Proveedores con licencias comerciales verificadas
Proveedor Auditado 
Kit de análisis rápido combinado y GRIPE A/B, prueba de AG, tira de prueba de anticuerpos CE/lista blanca
USO PREVISTO
Kit de prueba de antígeno combinado y GRIPE A/B (oro coloidal) se utiliza para la detección cualitativa in vitro de 2019
Novedoso antígeno combinado y antígeno a/B de la gripe en muestras de hisopos nasofaríngeos humanos.
FORMATOS DE PAQUETE
1 Prueba/Caja
10 pruebas/Caja
20 pruebas/Caja
50 pruebas/Caja
INTRODUCCIÓN
MATERIALES SUMINISTRADOS
1. Casete de prueba
2. Muestreo de hisopos de algodón (como hisopo nasofaríngeo)
3 . Tampón de extracción de antígenos
4. Tubo de extracción de antígenos
5. Banco de trabajo de papel(la pequeña caja de prueba puede usarse como banco de trabajo)
6. Instrucciones de uso
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit puede almacenarse a 4-30°C. El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
No lo congele. No utilizar después de la fecha de caducidad. Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
RECOGIDA DE MUESTRAS
1. El kit de prueba de antígeno combinado y GRIPE A/B (oro coloidal) puede realizarse utilizando un hisopo nasofaríngeo.
2. El análisis debe realizarse inmediatamente después de la recogida de la muestra.
3. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba.
4. Si se van a enviar especímenes, deben embalarse de conformidad con las normativas locales que cubren el transporte de agentes etiológicos.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Deje que el casete de ensayo, el tampón de extracción de antígenos, la muestra y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente
(15-30°C) antes de la prueba.
1. Pida al paciente que retire las secreciones de la superficie de la cavidad nasal anterior, mantenga la cabeza
Ligeramente inclinado, y suavemente e inserte el hisopo a través de la cavidad nasal hasta la nasofaringe, cuando
se encuentra resistencia, llegará a la nasofaringe posterior, se quedará unos segundos para absorber
secreciones, y gire suavemente para quitar el hisopo.
2. Coloque el tubo de extracción de antígenos en el banco de trabajo. Coloque el frasco de tampón de extracción de antígenos en posición vertical
presione la botella hacia abajo para que el tampón gotee libremente en el tubo de extracción de antígenos sin
toque el borde del tubo y añada 8 gotas (aproximadamente 300ul) al tubo de extracción de antígenos.
3. Coloque la muestra del hisopo en el tubo de extracción de antígenos previamente añadido con el tampón de extracción de antígenos,
y gire el hisopo unas 10 veces mientras pulsa el limpie la cabeza con un hisopo contra la pared del tubo para liberar el
antígeno en el hisopo, luego dejar reposar durante unos 1 minutos.
4. Retire el hisopo mientras aprieta la punta del hisopo de modo que pueda haber tanto líquido en el hisopo
dado de alta lo más posible. Deseche los hisopos usados de acuerdo con los métodos de eliminación de residuos biológicos peligrosos.
5. Instale el gotero en el tubo de extracción de antígenos y tape bien, y déjelo reposar durante unos 1 minutos.
6. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo Lo antes posible..
7. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
8. Transfiera 3 gotas (aproximadamente 100uL) de líquidos de mezcla al pocillo de muestra de la tarjeta de análisis (o utilice una pipeta para añadirla
100ul), y ponga en marcha el temporizador.
9. Esperar el resultado de la prueba del reactivo. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el
resultado después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Para el kit de prueba de antígeno combinado:
NEGATIVO:
Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color de borgoña en la banda T indica que no hay Co
se detecta antígeno en la muestra. El resultado es negativo.
POSITIVO:
Además de la presencia de la banda C, si se desarrolla la banda T, la prueba indica la presencia de
Antígeno CO en la muestra. El resultado es Co positivo.
NO VÁLIDO:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son los más
posibles motivos de fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba.
Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
Para el kit de prueba de antígeno de gripe A/B:
NEGATIVO:
Si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color de borgoña en la banda T indica que no hay gripe A/B.
se detecta antígeno en la muestra. El resultado es negativo.
POSITIVO
GRIPE A/B POSITIVA:
Además de la presencia de la línea C, si las líneas de prueba A y B aparecen al mismo tiempo, significa que
En la muestra hay tanto antígeno del virus de la gripe A como antígeno del virus de la gripe B, es decir, el resultado es
Positivo para LA GRIPE A y la GRIPE B.
GRIPE A positiva:
Además de la presencia de la línea C, si aparece la línea de prueba A, la prueba indica la presencia DE GRIPE
Un antígeno en la muestra, es decir, el resultado es positivo para LA GRIPE A.
GRIPE B positiva:
Además de la presencia de la línea C, si aparece la línea de prueba B, la prueba indica la presencia DE GRIPE
B antígeno en la muestra, es decir, el resultado es positivo para LA GRIPE B.
NO VÁLIDO:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son los más
posibles motivos de fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba.
Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
LIMITACIONES
1. Utilice muestras frescas siempre que sea posible.
2. El rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta observancia del procedimiento descrito en las instrucciones de uso. Las desviaciones pueden dar lugar a resultados aberrantes.
3. Un resultado negativo para un sujeto individual indica la ausencia de antígeno A/B DE LA GRIPE detectable. Sin embargo, un resultado negativo no excluye la posibilidad de exposición o infección POR LA GRIPE A/B.
4. Puede producirse un resultado negativo si la cantidad del antígeno A/B DE LA GRIPE presente en la muestra está por debajo de los límites de detección del ensayo, o si no se ha podido recoger el antígeno A/B DE LA GRIPE en la cavidad nasal del paciente.
5. Como en todas las pruebas diagnósticas, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe ser realizado únicamente por el médico después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.
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