Este producto es aplicable a infecciones moderadas a graves causadas por bacterias productoras de -lactamasa resistentes a la piperacilina pero sensibles a la piperacilina tazobactam: 1.Appendicitis (con perforación o absceso) y peritonitis causada por piperacilina resistente, lactamasa - que producen Escherichia coli y Bacteroides (Bacteroides fragilis, Bacteroides, Bacterilis, Bacteripalis, Bacteritis Bacteroides polyformis o Bacteroides comunes).2.infecciones cutáneas y de tejidos blandos no complicadas y complejas causadas por piperacilina resistente, Staphylococcus aureus productor de lactamasa, incluyendo Escherichia, abscesos cutáneos, infecciones isquémicas o diabéticas del pie.3.endometritis postparto o enfermedad inflamatoria pélvica causada por piperacilina resistente, -neumonía productora de lactamasa- causada por Escherichilina, resistente, pericilina coli.4.Community-acquired -Haemophilus influenzae productor de lactamasa (solo moderado).5.neumonía hospitalaria de moderada a grave (neumonía intrahospitalaria) causada por piperacilina - Staphylococcus aureus resistente que produce lactamasa.para tratar infecciones bacterianas sistémicas y/o locales causadas por bacterias sensibles.
| ELEMENTOS |
ESPECIFICACIÓN |
RESULTADO |
| Identificación |
Cumple |
Cumple |
| Pruebas |
|
|
| Agua |
≤2,5% |
0,66% |
| Acidez |
5,0~7,0 |
6,21 |
| Solución formulada |
|
|
| Solubilidad completa |
No hay residuos visibles como materia no disuelta |
No hay residuos visibles como materia no disuelta |
| Claridad de solución |
Aclarada |
Aclarada |
| Partículas |
No detectado |
No detectado |
| Partículas subvisibles |
≥10um,≤6000Particles/botella |
133,2Particles/botella |
| ≥25um,≤600Particles/botella |
2,0Particles/botella |
| Sustancias relacionadas |
|
|
| Compuesto asociado a tazobactam A |
≤1,0% |
0,04% |
| Piperacilina impurity4 |
≤1,0% |
0,04% |
| Piperacilina ácido penillico |
≤1,0% |
No detectado |
| Piperacilina ácido penicillico |
≤5,0% |
0,08% |
| Ácido penicillico acetilado de piperacilina |
≤1,0% |
0,01% |
| Impureza de piperacilina 5 |
≤1,0% |
0,05% |
| Impureza de piperacilina 6 |
≤1,0% |
0,01% |
| Impureza única y desconocida |
≤1,0% |
0,28% |
| Las impurezas totales no incluyen el ácido penicillico piperacilina |
≤5,0% |
0,56% |
| Uniformidad de las unidades de dosificación |
Piperacilina:AV≤15,0 |
1,22 |
| Tazobactam:AV≤15,0 |
2,76 |
| Endotoxinas bacterianas |
No más de 0,08EU en una porción equivalente a 1 mg de una mezcla de piperacilina y tazobactam |
<0,08EU/mg |
| Esterilidad |
Cumple |
Cumple |
| Ensayo |
NLT 90,0% y NMT 110,0% de la cantidad etiquetada de piperacilina |
99,20% |
| NLT 90,0% y NMT 110,0% de la cantidad etiquetada de tazobactam |
102,10% |
Rebyoung Pharmaceutical Co., Ltd., fundada en 1966, es uno de los principales fabricantes y distribuidores de productos farmacéuticos en China. Reyoung Pharma es una empresa de autenticación GMP, ISO9001, ISO14001, OHS18001 y así sucesivamente. La Marca "REYOUNG" es la Marca registrada famosa de China.
Rebyoung Pharma tiene tres fábricas principales que cubren una superficie de 1.000.000 metros cuadrados y posee un activo total de más de 1,5 mil millones de dólares. Hay más de 5000 empleados en Reyoung Pharma, de los cuales aproximadamente el 21 por ciento del personal total es personal de ventas y marketing. Reyoung Pharma cuenta con 30 talleres que pueden producir diez categorías y más de 400 especificaciones de productos farmacéuticos, incluyendo tabletas, cápsulas, gránulos, ingredientes activos estériles, inyección de pequeño volumen, Polvo para inyección, polvo liofilizado para inyección, supositorio, medicina tradicional China y aerosol. La capacidad de producción anual puede alcanzar los 2,5 millones de viales de polvo para inyección, 300 millones de ampollas de inyección líquida, 4 millones de tabletas, 6 millones de cápsulas y 200 millones de bolsas de gránulos de formulación sólida, y 2000 toneladas de API, respectivamente. Como fabricante farmacéutico profesional, Rebyoung Pharma es la primera empresa en fabricar polvo para inyección en la provincia de Shandong. La red de ventas y comercialización de sus productos cubre todas las grandes y medianas ciudades a través del continente de la República Popular China y también ha sido cubierta con éxito más de 70 países en todo el mundo. Para alabar a Reyoung Pharma haciendo tanta contribución a la industria farmacéutica China, el gobierno concedió muchos premios y certificaciones, tales como la empresa estatal de alta y nueva tecnología de China, empresa nacional de compromiso y mantenimiento de promesas de China, la base de producción de materia prima de cefalosporina, Colectivo avanzado de la industria farmacéutica de la provincia de Shandong y así sucesivamente.
Rebyoung Pharma comenzó sus negocios internacionales y exportó productos en 1997. Rebyoung Pharma, con un excelente equipo de ventas y documentación, posee más de 20 años de experiencia en transacciones internacionales y productos registrados en diferentes países. Reyoung Pharma ha pasado la inspección de GMP de Colombia, Perú, Congo, Etiopía, Uganda, Nigeria, Ghana, Tanzania, Kenia, Costa′de Marfil, Pakistán, Ucrania, Filipinas, Camboya, etc. los productos se han exportado a Asia, Sudamérica, África, países de la CEI, Oriente Medio y Europa, incluyendo Tailandia, Filipinas, Camboya, Hong Kong, Vietnam, India, Pakistán, Colombia, Perú, Chile, Costa Rica, Venezuela, Congo, Etiopía, Uganda, Nigeria, Tanzania, Kenia, Camerún, Rusia, Kazajstán, Ucrania, Uzbekistán, Georgia, Yemen, Irak, Alemania, Dinamarca, etc.
Mirar al futuro, al entrar en el mercado sucesivamente de los nuevos productos, se mejorará la estructura de producto de Reyoung Pharma, se reforzarán los niveles de producción y el poder de control del mercado, Y Reyoung Pharma proporcionará una plataforma más amplia para que nuestros viejos y nuevos amigos vayan de la mano y busquen un desarrollo común.
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