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Proveedor Auditado | PRUEBA | ESPECIFICACIONES | RESULTADO |
| DESCRIPCIÓN | Polvo cristalino amarillo, inodoro e inestable cuando se encuentra la luz | Polvo cristalino amarillo, inodoro e inestable cuando luz de met |
| IDENTIFICACIÓN | ||
| A. ESPECTRO IR | ABSORCIÓN INFRARROJA < 197K > : El espectro de absorción de ir debe estar en concordancia con el espectro obtenido con la norma de referencia de trabajo de Nifedipina. |
Concordante con la referencia espectrograma |
| B. TLC | El tiempo de retención del pico mayor de la solución de muestra corresponde al de la solución patrón, tal como se obtiene en el ensayo. | Cumple |
| IMPUIRTIES ORGÁNICAS( POR HPLC ) | Nifedipina nitrofenilpiridina analógica a : NMT 0,2 % ; Nifedipina nitrofenilpiridina analógica b : NMT0,2 % |
Impureza a : 0,01 % Impureza b : ND |
| LÍMITE DE CLORURO Y SULFATO | ||
| Cloruro | NMT 0,02 % | Menos del 0,02 % |
| Sulfato | NMT 0,05 % | Menos del 0,05 % |
| VALORACIÓN DEL ÁCIDO PERCHLORICE | ||
| Ácido perclórico | NMT 0,12 ml | Menos de 0,12 ml |
| PRUEBAS ESPECÍFICAS | ||
| Pérdida en d ing < 731> | ≤ 0,5 % | 0,1 % |
| Residuos en el encendido < 281 > | ≤ 0,1 % | 0,05 % |
| Metales pesados | No más de 10 PPM | Menos de 10 PPM |
| Límites microbianos | Recuento total de bacterias aerobias: ≤ 1000 ufc / g Total de mohos/levaduras combinados : ≤ 100 ufc/g Escherichia coli : ausencia |
Recuento total de bacterias aerobias: 15 ufc/g Total de mohos/levaduras combinados : < 10cfu/g Escherichia coli : ND |
| ENSAYO | Nifedipina contiene NLT 98,0 % y NMT 102,0 % de nifedipina ( C17H18N2O6 ), calculada sobre la base seca |
99,6 % |
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