis, este producto debe ser suspendido, el paciente evaluado, y el tratamiento debe ser iniciado rápidamente. El tratamiento de la cetoacidosis puede requerir insulina, líquidos y reemplazo de azúcar.