Proveedores con licencias comerciales verificadas
Proveedor Auditado | Producto | Claritromicina | Según | EP10/USP43/IP2018 | |
| Pruebas | Criterios de aceptación | Resultados | ||
| Caracteres | Apariencia | Polvo blanco o casi blanco cristalino. | Polvo cristalino blanco. | |
| Solubilidad | Soluble en acetona, cloruro de metileno; ligeramente soluble en etanol anhidro, en metanol y en acetonitrilo, y en tampón fosfato a valores de pH de 2 a 5; prácticamente insoluble en agua. | / | ||
| Identificación | Ir: Se ajusta al espectro de Claritromicina RS. | cumple | ||
| El tiempo de retención del pico mayor de la solución de muestra corresponde al de la solución patrón, tal como se obtiene en el ensayo. | cumple | |||
| Aspecto de la solución | (0,500g/50,0ml cloruro de metileno.) Claro o no más opalescente que la suspensión de referencia II y no más intensamente coloreada que la solución de referencia Y7. | cumple | ||
| Rotación óptica específica | -94 0 ~ -102 ° (sustancia anhidra, 10mg/ml cloruro de metileno) | -98,6° | ||
| Agua | ≤2,0% | 0,26% | ||
| Residuos en el encendido | ≤0,2% | 0,04% | ||
| Cristalinidad | Cumple los requisitos | cumple | ||
| PH | 8,0 ~10,0 | 9,1 | ||
| (HPLC) sustancias relacionadas | Impureza A | ≤1,0% | 0,27% | |
| Impureza B | ≤1,0% | <0,10% | ||
| Impureza C | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza D | ≤1,0% | 0,23% | ||
| Impureza E | ≤1,0% | 0,43% | ||
| Impureza F | ≤1,0% | 0,14% | ||
| Impureza G | ≤1,0% | <0,10% | ||
| Impureza H | ≤1,0% | <0,10% | ||
| Impureza I | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza J | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza K | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza L | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza M | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza N | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza o | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impureza P | ≤1,0% | No detectado | ||
| Cualquier impureza superior al 0,4% | No más de 4 | 1 | ||
| Cualquier impureza no especificada | ≤1,0% | No detectado | ||
| Impurezas totales | ≤3,5% | 1,1% | ||
| (HPLC) ensayo | C38H69NO13 96,0% ~102,0% (sustancia anhidra) | 99,1% | ||
| Disolventes residuales (GC) | Etanol≤5000ppm | No detectado | ||
| Nota:densidad de blues:0,52g/ml;densidad de la rosca: 0,63g/ml Tras la evaluación del riesgo, las impurezas elementales cumplen los requisitos.  |
||||
Proveedores con licencias comerciales verificadas
Proveedor Auditado 
