Solución conforme a GMP para la máquina de producción de medicamentos orales/planta de Turnkey de dosificación sólida
EL proyecto Turnkey DE la dosificación sólida oral DE IVEN (OSD) es una solución completa ofrecida por la ingeniería farmacéutica Y las compañías de fabricación DE IVEN de Shanghai para diseñar, desarrollar, y establecer una instalación completa de la fabricación para producir formas de dosificación sólida oral de productos farmacéuticos. Esto puede incluir tabletas, cápsulas y otras formas sólidas destinadas al consumo oral.
IVEN "llave en mano" significa que el proyecto está diseñado para estar listo para funcionar una vez entregado al cliente. En otras palabras, el cliente puede simplemente "girar la llave" y empezar a utilizar la instalación sin tener que preocuparse por los detalles complejos de la instalación del proceso de fabricación y el equipo.
Etapas del proyecto llave en mano
El proyecto de llave en mano de la OSD DE IVEN normalmente implica las siguientes etapas:
1.Diseño conceptual: Esta etapa implica discusiones entre IVEN y el cliente para entender los requisitos del cliente, la capacidad de producción, las necesidades de cumplimiento y las limitaciones presupuestarias. Se preparan los planes y los diseños iniciales de la planta de fabricación.
2.Ingeniería detallada: Una vez aprobado el diseño conceptual, se lleva a cabo una ingeniería detallada. Esto incluye la preparación de diagramas detallados de procesos e instrumentación, especificaciones de equipos, diseños de la disposición de las instalaciones, y más. El objetivo es diseñar una instalación que cumpla con las normas reguladoras y produzca productos de alta calidad de manera eficiente.
3.Adquisiciones e instalación: Durante esta fase, se adquiere, entrega e instala en la instalación el equipo y la maquinaria necesarios. Esto incluye varios equipos de fabricación como granuladores, mezcladores, prensas de tableta, rellenos de cápsula, coaters y líneas de envasado.
4.Commissioning y cualificación: Después de la instalación, se pone en marcha el equipo, lo que implica la realización de pruebas para garantizar que cada componente funciona según lo previsto. Una vez que se ha completado la puesta en marcha, el equipo se somete a un proceso de cualificación para demostrar que cumple los requisitos normativos y es capaz de producir productos consistentes.
Validación: Los procesos y equipos de fabricación se validan para garantizar que producen productos de forma consistente que cumplen con los estándares de calidad predeterminados. 5. Esto implica pruebas exhaustivas para demostrar la fiabilidad y reproducibilidad del proceso de fabricación.
6.formación: El personal del cliente está capacitado para operar el equipo, seguir los procedimientos, mantener las normas de higiene y seguridad, y tratar cualquier problema que pueda surgir durante la producción.
7.cumplimiento normativo: El cumplimiento normativo es una consideración crítica a lo largo del proyecto. Las instalaciones y los procesos deben cumplir con las directrices establecidas por las autoridades sanitarias, como la FDA (Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos) o la EMA (Agencia Europea de medicamentos), según la región.
8.entrega: Una vez que la instalación está completamente operativa y validada, se entrega al cliente. En este punto, el cliente puede comenzar a fabricar sus productos de dosificación de sólidos orales.
EL proyecto llave en mano de la OSD DE IVEN proporciona a las compañías farmacéuticas una solución completa, ahorrándoles la molestia de coordinar varios aspectos de la instalación y el desarrollo del proceso de fabricación. Asegura que la planta de fabricación sea compatible, capaz de producir productos de alta calidad y equipado con procesos eficientes.
Parámetros del producto
Parámetros técnicos
| Nombre del producto |
Auto Gelatin Softgel máquina de llenado de cápsulas de gel suave |
| Salida |
150000 Cápsulas/hora |
| No de orificios |
18 |
| Adecuado para cápsula |
00#,0#,1#,2#,3#,4#,5# |
| Potencia |
380/220V 50Hz |
| Peso total |
1500KG |
| Dimensiones de la máquina |
1350×1370×2035mm |
| Error de llenado |
±2,5% - ±3,5% |
| Precisión |
+ 1% dependiendo de la consistencia, uniformidad y densidad de polvo bajo el nivel controlado de humedad. |
Perfil de la empresa
¡IVEN puede hacer!
IVEN proporciona una solución de ingeniería integrada para la fábrica farmacéutica y médica mundial, que incluye la sala limpia, el sistema de control y monitorización automáticos, el sistema de tratamiento de agua farmacéutica, el sistema de preparación y transporte de soluciones, el sistema de llenado y envasado, el sistema logístico automático, Sistema de control de calidad y laboratorio central y etc. según los requisitos normativos de la industria farmacéutica de diferentes países y la demanda individual del cliente, IVEN personaliza cuidadosamente las soluciones de ingeniería de proyectos llave en mano y ayuda a los clientes a ganar los mercados objetivo, IVEN crea valor para los clientes.
Proyecto llave en mano para planta de soluciones IV de LA A a la Z
• Diseño de proyectos
• tratamiento de agua farmacéutica
• preparación de la solución
• IV línea de producción de soluciones
• esterilización
• inspecciones Embalaje
• Sala limpia y HVAC
• Cámara de estabilidad
• instrumentos de laboratorio
• Utilidades
• Documentación y cualificación
• instalación, puesta en marcha, formación
• Servicio
Proveedor Auditado 
