| Type: | IVD Reagent |
|---|---|
| formatos de paquete: | tira: 50 pruebas/caja casete: 20 pruebas/caja |
| almacenamiento y estabilidad: | el kit puede almacenarse a una temperatura de 4-30°c. |
| recogida de muestras: | suero y plasma |
| Paquete de Transporte: | Carton or OEM |
| Especificación: | 1 test/box, 30 tests/box, 50 tests/box |
Proveedores con licencias comerciales verificadas
Proveedor Auditado 
INTRODUCCIÓN
La infección causada por el VHB ha causado graves problemas de salud pública. La transmisión de madre a hijo, la transmisión sexual y la transmisión de sangre son las vías de transmisión más comunes. La detección temprana de la infección puede reducir de manera efectiva la propagación de la enfermedad.
Los métodos utilizados habitualmente para determinar el HBsAg incluyen el ensayo inmunoenzimático, el oro coloidal, el radioinmunoensayo, el diagnóstico cuantitativo de PCR fluorescente, etc.
USO PREVISTO
El kit de prueba HBsAg (oro coloidal) se utiliza para la detección cualitativa in vitro del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en muestras de suero y plasma humanas.
HBsAg es la proteína de la capa del virus de la hepatitis B. No es infeccioso, solo antigénico. Pero su presencia suele ir acompañada de la presencia del virus de la hepatitis B, por lo que es un signo de infección por el virus de la hepatitis B.
FORMATOS DE PAQUETE
Tira: 50 pruebas/caja
Casete: 20 pruebas/caja
MATERIALES SUMINISTRADOS
Tira de prueba/casete HBsAg
Instrucciones de uso
Cuentagotas (solo para casete)
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerarse (4-30°C). El dispositivo de prueba es estable a través de la
fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
No lo congele.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos.
RECOGIDA DE MUESTRAS
1. El suero y el plasma pueden usarse para el análisis. Entre ellos, muestras de plasma de uso clínico común
Los anticoagulantes (EDTA, heparina, citrato de sodio) no afectan a los resultados de la prueba.
2. Recoger suero y plasma intravenosos en condiciones estériles y evitar la hemólisis de la muestra.
3. Si la muestra de suero o plasma se analiza en un plazo de 7 días después de la recogida, la muestra debe almacenarse a 2-8°C, si es superior a 7 días,
debe estar congelado.
4. Si se van a enviar las muestras, deben envasarse de conformidad con las normas locales relativas al transporte de patógenos.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Deje que el casete/tira de ensayo, la muestra y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y utilícelo Lo antes posible..
2. Coloque el dispositivo de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
3. Utilice el cuentagotas suministrado para extraer la muestra de suero/plasma y, a continuación, añada 3 gotas (80μl) de la muestra de suero/plasma en el
pruebe bien (evite las burbujas de aire). A continuación, inicie el temporizador.
4. Espere el resultado. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
NEGATIVO:
Si solo está presente la banda C, la ausencia de color de borgoña en la banda T indica que no se detecta HBsAg en la muestra.
El resultado es negativo.
POSITIVO:
Además de la presencia de la banda C, si se desarrolla la banda T, la prueba indica la presencia de HBsAg en la muestra.
El resultado es positivo para HBsAg.
NO VÁLIDO:
La línea de control no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de un fallo de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro profesional solamente. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. Estas instrucciones deben ser estrictamente seguidas por un profesional de la salud capacitado para lograr resultados precisos. Todos los usuarios
debe leer las instrucciones antes de realizar una prueba.
3. No lo utilice si el tubo/bolsa está dañado o roto.
4. Use guantes protectores mientras manipula las muestras y lávese las manos a fondo después.
5. Evitar salpicaduras o formación de aerosol de la muestra y el tampón.
6. Limpie bien los derrames con un desinfectante adecuado.
7. Descontaminar y desechar todas las muestras, kits de reacción y materiales potencialmente contaminados (por ejemplo , cuentagotas, dispositivo de ensayo) en
un contenedor de riesgo biológico como si fueran residuos infecciosos y desecharlo de acuerdo con las normativas locales aplicables.
8. No mezcle ni intercambie diferentes muestras.
9. No mezcle reactivos de diferentes lotes o de otros productos.
10. No guarde el kit de prueba en contacto directo con la luz solar.
11. Para evitar la contaminación cruzada, no reutilice el cuentagotas para la recogida de muestras.
12. La prueba es para un solo uso. No lo vuelva a utilizar bajo ninguna circunstancia.
13. No realice la prueba en una sala con un flujo de aire fuerte, es decir, un ventilador eléctrico o aire acondicionado fuerte.
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