Cassette Prueba rápida de la muestra de sangre, suero o plasma

• Classification: Imaging Diagnostic Equipment
• Type: Biochemistry Analyzer
• Certification: CE, MSDS, ISO13485
• Group: All Ages
• Paquete de Transporte: Carton
• Especificación: 30 testing/box
• No. de Modelo.: Rapid Test Cassette
• Marca Comercial: RUNMEI
• Origen: China
• Código del HS: 3005909000
• Capacidad de Producción: 10, 000 Boxes / Day

Descripción de Producto

 La IgG o IgM, Dispositivo de Prueba ráPida Prospecto


La prueba de 30/caja

La IgG o IgM, prueba de diagnóStico ráPido es un inmunoensayo de flujo lateral para la deteccióN simultáNea y la diferenciacióN de IgG e IgM anti-virus anti-virus en la sangre entera, suero o plasma.EstáPensado para ser utilizado por profesionales como una prueba de deteccióN y como ayuda en el diagnóStico de infeccióN con virus.Cualquier espéCimen de reactivos con las IgG o IgM Prueba ráPida Debe ser confirmada con otro méTodo de prueba(s).

Los virus son envueltos los virus de ARN que se distribuyen ampliamente entre los seres humanos, y otros mamíFeros, aves y que provocan afecciones respiratorias, gastrointestinales, hepáTicas y neurolóGicas de enfermedades.^1,2 Seis especies son conocidos por causar la enfermedad humana.³ Cuatro virus - 229E, OC43 y NL63, y HKU1 - son frecuentes y suelen provocar los síNtomas del resfriado comúN en individuos inmunocompetentes.3 Las dos otras cepas - síNdrome respiratorio agudo severo y el Oriente Medio el síNdrome respiratorio (TCM) - son zoonosis en origen y se han vinculado al a veces fatal enfermedad.⁴  Dada la alta prevalencia y la amplia distribucióN de virus, la gran diversidad genéTica y la frecuencia de recombinacióN de sus genomas y el aumento de las actividades de la interfaz hombre-animal, novela
Es probable que surjan virus perióDicamente en los seres humanos debido a los frecuentes infecciones interespecíFicas y ocasionales de los eventos colaterales.^4,5
A finales de diciembre de 2019, varias de las instalaciones de salud informóDe los grupos de pacientes con neumoníA de causa desconocida que epidemiolóGicamente vinculados a los mariscos y húMedo del mercado mayorista de animales en Wuhan, provincia de Hubei, China.⁶ Sobre 31 de diciembre de 2019, el Centro Chino de Control y PrevencióN de Enfermedades (CDC) de China envióUn equipo de respuesta ráPida para acompañAr a provincial de Hubei y autoridades de salud de la ciudad de Wuhan y llevar a cabo una investigacióN etiolóGica y epidemiolóGicos.Presentamos los resultados de esta investigacióN, la identificacióN de la fuente de la neumoníA de clusters y describir un nuevo virus detectado en los pacientes con neumoníA cuyas muestras fueron analizadas por el CDC de China en una etapa temprana del brote.TambiéN describimos las caracteríSticas clíNicas de neumoníA en dos de estos pacientes.
La IgG o IgM ráPida prueba detecta anticuerpos IgG e IgM anti-virus en una prueba en 15 minutos.La prueba es fáCil de usar, sin engorrosos equipos de laboratorio, y requiere un míNimo de formacióN del personal. 

La IgG o IgM Test ráPido dispositivo ( Sangre entera/Suero/plasma) es un inmunoensayo cualitativo basado en la membrana para la deteccióN de anticuerpos en sangre entera, suero o plasma.Esta prueba consta de dos componentes, un componente de IgG, IgM y un componente.En la regióN de prueba, anti-IgM e IgG humana estáRecubierto.Durante la prueba, el espéCimen reacciona con antigen revestido de partíCulas en la tira de prueba.La mezcla luego migra hacia arriba de la membrana por cromatografíA por accióN capilar y reacciona con el anti-IgM o IgG humana en la regióN de la líNea de prueba.Si la muestra contiene anticuerpos IgM o IgG los anticuerpos del virus, una líNea de color apareceráEn la regióN de la líNea de prueba.
Por lo tanto, si la muestra contiene Anticuerpos IgM, el color de la líNea apareceráEn la regióN de la líNea de prueba M.Si la muestra contiene Anticuerpos IgG, el color de la líNea apareceráEn la regióN de la líNea de prueba G.Si el espéCimen no contiene anticuerpos, ninguna líNea de color apareceráEn cualquiera de la líNea de prueba de las regiones, lo que indica un resultado negativo.Para servir como una cuestióN de control, una líNea de color siempre aparecerá En la regióN de la líNea de control, indicando que el volumen adecuado de la muestra se ha añAdido y se ha producido el efecto mecha de la membrana.

 

Envasados individualmente los dispositivos de prueba	Cada dispositivo contiene una tira de conjugados con coloridas y reactivos reactivos pre-propagacióN en las correspondientes regiones
Las pipetas desechables	Para agregar los especíMenes usa
Buffer	TampóN fosfato salino y conservador
Prospecto	Para instrucciones de operacióN

Los materiales suministrados

Los dispositivos de prueba	Portadores
Buffer	Prospecto

 

• Para los profesionales de diagnóStico in vitro.No use despuéS de la fecha de caducidad.
• No comer, beber o fumar en el áRea donde los especíMenes o kits son manipulados.
• Manejar todos los especíMenes como si contienen agentes infecciosos. Observar establecido precauciones contra los peligros microbiolóGicos a lo largo de las pruebas y siga los procedimientos estáNdar para la correcta eliminacióN de las muestras.
• Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y proteccióN de los ojos cuando los especíMenes estáN siendo probados.
• La humedad y temperatura puede afectar negativamente a los resultados.

Todos los reactivos estáN listos para usar como los suministrados.Almacenar sin utilizar dispositivos de prueba sin abrir entre 2°C-30°C. Los controles positivos y negativos deben mantenerse a 2°C y 8°C.Si se almacenan a 2°C-8°C, asegúRese de que el dispositivo de prueba es llevado a temperatura ambiente antes de abrirla.El dispositivo de prueba es estable a travéS de la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.No congele el kit o exponer el kit de máS de 30°C.

Considere la posibilidad de cualquier material de origen humano como enfermedades infecciosas y manejarlos con procedimientos estáNdar de seguridad de la biotecnologíA.
Toda la sangre capilar  
Lave la mano del paciente que deje secar.Masajear la mano sin tocar la puncióN.Perfora la piel con una lanceta estéRil.Limpie el primer signo de la sangre.Frote suavemente la mano de la muñEca para palm a dedo para formar una gota de sangre redondeado en el sitio de puncióN. Agregar el Fingerstick toda la muestra de sangre para el dispositivo de prueba utilizando un tubo capilar o colgar gotas.
Toda la sangre venosa:
Recoger muestras de sangre en la lavanda, azul o verde de recogida de la parte superior del tubo (que contengan EDTA, citrato o heparina, respectivamente, en Vacutainer®) por puncióN venosa.
El plasma
Recoger muestras de sangre en la lavanda, azul o verde de recogida de la parte superior del tubo (que contengan EDTA, citrato o heparina, respectivamente, en Vacutainer®) por puncióN venosa.Separar el plasma por centrifugacióN.Retire con cuidado el plasma en un nuevo tubo de pre-etiquetados.
El suero
Recoger muestras de sangre en una coleccióN superior rojo el tubo (que no contienen anticoagulantes en Vacutainer®) por puncióN venosa. Permitir que la sangre se coagule. Separar el suero por centrifugacióN. Retire con cuidado el suero en un nuevo tubo de pre-etiquetados.
Los especíMenes de prueba tan pronto como sea posible despuéS de la recoleccióN.Almacenar las muestras a 2°C-8°C si no se ha probado de forma inmediata.
Almacenar las muestras a 2°C-8°C hasta 5 díAs.Las muestras deben ser congelados a -20°C durante máS tiempo de almacenamiento.
Evitar varios ciclos de congelacióN y descongelacióN.Antes de las pruebas, especimenes congelados a temperatura ambiente lentamente y mezclar suavemente.Los especíMenes que contienen partíCulas visibles deben ser aclarados por la centrifugacióN antes de probar.No usar ejemplos que muestran en cifras brutas postprandial, hemóLisis bruto o turbidez en el fin de evitar interferencias en los resultados de la interpretacióN.

Llevar la muestra y los componentes de prueba a temperatura ambiente, mezclar la muestra y ensayo antes de que una vez descongelada.Coloque el dispositivo de prueba en una superficie plana y limpia.
Para toda la Muestra de sangre capilar:
Para utilizar un tubo capilar:Llenar el tubo capilar y la transferencia de aproximadamente 40 µL (o 1 gota de sangre entera fingerstick muestra el modelo (S) del dispositivo de prueba, luego agregar 1 gota de la muestra el diluyente de Inmediato En la muestra. 
Para toda la muestra de sangre:
Llenar el frasco gotero con la muestra A continuacióN, transferir  1 Gota (aproximadamente 40 µL)  de muestra en la muestra. AseguráNdose de que no hay burbujas de aire.A continuacióN, transferir 1  gota (aproximadamente 40 µL) De la muestra el diluyente de Inmediato En la muestra.
Para muestra de suero/Plasma:
Llenar el frasco gotero con la muestra A continuacióN, transferir  1 Gota (aproximadamente 40 µL) De muestra en la muestra.El volumen es de alrededor de 80µL. AseguráNdose de que no hay burbujas de aire.A continuacióN, transferir 1  gota (aproximadamente 40 µL) De la muestra el diluyente de Inmediato En la muestra.                 
Configurar un temporizador.Leer el resultado de 15 minutos.No leer el resultado despuéS de 30  minutos.Para evitar confusiones, desechar el dispositivo de prueba despuéS de interpretar el resultado
 

Resultado positivo:	La IgG positiva:* La líNea de color en la regióN de la líNea de control (C) Y aparece una líNea de color aparece en la regióN de la líNea de prueba de G (G).El resultado es positivo para Anticuerpos IgG especíFicos y probablemente es indicativo de InfeccióN secundaria.
	IgM positiva:* La líNea de color en la regióN de la líNea de control (C) Y aparece una líNea de color aparece en la regióN de la líNea de prueba M (M).El resultado es positivo para Anticuerpos IgM especíFicos del virus y es indicativo de InfeccióN primaria.
	La IgG e IgM positiva:* La líNea de color en la regióN de la líNea de control (C)  Y dos líNeas de color debe aparecer en las regiones de la líNea de prueba de G y M (G y M).La intensidad de color de las líNeas no tienen que coincidir.El resultado es positivo para anticuerpos IgG e IgM y es indicativo de InfeccióN secundaria.
*Nota: La intensidad del color en la regióN de la líNea de prueba(s) (G y M) variaráDependiendo de la concentracióN de  Anticuerpos en el espéCimen.Por lo tanto, cualquier tono de color en la regióN de la líNea de prueba(s) (G y M) debe ser considerado positivo.
Resultado negativo:		La líNea de color en la regióN de la líNea de control (C) Aparece.No aparece ninguna líNea en líNea de prueba de las regiones G y M (G y M).
Resultado:NO VÁLIDO	LíNea de control (C) Cae en aparecer.El volumen de búFer insuficiente o incorrecta de téCnicas de procedimiento son las causas máS probables para el fracaso de la líNea de control.Revisar el procedimiento y repita el procedimiento con un nuevo dispositivo de prueba.Si el problema persiste, dejar de usar el kit de prueba de inmediato y póNgase en contacto con su distribuidor local.

1.El Control interno: Esta prueba contiene una funcióN de control integrado, la banda. La líNea C
Se desarrolla despuéS de la adicióN de modelo Y ejemplo de diluyente.De lo contrario, todo el proceso de revisióN y repetir la prueba con un nuevo dispositivo.
2.El control externo: Buenas PráCticas de Laboratorio recomienda el uso de los controles externos, positiva y negativa (siempre bajo peticióN), para asegurar la correcta realizacióN del ensayo.

 1. El rendimiento clíNico para la prueba de IgM
Un total de 146 muestras de pacientes susceptibles de los sujetos fueron probados por la IgG o IgM Prueba ráPida de Referencia y por PCR.ComparacióN de todos los temas que se muestra en la siguiente tabla.

	Prueba ráPida de la IgM
La PCR	Positivo	Negativo	En total
Positivo	42	2	44
Negativo	0	102	102
En total	42	104	146

Sensibilidad relativa:95.5% (89,3%~100%)
En relacióN especificidad:100% (99,8%~100%)
El Acuerdo global:El 98,6% (96,7%~100%) el 95%IC
2. El rendimiento clíNico de IgG Test
 Un total de 156 muestras de pacientes susceptibles de los sujetos fueron probados por  la IgG o IgM Prueba ráPida de referencia y por PCR.ComparacióN de todos los temas que se muestra en la siguiente tabla.

	Prueba ráPida de la IgM o IgG
La PCR	Positivo	Negativo	En total
Positivo	54	0	54
Negativo	2	100	102
En total	56	100	156

Sensibilidad relativa:El 100% (99,7%~100%)
En relacióN especificidad:98,0% (95,4%~100%)
El Acuerdo global:El 98,7% (97,0%~100%) el 95%IC
 

1. El procedimiento de ensayo y el resultado del test interpretacióN debe ser seguido de cerca la hora de probar la presencia de anticuerpos al Virus  en el suero o plasma de distintos temas.De no seguir el procedimiento puede dar resultados inexactos.
2. La IgG o IgM prueba ráPida se limita a la deteccióN cualitativa de anticuerpos al Virus en la sangre entera, suero o plasma.La intensidad de la banda de test no tiene correlacióN lineal con el tíTulo de anticuerpos en el espéCimen.
3. La IgG o IgM Test ráPido no puede ser utilizado para diferenciar si la infeccióN es primario o secundario.No hay informacióN de Los serotipos pueden ser provistos con esta prueba.  Un negativo o no reactivo y el resultado de un sujeto individual Indica ausencia de Virus detectables de anticuerpos.Sin embargo, un negativo o resultado de la prueba no reactivo no excluye la posibilidad de exposicióN o la infeccióN con Virus.
   Un negativo o no-reactivo resultado puede ocurrir si la cantidad de Anticuerpos contra el virus presente en el modelo estáPor debajo de los líMites de deteccióN del ensayo, o se detectan los anticuerpos que no estáN presentes durante la etapa de la enfermedad en la que se recoge una muestra.
4. Algunas muestras que contengan heterophile inusualmente alto tíTulo de anticuerpos o factor reumatoide puede afectar los resultados esperados.
5. Si el síNtoma persiste, mientras que el resultado de la IgG o IgM, prueba de diagnóStico ráPido es negativo o no resultado reactivo, es recomendable volver a la paciente muestra pocos díAs de retraso o la prueba con otro dispositivo de prueba.
6. Los resultados obtenidos con esta prueba sóLo debe interpretarse en conjuncióN con otros procedimientos de diagnóStico y hallazgos clíNicos.

1.  Weiss SR, Leibowitz JL.Virus patogenia.Virus de la Adv Res 2011;81:85-164.
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2. Cui J, F, li Shi ZL.Origen y evolucióN de la patóGena
3. Los virus.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
4. Wong G, Liu W, Y Liu, Zhou B, BI y, la GAO GF.MERS, el SRAS, y el ÉBola:El papel de superpropagadores en enfermedades infecciosas.La celda microbio Host 2015;18:398-401.
5. Informe de la agrupacióN de neumoníA de etiologíA desconocida en la ciudad de Wuhan.La ComisióN de Salud Municipal de Wuhan, 2019.(Se abriráUna nueva http://runmeigene.en.made-in-china.com

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