| Personalización: | Disponible |
|---|---|
| Proceso de dar un título: | CE |
| ruido: | 60-70dB |
Proveedores con licencias comerciales verificadas
Proveedor Auditado Auditado por una agencia de inspección externa independiente
| Limpieza | Clase 100 a clase 100000, ISO 5 a ISO 8, clase B a clase D. |
| Incluir proyecto | 1 . Estructura: Panel de pared, Panel de techo, Ventanas, Puertas, varios accesorios, Pisos |
| 2.eléctrico: Iluminación, interruptor, cables, cables, armario de distribución de energía, etc. | |
| 3.HVAC: AHU, conductos, tuberías, enfriador, deshumidificador, etc.. | |
| 4.Auto-control: Controlador PLC, Sensores de humedad y temperatura, Panel de control | |
| 5 . Sistema de tuberías de proceso: Tubería de gas y agua | |
| Temperatura y humedad | Como lo solicitan los clientes |
| Aplicación | Industria farmacéutica |
| Documentos de calificación | IQ, OQ, PQ, DQ |
| Nuestro Servicio |
Consulta profesional, Software de inglés fácil de usar, asistencia técnica las 24 horas, |
Una norma ISO 14644 ISO 8 Medio Ambiente controlado producción farmacéutica Empaquetado Cleanroom es un
tipo específico de sala limpia que se adhiere a las normas internacionales Expuesto por la serie ISO 14644 para salas limpias
y entornos controlados asociados.
En este contexto, una sala limpia ISO 8 significa que cumple los criterios para el octavo nivel de la clasificación ISO 14644-1
sistema, que especifica la concentración máxima de partículas transportadas por el aire permitidas en el entorno de sala limpia.
En una sala limpia ISO 8, el aire debe contener menos de 352.000 partículas (≥0,5 μm) por metro cúbico. Esta clasificación
es adecuado para operaciones menos sensibles, como el envasado y el etiquetado de productos farmacéuticos, donde el
el riesgo de contaminación se gestiona pero no es tan crítico como en los procesos de producción o llenado reales que se producen en más limpio
Clasificaciones ISO como ISO 5 o ISO 7.
En una sala limpia de envasado de producción farmacéutica designada como ISO 8, se han establecido controles rigurosos para minimizar
la introducción y difusión de contaminantes, asegurando la integridad y la seguridad de los productos farmacéuticos envasados.
Esto incluye controlar el flujo de aire, usando sistemas de filtración de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), manteniendo estricto
procedimientos de inspección, limitación del acceso, y regularmente la supervisión y prueba del entorno para el recuento de partículas y.
contaminantes microbiológicos. A pesar de ser menos estricto que otras clasificaciones de salas limpias, una sala limpia ISO 8
sigue desempeñando un papel vital en la prevención de la contaminación que podría comprometer la eficacia o la vida útil de los productos farmacéuticos.
