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Proveedor Auditado | Según | EP9.0 | |
| Los elementos | Standard | Los resultados |
| Apariencia | Blanco o casi polvo blanco cristalino | Polvo blanco cristalino |
| Solubilidad | Ligeramente soluble en agua,muy poco soluble en metanol, prácticamente insoluble en etanol anhidro | Cumple |
| La identificación | Espectro de la muestra debe ser coherente con el espectro de la norma de referencia Rotación Óptica Específica(ver pruebas) |
Cumple Cumple |
| La apariencia de la solución | La solución es transparente e incolora | Cumple |
| La acidez | Disolver 0,10g de dióxido de carbono-agua libre R,diluir hasta 50ml con el mismo disolvente y agregar 0,5 ml de solución de fenolftaleína R1 ,la solución es incolora.No más de 0.6ml de 0,01 M de hidróxido de sodio es necesario cambiar el color del indicador a rosa | Conformar |
| Rotación Óptica Específica(20ºC) | ~+78.0 +74.5°°(sustancia seca) | +75.9° |
| La impureza D | ≤0,10% | N.D |
| Sustancias relacionadas | La impureza un≤0,10% La impureza B≤0,10% La impureza C≤0,10% La impureza C:cualquier otra impureza≤0,10% La impureza C:Total del resto de impurezas≤0,10% Total de las impurezas≤0,30% |
0,01% 0,01% El 0,001% 0,003% 0,01% 0,03% |
| La plata | ≤5.0ppm | <1ppm |
| Pérdida por desecación | ≤ 0,5% | 0,10% |
| Las endotoxinas bacterianas | <1.0IU/mg(1.0EU/mg) | <1.0IU/mg(1.0EU/mg) |
| Solvente residual | El alcohol ≤ 0,5% | N.D |
| Ensayo | El 98,0%~102.0%(dired sustancia) | El 99,6% |
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