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Nombre genérico: Levofloxacina lactato inyectable
El ingrediente principal de este producto es el lactato de levofloxacina, su nombre químico es: (S)-(-)-9-fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil )-7-oxo-7H-pirido[1,2,3-de]-[1,4]-benzoxazina-ácido carboxílico-6-hidrohidrato.
Fórmula molecular C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O
Peso molecular 460,41
[Propiedades] este producto es un líquido claro amarillo-verde claro.
Farmacología y toxicologíaefectos farmacológicos
Levofloxacin es el cuerpo L de ofloxacin. Su actividad antibacteriana es aproximadamente el doble que la de ofloxacina. Su principal mecanismo de acción es inhibir la actividad de la girasa bacteriana de ADN (topoisomerasa bacteriana) y obstaculizar la replicación bacteriana del ADN para lograr un efecto antibacteriano.
Este producto tiene las características de amplio espectro antibacteriano y fuerte efecto antibacteriano. Está contra la mayoría de las bacterias Enterobacteriaceae, como Escherichia coli, Klebsiella, Serratia, Proteus, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Acinetobacter, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y otras bacterias gram-negativas tienen una fuerte actividad antibacteriana. También tiene un buen efecto antibacteriano en algunos glucocos sensibles a la meticilina, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus hemolyticus y otras bacterias gram-positivas, así como Legionella, Mycoplasma y Chlamydia, pero tiene un buen efecto antibacteriano en bacterias anaerobias y enterococos. El efecto es pobre.
Toxicología
Toxicidad por dosis repetidas: Se administraron dosis de levofloxacina de 50, 200, 800 mg/kg por vía oral durante 4 semanas consecutivas, solo el grupo de tratamiento de 800 mg/kg mostró una disminución de los neutrófilos y un aumento de la M/E de la médula ósea; la histopatología puede verse una degeneración leve de la superficie articular de la extremidad. Se administraron monos rhesus por vía oral durante 4 semanas, y los animales del grupo de 100 mg/kg mostraron salivación, diarrea, peso corporal leve y disminución del pH de la orina. Después de la administración oral de ratas durante 26 semanas, los animales en los grupos de dosis de 80 y 320 mg/kg experimentaron salivación y aumento del pH de la orina. La cantidad de heces en el grupo de 320 mg/kg aumentó y las células de la mucosa cecal se agrandaron. Cuando se administraron monos rhesus por vía oral durante 26 semanas, no hubo reacciones tóxicas evidentes a las dosis de 10, 25 y 62,5 mg/kg.
Efectos sobre el cartílago articular: Ratas jóvenes y de 3-4 semanas de edad, de 4 meses de edad de harrier administrado por vía oral durante 7 días, cuando la dosis es superior a 300mg/kg para ratas y 10mg/kg para harrier, las articulaciones aparecen lesiones del cartílago, y la toxicidad articular se encuentra fácilmente en los arriers jóvenes y jóvenes. Un perro de 13 meses, administrado por vía oral durante 7 días, mostró una toxicidad articular muy leve a una dosis de 40 mg/kg. Sin embargo, un perro de 18 meses de edad fue inyectado por vía intravenosa durante 14 días a una dosis de 30 mg/kg sin toxicidad articular.
Toxicidad reproductiva: Cuando la dosis oral alcanza 360mg/kg antes del embarazo y el embarazo precoz en ratas, no tiene ningún efecto en la capacidad reproductiva de los animales femeninos y masculinos y del feto. Cuando se administra a ratas durante el período de organogénesis, a una dosis de 90 mg/kg, no hay ningún efecto significativo en el feto y el recién nacido. Cuando se administraron conejos 50mg/kg por vía oral, no hubo letalidad embrionaria, retraso del crecimiento fetal, ni efectos teratogénicos. Cuando la administración oral de ratas alcanzó 360 mg/kg durante el período perinatal y de lactancia, no hubo efecto significativo en el parto, la lactancia y el nacimiento de los animales.
Fototoxicidad: Se utilizó irradiación ultravioleta de longitud de onda larga (320-400nm) para realizar un estudio de fototoxicidad con el cambio en el grosor de la aurícula de ratón como indicador. Como resultado, no se observaron cambios anormales evidentes cuando la dosis oral alcanzó 200mg/kg.
[Farmacocinética] una tasa constante de goteo intravenoso de levofloxacino lactato inyectable 0,2g (calculado como C18H20FN3O4) en personas sanas en China, el tiempo de goteo es de 1 horas, Y la concentración máxima en sangre (Cmax) es de 3,40 (2,8~4,0) μg/ml después de 12 horas, la concentración plasmática es de 0,55(0,3~0,7)μg/ml, la semivida de eliminación (T1/2β) es de unas 5,2 horas, y la tasa de eliminación (CL) es de aproximadamente 11,2L/h. Todavía hay una falta de datos farmacocinéticos humanos para la infusión intravenosa de levofloxacino lactato inyectable 0,3g.
Según datos extranjeros, los parámetros farmacocinéticos de una sola inyección intravenosa de levofloxacina 300 mg y la administración oral de la misma dosis son similares.
En el estudio multidosis (300 mg dos veces al día por vía intravenosa durante 6 días), la concentración plasmática alcanzó un estado estable en 24-48 horas. Las concentraciones plasmáticas máximas después de la primera y última dosis fueron de 5,35 y 6.12μg/ml, respectivamente, lo que indica que no hubo acumulación significativa.
La levofloxacina está ampliamente distribuida en los tejidos corporales. El medicamento original se excreta principalmente en la orina. En las 48 horas siguientes a la administración oral, la excreción de orina del fármaco original representa aproximadamente el 87% de la dosis; la excreción de las heces en las 72 horas es inferior al 4% de la dosis; Alrededor del 5% de la droga se excreta en la orina en forma de metabolitos inactivos.
En pacientes con disfunción renal, la tasa de aclaramiento de levofloxacina disminuye y la semivida de eliminación se prolonga. Para evitar la acumulación del fármaco, se deben realizar ajustes de dosis. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal continua (CAPD) no afectan la eliminación de la levofloxacina del cuerpo.
[Indicaciones] este producto es adecuado para las siguientes infecciones moderadas y graves causadas por bacterias sensibles:
Infección del sistema respiratorio: Bronquitis aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, bronquiolitis difusa, infección combinada de bronquiectasia, neumonía, amigdalitis (absceso peritonsilar);
Infecciones del sistema urinario: Pielonefritis, infecciones complicadas del tracto urinario, etc.;
Infecciones del sistema reproductivo: Prostatitis aguda, epididimitis aguda, infección de la cavidad uterina, adnexitis uterina, enfermedad inflamatoria pélvica (metronidazol puede combinarse con una infección anaerobia sospechada);
Infecciones de piel y tejidos blandos: Impétigo infeccioso, celulitis, inflamación linfática (nodular), absceso subcutáneo, absceso perianal, etc.;
Infecciones intestinales: Disentería bacilar, enteritis infecciosa, enteritis por Salmonella, fiebre tifoidea y fiebre paratífoidea;
Diversas infecciones en pacientes con sepsis, neutropenia e inmunocomprometidos;
Otras infecciones: Mastitis, trauma, quemaduras e infecciones postoperatorias de heridas, infecciones de cavidad abdominal (con metronidazol si es necesario), colecistitis, colangitis, infecciones óseas y articulares, e infecciones de ENT.
Uso y dosificación goteo intrarvenoso. Adultos 0,1~0,2g una vez, dos veces al día, o según lo indique un médico; pacientes gravemente infectados y bacterias patógenas menos sensibles a este producto (como Pseudomonas aeruginosa), la dosis máxima diaria puede aumentarse a 600mg, dividida en 2 infusiones intravenosas .
[Reacciones adversas] náuseas, vómitos, malestar abdominal, diarrea, pérdida del apetito, Durante el tratamiento se pueden presentar dolor abdominal, hinchazón y otros síntomas; insomnio, mareos, dolor de cabeza y otros síntomas neurológicos; erupción, picazón, eritema y enrojecimiento, picazón o venas en el sitio de la inyección síntomas como inflamación. También puede haber una función hepática anormal atrasada. Como el aumento de la transaminasa sanguínea, el aumento de la bilirrubina total sérica, etc. Ocasionalmente, el nitrógeno ureico en sangre se eleva, fatiga, fiebre, palpitaciones cardíacas, sabor anormal, y la irritación vascular después de la inyección, etc., generalmente se tolera y desaparecerá después del curso del tratamiento.
[Contraindicaciones] las personas alérgicas a las quinolonas, los pacientes con epilepsia, las mujeres embarazadas y lactantes y los menores de 18 años están contraindicadas.
Notas 1. Los pacientes con insuficiencia renal deben reducir la dosis o utilizarla con precaución.
2. Usar con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central.
3. Esta preparación es para perfusión intravenosa solamente, y el tiempo de perfusión es de al menos 60 minutos por cada 100ml tasa de perfusión intravenosa. Una velocidad de goteo demasiado rápida puede causar fácilmente irritación venosa o reacción del sistema nervioso central. Esta preparación no debe mezclarse con otros medicamentos para la infusión intravenosa en el mismo frasco, o la infusión intravenosa en el mismo tubo de infusión intravenosa.
4. Las quinolonas pueden causar reacciones fototóxicas raras (tasa de incidencia <0,1%). Evite la exposición excesiva al sol y los rayos ultravioletas artificiales cuando reciba tratamiento con este producto. Si se produce fotosensibilidad o daños en la piel, este producto debe detenerse. Además, hay informes ocasionales de inflamación de seguimiento o ruptura de seguimiento después de tomar el medicamento. Por lo tanto, si se presentan los síntomas anteriores, el medicamento debe ser detenido inmediatamente, y el ejercicio está estrictamente prohibido hasta que los síntomas desaparezcan.
5. Al tratar a pacientes con ETS, se debe realizar serología de sífilis para evitar retrasar el tratamiento de la sífilis.
[Medicamentos para mujeres embarazadas y mujeres lactantes] 1. Debido a que no se puede garantizar la seguridad de los medicamentos para las mujeres embarazadas, las mujeres embarazadas o que tienen probabilidades de quedar embarazadas están contraindicadas.
2. Debido a que el medicamento se excreta a través de la leche materna, está prohibido para las mujeres que amamantan. Si usted debe tomar este medicamento, la lactancia materna debe ser suspendida.
Children's MedicationIt se encontró en experimentos con animales (cachorros, cachorros, cachorros) que este producto tiene daños anormales en las articulaciones que soportan peso, por lo que los pacientes menores de 18 años no deben ser usados.
[Medicación para pacientes ancianos] este producto se excreta principalmente a través de los riñones (ver "Farmacocinética"). Debido a que la mayoría de los pacientes de edad avanzada tienen una función renal baja, pueden ocurrir concentraciones elevadas persistentes de fármacos en la sangre. Por lo tanto, se debe tener cuidado de administrar la dosis.
[Interacciones medicamentosas] 1. Este producto no puede usarse en el mismo tubo de infusión con soluciones de iones metálicos polivalentes como magnesio y calcio.
2. Este producto se utiliza en combinación con ácido benzoico, ácido bifenbutírico y antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos, que pueden causar convulsiones, y debe evitarse.
3. Evitar el uso simultáneo con teofilina. Si se requiere una aplicación simultánea, se debe controlar la concentración de teofilina en la sangre para ajustar su dosis.
4. Cuando se usa con warfarina o sus derivados, se debe controlar el tiempo de protrombina u otras pruebas de coagulación.
5. Puede causar hipoglucemia cuando se usa con medicamentos hipoglucémicos orales al mismo tiempo, por lo que debe tener cuidado para controlar la concentración de glucosa en sangre durante el proceso de medicación.
Este producto debe ser detenido inmediatamente cuando la hipoglucemia, y debe administrarse el tratamiento adecuado.
[Sobredosis de drogas] cuando se trata de sobredosis de quinolona, pueden aparecer los siguientes síntomas: Náuseas, vómitos, dolor de estómago, acidez estomacal, diarrea, sed, estomatitis, aturdimiento, mareos, dolor de cabeza, Fatiga general, entumecimiento, escalofríos, fiebre, conos síntomas extracorpóreos, emoción, alucinaciones, convulsiones, delirio, ataxia cerebelosa, Aumento de la presión intracraneal (dolor de cabeza, vómitos, edema de la cabeza del nervio óptico), acidosis metabólica, aumento del azúcar en la sangre, AUMENTO DE GOT/GPT/AL-P, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica, hematuria, trastornos del cartílago/articulación, cataratas, alteraciones visuales, visión de color anormal y diplopía.
Primeros auxilios y antídoto (1) infusión (más medicamentos de protección del hígado): Inyección de bicarbonato de sodio para acidosis metabólica, inyección de bicarbonato de sodio para la alkalización urinaria, para aumentar la excreción de este producto por los riñones; (2) diuresis obligatoria: Administrar inyección de furanofenina; (3) Terapia sintomática: Administrar inyección intravenosa de diazepam repetidamente durante convulsiones; (4) enfermedad grave: se puede considerar la hemodiálisis.
| Embalaje comercial | 10I0's/Box o personalizado |
| Tiempo de producción | Alrededor de 30-60days después de que se confirmó la obra de arte |
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