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Proveedor Auditado | El nombre del producto | La gabapentina cápsula Capsulespentin |
| Ingredientes principales | La gabapentina |
| Forma farmacéutica | Cápsula |
| La adaptación de la enfermedad | 1. Neuralgia post-herpética: se utiliza para el tratamiento de neuralgia post-herpética en adultos. 2. Epilepsia: terapia coadyuvante para las convulsiones parciales en adultos y niños mayores de 12 años de edad con o sin convulsiones sistémica secundaria. También puede utilizarse para el tratamiento coadyuvante de las convulsiones parciales en niños de 3 ~ 12 años. |
| El carácter | El contenido de este producto es de color blanco o cuasi-partículas o polvo blanco. |
| La especificación | (1)0,1G; (2)0,3G; (3)0.4G |
| Uso y dosificación | 1. Neuralgia adultos después de la infección por herpes: una dosis de 0,3G de gabapentina en el primer día, 0.6g en el segundo día, dividido en dos dosis; en el tercer día, tome la 0.9g en tres dosis. La dosis puede aumentarse gradualmente a 1.8g por día en tres dosis, dependiendo de la necesidad de alivio del dolor. En otros estudios clínicos, la eficacia fue comparable en el 1.8G a 3,6g rango de dosis diarias, y ningún beneficio adicional fue exhibida en dosis superiores a 1.8g a diario. 2. Epilepsia: gabapentina puede utilizarse en combinación con otros fármacos antiepilépticos. La gabapentina es administrado por vía oral en dosis divididas (3 veces al día). El método de administración se incrementa gradualmente en una primera dosis baja de una dosis efectiva. Los pacientes mayores de 12 años: 0,3g cada vez, una vez al día, en el primer día de la administración; el segundo día, 0,3G, dos veces al día, en el tercer día, 0,3G, tres veces al día, y luego mantener la misma dosis. Según la literatura extranjera, la dosis de la gabapentina puede aumentarse a 1.8g por día, y algunos pacientes pueden tolerar la dosis hasta 2.4G por día. La seguridad de las dosis más allá de 2.4g/día es incierto. Los pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 a 12 años: la dosis inicial debe ser de 10 a 15 mg/kg/d, 3 veces al día, llegando a una dosis efectiva en aproximadamente 3 días. La dosis efectiva de la gabapentina es de 25 a 35mg/kg/d, tres veces al día, en pacientes mayores de 5 años de edad. La dosis efectiva para pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 3 a 4 años es de 40 mg/kg/d, tres veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 50 mg/kg/d. A largo plazo los estudios clínicos han demostrado que dosis de hasta 50mg/kg/d son bien toleradas. El intervalo máximo entre las dosis no debe exceder de 12 horas. Con el fin de reducir la aparición de mareos, somnolencia y otras reacciones adversas, el primer día de la medicación puede tomarse antes de acostarse. No hay necesidad de vigilar la concentración sanguínea de la gabapentina durante la administración de gabapentina. Además, desde la gabapentina no tiene interacciones farmacocinéticas significativas con otros antiepilépticos convencionales, la terapia combinada con gabapentina no altera la concentración plasmática de estas antiepilépticos convencionales. La discontinuación de la gabapentina o la introducción de un nuevo régimen debe ser gradual para al menos una semana durante el tratamiento. El aclaramiento de creatinina es difícil de medir en pacientes ambulatorios. El aclaramiento de creatinina (CCR) en pacientes con función renal estable puede ser una estimación razonable sobre la base de Cockcroft y la ecuación de Gault: Mujer CCr =(0,85)(140-edad) (peso)/[(72) (SCr)] CCr masculino =(140-edad) (peso)/[(72) (SCr)], donde la unidad de edad es de años, la unidad de peso es el kg,SCr es la creatinina sérica, la unidad es mg/dL. Los siguientes ajustes de dosis recomendadas para pacientes mayores de 12 años de edad con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis: Tabla 1. Ajuste de la gabapentina dosis de acuerdo a los pacientes' de la función renal. La administración en días alternos. B. Los pacientes que no recibieron gabapentina ha recibido una dosis inicial de 0,3 a 0.4G, seguido por 0,2 a 0,3g de gabapentina cada 4 horas de la diálisis. No se han realizado estudios sobre la gabapentina en pacientes menores de 12 años de edad con insuficiencia renal. La dosificación en pacientes ancianos: Debido a que los pacientes ancianos son propensos a tener insuficiencia renal, la dosificación debe ser cuidadosamente seleccionados y debe ser ajustado para el aclaramiento de creatinina en estos pacientes. |
| El almacenamiento | La preservación de la junta |
| Origen | China |
| Validez | 24 meses |
| Tatoo | La gabapentina está contraindicado en personas con alergia conocida a cualquiera de sus ingredientes. La gabapentina está contraindicado en pacientes con pancreatitis aguda. La gabapentina no es eficaz en pacientes con convulsiones sistémica primaria, como la falta convulsiones. |
| Previo aviso | 1. Reacciones a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (vestido)/ hipersensibilidad multiorgánico, también conocida como hipersensibilidad multiorgánico, han sido reportados en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, incluyendo gabaptin. Algunos de estos incidentes fueron fatales o potencialmente mortal. Pero no específica de la típica presentación de la vestimenta es una erupción cutánea, fiebre, linfadenopatía y/o con la participación de otros sistemas de órganos, tales como la hepatitis, nefritis, anormalidades hematológicas, miocarditis o miositis (a veces similar a una infección viral aguda). La eosinofilia es a menudo presente. Debido a la variable la presentación de la enfermedad, otros sistemas de órganos no enumeradas aquí pueden también verse afectados. Es importante señalar que las primeras manifestaciones de hipersensibilidad pueden ocurrir, como fiebre o linfadenopatía, a pesar de que la erupción todavía no es aparente. Si tales signos o síntomas están presentes, el paciente debe ser evaluada inmediatamente. La gabapentina, debe interrumpirse si otras causas de estos signos o síntomas que puede determinarse. La anafilaxia y edema de la gabapentina puede desarrollar el angioedema y anafilaxia durante la primera dosis o en cualquier momento durante el tratamiento. Informó de los signos y síntomas incluyen dificultad para respirar, hinchazón de los labios, la garganta y la lengua, y baja presión arterial que requieren tratamiento urgente. Informar a los pacientes para interrumpir la gabapentina y busque atención médica inmediata en la aparición de signos o síntomas de anafilaxia o angioedema. Efectos sobre la conducción y operar maquinaria pesada los pacientes tratados con gabapentina no debe conducir un vehículo hasta que han adquirido la suficiente experiencia para evaluar si la gabapentina, perjudica su capacidad para conducir. La capacidad de conducción con gabapentina prodrugs estudios han demostrado que la gabapentina puede causar grave alteración de la conducción. Los médicos y pacientes deben ser conscientes de que los pacientes no tienen la capacidad de evaluar sus propias la capacidad de conducir y evaluar el nivel de la somnolencia causada por la gabapentina. La duración de la lesión de conducción después del tratamiento con gabapentina es desconocida. Si este daño se relaciona con la somnolencia u otros efectos de la gabapentina es incierta. Además, debido a la gabapentina puede provocar somnolencia y vértigo, los pacientes se recomienda no funcionan los dispositivos mecánicos complejos hasta que hayan adquirido la suficiente experiencia para evaluar si la gabapentina disminuirá su capacidad para realizar estas tareas. La sedación y somnolencia y mareos en > 12 control de pacientes con epilepsia en el estudio, los pacientes con una dosis diaria de 1.800 mg de la gabapentina, somnolencia, mareos, ataxia, significativamente mayor que el grupo placebo, la incidencia de somnolencia, la incidencia de la gabapentina, grupo y grupo de placebo fue del 19% y 9%, respectivamente, los mareos eran un 17% y 7%, respectivamente, ataxia fueron un 13% y en estos estudios, mareos, ataxia, y la fatiga fueron los acontecimientos adversos más comunes que conducen a la interrupción de drogas en pacientes mayores de 12 años de edad, en el 1,2%, 0,8% y 0,6%, respectivamente. En ensayos clínicos de pacientes con neuralgia postherpética, la incidencia de somnolencia y vértigo fue mayor en el grupo de gabapentin que en el grupo de placebo a una dosis de 3600mg, con la somnolencia que se producen en un 21% y un 5% de la gabapentina y mareos que ocurren en un 28% y el 8% de placebo, respectivamente. Los mareos y somnolencia fueron las reacciones adversas más comunes que conducen a la retirada de drogas. La gabapentina puede tener un potencial efecto sinérgico cuando se combina con otros agentes sedantes y deben ser vigilados para las señales de inhibición del sistema nervioso central, tales como la somnolencia y sedación. Además, si la morfina se utiliza con gabapentina, la concentración en sangre de la gabapentina puede aumentar, lo que requiere ajuste de dosis. Fármacos antiepilépticos no se debe suspender de forma brusca, ya que pueden aumentar la frecuencia de convulsiones. En estudios controlados con placebo en pacientes mayores de 12 años de edad, la incidencia de la persistencia de la epilepsia fue del 0,6% (3/543) en pacientes tratados con gabapentina versus 0,5% (2/378) en pacientes que recibieron placebo. Entre los 2074 pacientes >12 años de edad tratados con gabapentina en todos los estudios (control y no control),31 (1,5%) tuvieron la persistencia de la epilepsia. Catorce de los pacientes no tenían antecedentes de epilepsia persistencia (antes del tratamiento o mientras está tomando otros medicamentos). Debido a la falta de historial médico, no es posible determinar si la gabapentina pacientes tuvieron un mayor o menor incidencia de la persistencia de la epilepsia en comparación con pacientes similares que no recibieron gabapentina. La ideación y conducta suicida en pacientes tratados con antiepilépticos (FAE) para cualquier indicación, antiepilépticos (incluyendo la gabapentina) aumentan el riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento. Durante el tratamiento de DEA, los pacientes deben ser monitorizados para controlar los síntomas o exacerbaciones de la depresión, pensamientos suicidas o comportamiento, y/o cambios anormales en el humor o comportamiento. Un análisis conjunto de 199 ensayos clínicos controlados con placebo que incluía 11 DEA (monoterapia y terapia adyuvante) encontró que el riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento en pacientes tratados con la Dea fue de aproximadamente el doble que en aquellos tratados con placebo (riesgo relativo ajustado: 1.8,95% intervalo de confianza: 1.2, 2.7). La mediana de tiempo de tratamiento en estos ensayos fue de 12 semanas, y la incidencia estimada de las conductas suicidas o pensamientos fue del 0,43% a 27,863 pacientes en el grupo de DEA y el 0,24% a 16,029 pacientes en el grupo placebo, indicando un aumento de aproximadamente 1 paciente por cada 530 pacientes tratados con pensamientos o comportamientos suicidas. Hubo 4 suicidios en el grupo de tratamiento de drogas y ninguno en el grupo placebo. Pero el número de casos es demasiado pequeño para sacar conclusiones sobre los efectos de la droga en el suicidio. Un mayor riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento se observó una semana después del inicio del tratamiento de DEA y persistió a lo largo del período de evaluación del tratamiento. El riesgo de pensamientos suicidas o comportamiento después de 24 semanas no se evaluó porque la mayoría de los ensayos clínicos incluidos en el análisis no fueron más de 24 semanas. El riesgo de pensamientos suicidas o los comportamientos asociados con los medicamentos incluidos en el análisis de datos era coherente. El riesgo se encontró a través de DEA con diferentes mecanismos de acción y para múltiples indicaciones, sugiriendo que este riesgo es prevalente en todas las indicaciones de la DEA. Ningún cambio significativo en el riesgo con la edad (de 5 a 100 años) se encuentra en los ensayos clínicos analizados. La tabla 5 muestra la absoluta y relativa de los riesgos de las cuotas de DEA para diferentes indicaciones. El cuadro 5 análisis de riesgo combinado de fármacos antiepilépticos para diferentes indicaciones el riesgo relativo de pensamientos o comportamientos suicidas en los ensayos clínicos de la epilepsia es mayor que en la psicosis o de otros ensayos clínicos, pero la diferencia de riesgo absoluto para la epilepsia y psicosis fue similar. Al considerar la prescripción de la gabapentina o cualquier otro DEA, el riesgo de los pensamientos suicidas o comportamiento debe ponderarse contra el riesgo de enfermedad no tratada. La epilepsia, y muchas otras condiciones para que los DEA son utilizados, ya están en mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas debido a su morbilidad y mortalidad. Así, si los pensamientos suicidas y los comportamientos ocurran durante el tratamiento, el prescriptor deberá considerar si el paciente con estos síntomas está relacionada con la enfermedad que él o ella está tratando. Los pacientes, cuidadores y familiares deben saber que la gabapentina y otros dea aumentan el riesgo de pensamientos suicidas y de comportamiento. Se aconseja para observar la aparición o empeoramiento de los signos y síntomas de depresión, cualquier estado de ánimo anormal o cambios de comportamiento, o la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas, o la aparición de pensamientos de autolesiones. Informe el comportamiento sospechoso al personal médico de inmediato. Reacciones adversas de los neuropsiquiátricos (niños de 3 a 12 años), la gabapentina, utilizado en la epilepsia los niños de 3 a 12 años está asociado con el sistema nervioso central relacionados reacciones adversas. El más notable de los incidentes caen en las siguientes categorías: 1) la inestabilidad emocional (principalmente los problemas de comportamiento),2) la hostilidad, incluyendo el comportamiento agresivo,3) pensando trastornos, incluyendo dificultad para concentrarse y cambios en el rendimiento escolar, y 4) la hiperactividad (principalmente la inquietud e hiperactividad). En pacientes tratados con gabapentina, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves a moderados. En ensayos controlados en los niños de 3 a 12, la incidencia de estos eventos adversos fue: el estado de ánimo de la inestabilidad en el 6% de la gabapentina, pacientes y el 1,3% de los pacientes con placebo; la hostilidad del 5,2% y 1.3%; Hiperactividad de 4,7% y 2,9%; trastornos del pensamiento y el 1,7% y 0%. Uno de los informes de hostilidad se considera grave. El 1,3% de los pacientes que informaron de la inestabilidad del estado de ánimo y la hiperactividad de la gabapentina interrumpió el tratamiento, y el 0,9% de los pacientes que informaron de la hostilidad y la dificultad para pensar suspendieron el tratamiento de la gabapentina. Un paciente tratado con placebo (0,4%) suspendió la medicación debido a la inestabilidad del estado de ánimo. Los posibles efectos cancerígenos en un estudio de carcinogenicidad oral, la gabapentina, el aumento de la incidencia de tumores de células acinares pancreáticas en ratas. La importancia clínica de este hallazgo es incierta. La experiencia clínica en premarket el desarrollo de la gabapentina no proporciona una forma directa para evaluar sus posibles efectos carcinogénicos en seres humanos. Un estudio clínico de epilepsia adyuvante en pacientes mayores de 12 años de edad incluyó 2085 pacientes años de exposición. Durante el tratamiento con gabapentina o dentro de 2 años después del retiro,10 los pacientes reportaron nuevos tumores (2 en el seno,3 en el cerebro,2 en el pulmón,1 en la glándula suprarrenal,1 en el linfoma no Hodgkin, y 1 endometrioma in situ), y el 11 de los pacientes reportaron antes de la progresión del tumor (9 en el cerebro,1 en el pecho, y 1 en la próstata). La falta de información básica sobre la incidencia y las tasas de recurrencia en poblaciones similares no tratados con gabapentina hace imposible determinar si las tasas observadas en el estudio cohorte están relacionadas con el tratado. Inexplicable muerte súbita en pacientes con epilepsia premarket durante la fase de desarrollo de la gabapentina, ocho muertes inexplicables repentina se registraron en 2203 pacientes tratados (2103 pacientes-años de exposición). Algunas de estas muertes relacionadas con la incautación no fueron observados como convulsiones, por ejemplo, que se producen en la noche. La incidencia de muerte fue de 0.0038 por paciente y año. Aunque esta tasa supera lo que cabría esperar en una población sana (edad y sexo coincide), súbita inexplicable en la mortalidad fue mayor que en pacientes con epilepsia que no reciben la gabapentina (rango: 0,0005 en la población general de la epilepsia; ensayo clínico población similar a la población estudiada con gabapentina. Los pacientes con epilepsia refractaria. 0,005) estaban todavía dentro de su gama. Por lo tanto, si estas cifras son confiables o que requieren mayor atención depende de la comparabilidad de los apentin grupo y la exactitud de las estimaciones incluidas en el informe. El uso indebido de la gabapentina no muestran afinidad de la benzodiazepina, (opioides μ, δ o κ), o receptores cannabinoides 1 sitios. Un pequeño número de post-comercialización de los casos han informado mal uso y abuso de la gabapentina. Estas personas estaban tomando un mayor que la dosis recomendada de la gabapentina para un uso no autorizado. La mayoría de las personas descritas en estos informes tienen un historial de múltiples uso indebido de drogas o el uso de la gabapentina para aliviar los síntomas de abstinencia de otras sustancias. Cuando la prescripción de la gabapentina, un paciente de la historia de abuso de drogas debe ser cuidadosamente evaluada y signos y síntomas de mal uso o abuso de la gabapentina (por ejemplo, el desarrollo de tolerancia, la auto-dosificación, y el comportamiento de búsqueda de drogas) deben ser observados. La dependencia de drogas ha habido pocos post-informes de mercado de las personas que dejaron de tomar más dosis recomendada de la gabapentina en un estado no aprobado con los síntomas de abstinencia durante un corto período de tiempo. Los síntomas, que incluyen agitación, desorientación y confusión, aparece cuando la gabapentina se detuvo abruptamente y resolver cuando el fármaco se reanuda. La mayoría de estas personas tenían una historia de múltiples uso indebido de drogas o el uso de la gabapentina para aliviar los síntomas de abstinencia de otras sustancias. El potencial de dependencia y abuso de la gabapentina no ha sido evaluado en estudios en humanos. En estudios clínicos controlados, el 16% de los pacientes tenían las fluctuaciones de glucosa en sangre que podría ser clínicamente significativa (< 3.3mmol/L o ≥7.8mmol/L, la gama normal 3.5 5.5mmol/L). Por lo tanto, los pacientes con diabetes necesitan controlar la glucosa en sangre con frecuencia y ajustar la dosis de fármacos hipoglucemiantes en cualquier momento si es necesario. Ha habido informes de pancreatitis hemorrágica con gabapentina. Por lo tanto, si los síntomas clínicos de la pancreatitis (persistente dolor abdominal, náuseas y vómitos repetidos) se producen, la gabapentina, debe ser detenido inmediatamente y un exhaustivo examen físico, clínicos y pruebas de laboratorio se debe realizar para diagnosticar pancreatitis tan pronto como sea posible. El uso de la gabapentina en pacientes con pancreatitis crónica no es lo suficientemente experimentado y debe ser determinado por el médico. 2. La gabapentina es utilizado por mujeres embarazadas y lactantes. Actualmente, no hay experiencia de la gabapentina, siendo utilizado por mujeres embarazadas. La gabapentina es secretada en la leche materna y la posibilidad de reacciones adversas graves en los bebés no pueden descartarse. Por lo tanto, las madres lactantes deben interrumpir la lactancia materna o de la gabapentina, cuando se debe utilizar la gabapentina (en vista de la necesidad de tratamiento antiepiléptico en la madre). 3. Los medicamentos para los niños. Para el uso y dosificación de los niños, consulte "Uso y dosificación". La seguridad y eficacia de la gabapentina en el tratamiento de la neuralgia postherpética en los niños no ha sido establecida. La seguridad y eficacia de la gabapentina en el tratamiento coadyuvante de la epilepsia La epilepsia parcial menores de 3 años de edad no ha sido establecida. 4. El uso de la gabapentina en ancianos. En los ensayos clínicos controlados de la neuralgia postherpética, un total de 336 pacientes fueron tratados con gabapentina, de los cuales 102 (30%) fueron 65-75 años de edad y 168 (50%) fueron más de 75 años de edad. Los pacientes mayores de 75 tuvo un efecto mayor que los pacientes más jóvenes que recibieron la misma dosis. Desde la gabapentina es casi totalmente eliminada por excreción renal, el mayor efecto terapéutico en pacientes mayores de 75 años de edad puede ser el resultado de una mayor exposición de plasma en una dosis dada, que está asociada con la edad renales relacionados con la decadencia. Pero otras causas no puede descartarse. Con la excepción de un edema periférico y ataxia, que pasó con la edad, los tipos y la incidencia de otros eventos adversos fueron similares a través de grupos de edad. La gabapentina ensayo clínico en pacientes con epilepsia no tiene un número suficiente de los pacientes mayores de 65 años de edad para determinar si los pacientes de edad respondió de manera diferente de los pacientes más jóvenes. Otros informó de la experiencia clínica no encontraron diferencias en la respuesta entre mayores y jóvenes adultos. En general, debido a la disminución de la función hepática, renal y la función cardíaca en los ancianos, así como más enfermedades concomitantes o medicamentos, los ancianos deben ser cuidadosamente seleccionados, por lo general con una menor dosis inicial. Debido a la gabapentina es excretado por los riñones, los pacientes con insuficiencia renal están en mayor riesgo de toxicidad de la gabapentina. Debido a que los pacientes ancianos son más propensos a tener insuficiencia renal, la selección de la dosis debe ser cuidadoso y debe ser ajustado de acuerdo con el aclaramiento de creatinina. |
Uso:
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