Prueba de antígenos rápidos Singclean Wholesale aprobada por la CE para enfermedades infecciosas

• Type: IVD Reagent
• uso: detección de igg e igm
• especiems: saliva humana
• característica 1: resultados rápidos en 2-15 minutos
• característica 2: tabletas y lancetas de desinfección en un solo paso
• característica 3: alta sensibilidad y especificidad
• Paquete de Transporte: Carton or Customized Package
• Especificación: 1 test/box; 20 test/box; 50 test/box
• Marca Comercial: Singclean
• Origen: China
• Código del HS: 3002100090
• Capacidad de Producción: 50000/Day

Descripción de Producto

Prueba de diagnóstico rápido de antígeno de saliva Singclean Kit de prueba de antígeno


Introducción

Kit de prueba de antígeno C-19 de Singclean (hisopo de saliva) es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para el
Detección rápida y cualitativa del antígeno del virus C-19 en la saliva humana. Esta prueba solo proporciona un
resultado de la prueba preliminar. Por lo tanto, cualquier muestra reactiva con el kit de prueba de antígeno C-19 (oro coloidal)
debe confirmarse con métodos de prueba alternativos y hallazgos clínicos.

Síntomas principales de C-19



Características
• rápido: Resultados listos en 15 minutos, ayuda con la escasez global de hisopos y PPE
•exacto: Con un alto nivel de precisión comparable a la prueba con hisopo nasofaríngeo
• no invasivo: Más cómodo que el hisopo nasofaríngeo C-19
•Seguridad: No requerirá que los trabajadores de la salud sean puestos en riesgo. El muestreo puede ser realizado por los pacientes
• asequible: No se necesita instrumento

Comparación entre los diferentes métodos de prueba para C-19
Datos clínicos
En este estudio se analizaron un total de 397 muestras
Kit de prueba de antígeno frente a PCR

Información del producto

Nombre del producto	Kit de prueba de antígenos C-19 Singclean
Tipo de muestra	Hisopo de saliva
Principio de prueba	Método de oro coloidal
Volumen de muestra	3 gotas de solución extraída (100μl)
Cualitativo/cuantitativo	Cualitativo
Tiempo de prueba	15 minutos
Temperatura de funcionamiento	15-30°C.
Temperatura de almacenamiento	4-30°C.
Duración de la estantería (sin abrir)	24 meses

Embalaje
Procedimientos de prueba

Almacenamiento y estabilidad

El kit puede almacenarse a temperatura ambiente o refrigerarse (4-30°C).
El dispositivo de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
El dispositivo de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
NO LO CONGELE.
No utilizar después de la fecha de caducidad.
Después de abrir la bolsa sellada, utilice el test Lo antes posible. en un plazo de 60 minutos

Interpretación de los resultados

Positivo:
si aparecen la línea de control (C) y la línea de prueba (T), el resultado indica la presencia del antígeno C-19 en el
muestra. El resultado es positivo en C-19.
Negativo:
solo aparece la línea de control lf (C), el resultado indica que no se detectan antígenos C-19 en la muestra.
El resultado es C-19 negativo.
No válido:
La línea de control (C) no aparece. El volumen de muestra insuficiente o las técnicas de procedimiento incorrectas son el
las razones más probables de la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba.

Limitaciones
1. Utilice muestras frescas siempre que sea posible.
2. Un resultado positivo no descarta la infección bacteriana o la coinfección con otros virus.
3. Se puede producir un resultado negativo si la cantidad del antígeno C-19 presente en la muestra es inferior a.
Límites de detección del ensayo, o no se pudo recoger el antígeno C-19 en la saliva del paciente.
4. Un resultado negativo no descarta la infección con C-19 y no debe usarse como el final o el único
bases para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente. En el contexto, se deben tener en cuenta los resultados negativos
de las exposiciones recientes de un paciente, la historia y la presencia de signos clínicos y síntomas compatibles con
C-19.

Advertencias
El rendimiento óptimo del ensayo requiere una estricta adherencia al procedimiento de ensayo descrito en esta hoja de inserción.
La recogida, almacenamiento y transporte inadecuados o inadecuados de las muestras pueden provocar resultados falsos en las pruebas.