Descripción detallada del producto
| Nombre: |
Contenedor de prueba de esterilidad |
Material de la membrana: |
MCE NYLON PP |
| Filtro de aire: |
0.22μm |
Aguja: |
304 Acero inoxidable |
| Uso: |
Filtrado |
Tubo: |
PVC |
| Luz alta: |
contenedor del kit de prueba de esterilidad ,
bomba de prueba de esterilidad |
Contenedor estéril cerrado de un solo uso CHP EP JP USP 100ml para instalación de pruebas
Seleccione el Instituto de Gibraltar para las pruebas de esterilidad:
Prueba de esterilización por filtración de membrana
El método de prueba de esterilización por filtración de membrana es el mejor método para filtrar los fármacos. El producto se filtró a través de un filtro de membrana de 0,45 o 0,2 micras según el método de prueba de esterilidad USP <71>. El filtro se enjuaga con un líquido USP adecuado para eliminar el inhibidor y luego se transfiere al medio líquido de ácido tioglicólico (FTM) y al medio de digestión de caseína de soja (SCDM). Ambos medios se incubaron durante 14 días y se examina el crecimiento microbiano diariamente. La prueba de esterilización USP <71> recomienda el uso de medio líquido de ácido tioglicólico (FTM) y medio de digestión de caseína de soja (SCDM). Estos pueden promover el crecimiento de microorganismos anaerobios y aerobios.
2. Ensayo de esterilización por transferencia directa
El método de la prueba de esterilización de transferencia directa es un método de seleccionar los dispositivos médicos (como las formas de dosificación sólida, polvos, ungüentos y cremas) que no pueden filtrarse. En este método de prueba de esterilidad, el artículo de prueba se transfiere directamente al medio líquido de ácido tioglicólico (FTM) y al medio de digestión de caseína de soja (SCDM). Ambos medios se incubaron durante 14 días y se examina el crecimiento microbiano diariamente.
Ofrecemos test de esterilidad en bote cerrado.
Los recipientes para pruebas de esterilidad se utilizan para pruebas de esterilidad de productos farmacéuticos mediante el método de filtro de membrana que se produce en condiciones muy estrictas. Trabajando junto con la bomba de prueba de esterilidad.
Características del contenedor de ensayo de esterilidad
- Cantidad de cartucho filtrante: 2 o 3
- Resistencia a la presión del cartucho filtrante: 0,5Mpa
- Volumen del cartucho filtrante: 100ml
- Membrana filtrante: Membrana mixta de ésteres de celulosa / membrana de nylon / membrana de PP (según diferentes tipos) con diámetros de 47mm y diámetro de diámetro de 0,45 μm
- Membrana filtrante del respirador: Membrana hidrofóbica de PTFE con diámetro de 25mm y diámetro de diámetro de 0,45 μm
parámetro
| Diagrama esquemático |
Modelo |
Estilo de inspección |
Embalaje Spe. |
| |
Py220C |
Frasco de vidrio inyección de gran volumen |
72Sets/Caja
18sets/Caja
48 Conjuntos/Caja
12sets/Caja |
| Py330C |
| Ksf220C |
Frasco de vidrio Inyección de antibiótico de gran capacidad |
| Ksf330C |
| |
Apy220C |
Inyección de ampollas |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Inyección de antibióticos en ampollas |
| Kapy330C |
| |
Dgb220C |
Frasco de vial soluble en polvo |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Frasco de vial soluble en polvo antibiótico |
| Kdgb330C |
| |
Sdy220C |
Bolsa blanda inyección de gran volumen |
| Sdy330C |
| |
Fsy220C |
Líquido insoluble |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
Polvo que necesita ser disuelto y diluido |
| Nkf330C |
La incubadora de recogida de recogida se fabrica cuidadosamente mediante cuarenta procesos, cada uno de ellos de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad ISO9001 y ISO14001 del sistema medioambiental. el 100% de los productos superó la prueba de integridad, logrando una mejora continua en la trazabilidad y calidad de la calidad. Según los requisitos de las pruebas de diferentes formas de dosificación y formas de envasado, se seleccionaron varios vasos, materiales de filtro y agujas de correspondencia, y se diseñaron y desarrollaron varias incubadoras de recogida para cumplir con varias pruebas de esterilización.
Prueba de esterilidad de enjuague del producto
Producto combinado: La prueba de esterilidad de aclarado del producto solo es aplicable a productos con tubos huecos, como sistemas de infusión y infusión, Que no son adecuados para remojar y el canal de fluido está marcado como estéril, este método es fácil de operar y requiere la modificación de los medios FTM con productos líquidos de enjuague D, el eluido se filtró por membrana y se colocó en FTM y SCDM. Este método no se utiliza normalmente.
Medicamentos a granel / biofarmacéuticos
Los medicamentos a granel (API) se han esterilizado de acuerdo con USP 71 antes de su liberación al proceso de fabricación.
Los productos biológicos a granel se prueban para determinar la esterilidad de acuerdo con 21 CFR 610,12, que requiere un medio (FTM) con tamaños de prueba de muestras enumerados en el documento y una capacidad no inferior a 10 ml,10
Interpretación de los resultados de la prueba de esterilidad
Los técnicos deben ser entrenados en métodos de prueba de crecimiento durante el proceso de cultivo. El crecimiento se determina observando un medio generalmente transparente y transparente con respecto a la fuente de luz, y el área turbia (turbia) del medio indica el crecimiento de microorganismos. Una vez detectado el crecimiento, se analiza el recipiente sospechoso para confirmar que la turbidez presente se debe a microbios, no a la descomposición de la muestra; a veces, la muestra se vuelve turbia debido al desprendimiento de partículas o a la reacción química con el medio. Después de la prueba, vuelva a la incubadora durante el resto del período de incubación. Las muestras turbias en el medio fueron transferidas y exhibidas durante cuatro días el 14th día del ensayo.
Etiqueta:
bomba de prueba de esterilidad,
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dispositivo de prueba de esterilidad
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