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Proveedor Auditado 
Nombre genérico: Ofloxacina inyectable
Nombre en inglés: Ofloxacin Injection
El componente principal de este producto es la ofloxacina, y su nombre químico es (±)-9-fluoro-2, 3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7 -Oxo-7H-pirido[1,2,3-de] -[1,4]ácido benzoxazina-6-carboxílico.
Fórmula molecular: C18H20FN3O4
Peso molecular: 361,38
Propiedades
Este producto es un líquido claro amarillo-verde.
Farmacología y toxicología
Este producto tiene un efecto antibacteriano de amplio espectro, especialmente una alta actividad antibacteriana contra bacilos gramnegativos aerobios, y tiene un buen efecto antibacteriano in vitro contra las siguientes bacterias: La mayoría de las bacterias de la familia Enterobacteriaceae, incluyendo Citrobacter, cloacae, Enterobacter especies como Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Vibrio, Yersinia, etc. también tiene actividad antibacteriana contra bacterias resistentes a múltiples fármacos. Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae productor de enzimas, y Moraxella, que son resistentes a la penicilina, todos tienen una alta actividad antibacteriana. Tiene efecto antibacteriano en la mayoría de cepas de Pseudomonas como Pseudomonas aeruginosa. Este producto tiene actividad antibacteriana contra Staphylococcus sensible a la meticilina, y solo moderada actividad antibacteriana contra Streptococcus pneumoniae, Streptococcus hemolyticus y Enterococcus faecalis. Tiene un buen efecto antimicrobiano en Chlamydia trachomatis, Mycoplasma, Legionella, y tiene actividad antibacteriana en Mycobacterium tuberculosis y micobacterias atípicas. Actividad antibacteriana deficiente contra bacterias anaeróbicas. La ofloxacina es un bactericida que inhibe la síntesis y replicación del ADN actuando sobre LA subunidad A de la helicasa bacteriana del ADN, lo que provoca la muerte bacteriana.
Farmacocinética
Este producto se distribuye ampliamente a varios tejidos y fluidos corporales después de la administración, y la concentración en el tejido a menudo excede la concentración en sangre para alcanzar un nivel efectivo. Este producto puede pasar la barrera placentaria. La tasa de unión de proteínas es de 20% a 25%. Este producto se excreta principalmente del riñón en su forma original, y una pequeña cantidad (3%) se metaboliza en el hígado. Muy pocos metabolitos en la orina. Una pequeña cantidad de este producto se excreta de las heces en su forma original, y la excreción acumulada en 24 horas y 48 horas después de la administración es 1,6% y 3,9% de la cantidad de administración, respectivamente. Este producto también puede ser secretado a través de la leche.
Indicaciones
Adecuado para bacterias sensibles:
1. Infecciones urogenitales, incluyendo infecciones simples y complicadas del tracto urinario, prostatitis bacteriana, uretritis o cervicitis por Neisseria gonorrhoeae (incluyendo aquellas causadas por cepas productoras de enzimas).
2. Infecciones del tracto respiratorio, incluyendo ataques agudos de infecciones bronquiales crónicas e infecciones pulmonares causadas por bacilos gramnegativos sensibles.
3. Las infecciones gastrointestinales son causadas por Shigella, Salmonella, Escherichia coli enterotoxigénica, Aeromonas hydrophila y Vibrio parahaemolyticus.
4. Fiebre tifoidea.
5. Infecciones óseas y articulares.
6. Infecciones de la piel y del tejido blando.
7. septicemia.
Dosis
Goteo intravenoso. Dosis común para adultos:
1. Infección bronquial e infección pulmonar: 0,3g una vez, (calculada como ofloxacina, la misma que se muestra a continuación), dos veces al día, el tratamiento es de 7 a 14 días.
0,2g. Infección aguda simple del tracto urinario inferior: 2 una vez, dos veces al día, el curso del tratamiento es de 5-7 días; para infecciones complicadas del tracto urinario: 0,2g una vez, dos veces al día, el curso del tratamiento es de 10-14 días.
3. Prostatitis: 0,3g una vez, dos veces al día, el curso del tratamiento es de 6 semanas; cervicitis o uretritis por clamidia, 0,3g una vez, dos veces al día, el curso del tratamiento es de 7 a 14 días.
0,4g. Gonorrea simple: 4 una vez, dosis única.
Fiebre tifoidea: 0,3g una vez, 2 veces al día, el tratamiento es de 10-14 días. 5
La dosis de infección por Pseudomonas aeruginosa o infección grave puede aumentarse a 0,4g una vez, dos veces al día.
Reacciones adversas
1. Reacciones gastrointestinales: Malestar o dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos.
2. Las reacciones del sistema nervioso central pueden incluir mareos, dolor de cabeza, somnolencia o insomnio.
3. Reacciones alérgicas: Erupción cutánea, picazón en la piel, ocasionalmente eritema exudativo multiforme y angioneurótico
Edema. Las reacciones fotosensibles son raras.
4. Ocasionalmente:
(1) convulsiones, trastornos mentales, inquietud, confusión, alucinaciones, temblores.
(2) nefritis intersticial como hematuria, fiebre y erupción cutánea.
(3) flebitis.
(4) la orina de cristal es más común en las aplicaciones de dosis altas.
(5) dolor articular.
5. Un pequeño número de pacientes puede tener aumento de la aminotransferasa sérica, aumento del nitrógeno ureico en la sangre, y disminución de los glóbulos blancos de la sangre periférica, y síntomas de irritación en el sitio de la inyección, en su mayoría leves y transitorios.
Tabú
Los pacientes alérgicos a este producto y a las quinolonas lo son contraindicado
Precauciones
1. El tiempo de goteo intravenoso de este producto no debe ser inferior a 30 minutos por cada 100ml.
2. Dado que Escherichia coli es más resistente a los fármacos con fluoroquinolona, las muestras de cultivo de orina deben recogerse antes de la administración y los medicamentos deben ajustarse de acuerdo con los resultados de la sensibilidad a los fármacos bacterianos.
3. La Crystaluria puede ocurrir cuando el producto se usa en dosis grandes o cuando el pH de la orina es superior a 7. Para evitar la aparición de cristaluria, es recomendable beber más agua y mantener una producción de orina de 24 horas por encima de 1200ml.
4. Para los pacientes con disfunción renal, la dosis debe ajustarse según la función renal.
5. Evite la exposición excesiva a la luz solar al aplicar este producto. Detenga el fármaco si se produce fotosensibilidad.
Cuando la función hepática disminuye, puede reducir la eliminación de fármacos y aumentar la concentración de fármacos en la sangre. 6 Esto es especialmente obvio cuando la función hepática y renal disminuye. Es necesario pesar los pros y los contras antes de aplicar y ajustar la dosis.
7. Los pacientes con enfermedades del sistema nervioso central existentes, como los que tienen antecedentes de epilepsia y epilepsia, deben evitar la aplicación y utilizarla después de sopesar cuidadosamente los pros y los contras cuando se indique.
[Medicina para mujeres embarazadas y lactantes]
Los experimentos con animales no han confirmado que las quinolonas tengan efectos teratogénicos, pero no hay una conclusión clara en el estudio de las mujeres embarazadas. En vista de que este medicamento puede causar enfermedades de las articulaciones en los animales juveniles, se prohíbe a las mujeres embarazadas tomarlo y las mujeres lactantes deben dejar de amamantar.
Medicamentos para niños
No se ha determinado la seguridad de este producto en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, este producto puede causar enfermedad articular cuando se usa en varios animales jóvenes. Por lo tanto, no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Medicamentos para pacientes ancianos
Los pacientes de edad avanzada a menudo tienen una función renal disminuida, porque parte de este producto se excreta a través de los riñones, por lo que debe usarse en una cantidad reducida.
interacciones con medicamentos
1. Los alcalizantes de orina pueden reducir la solubilidad de este producto en la orina, lo que conduce a la cristaluria y a la nefrotoxicidad.
2. La combinación de fármacos antibacterianos de quinolona y teofilina puede deberse a la competencia con los sitios de unión del citocromo P450.
La inhibición competitiva conduce a una reducción significativa en la eliminación hepática de la teofilina, la semivida prolongada de la eliminación de la sangre (T1/2β), el aumento de la concentración de sangre, y los síntomas de la intoxicación por teofilina, como náuseas, vómitos, temblores, inquietud, Agitación, convulsiones y palpitaciones esperan. Aunque este producto tiene poco efecto en el metabolismo de la teofilina, la concentración de la teofilina en la sangre debe medirse y la dosis debe ajustarse cuando se utiliza en combinación.
3. Cuando este producto se usa en combinación con ciclosporina, la concentración de ciclosporina en sangre puede aumentar. La concentración de ciclosporina en sangre debe ser controlada y la dosis ajustada.
4. Cuando este producto se combina con el anticoagulante warfarina, aunque el efecto anticoagulante de este último es pequeño, el tiempo de protrombina del paciente debe ser monitoreado de cerca cuando se combina.
5. Probenecid puede reducir la secreción de este producto de los túbulos renales en aproximadamente un 50%. Cuando se utiliza en combinación, puede causar toxicidad debido al aumento en la concentración de sangre de este producto.
6. Este producto puede interferir con el metabolismo de la cafeína, lo que resulta en una reducción de la eliminación de la cafeína, una prolongada vida media de eliminación de la sangre (T1/2β), y puede causar toxicidad en el sistema nervioso central.
| Embalaje comercial | 10I0's/Box o personalizado |
| Tiempo de producción | Alrededor de 30-60days después de que se confirmó la obra de arte |
Desde 2015, NINGBO VOICE BIOCHEMIC CO. LTD. Es una empresa profesional que ofrece un servicio de un solo paquete para FPP (Productos Farmacéuticos terminados ); APIs (Ingredientes Farmacéuticos activos); Chemicals (Farmacéuticos intermedios); Veterinary Pharmaceuticals.that request of Standard GMP and Current BP,USP version.
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