Mascarilla facial desechable FDA 510K/En14683

• Tipo: Máscara / Delantal / Guantes
• Material: No tejido
• Óxido de Etileno Esterilización: Sin Óxido de Etileno Esterilización
• Calidad Periodo de Garantía: Dos años
• Grupo: Adult & Child
• Impresión de la insignia: Con impresión de la insignia
• No. de Modelo.: WELLMIEN-FM005
• tamaño: adulto: 17,5*9,5cm / niño: 14,5*9,5cm
• capa: 3ply
• estilo: gancho
• color: blanco/azul/verde/amarillo, etc.
• clip para nariz: cable de punta simple/cable de punta doble/punta de plástico cli
• certificado: Ce, ISO 13485, FDA 510(K)
• estéril: no estériles
• Paquete de Transporte: 50PCS/Box, 40boxs/CTN
• Especificación: Adult: 17.5*9.5cm; Child: 14.5*9.5CM
• Marca Comercial: WELLMIEN
• Origen: Jingsu, China(Mainland)
• Código del HS: 63079000
• Capacidad de Producción: 9000000PCS/Month

Descripción de Producto

PRODUCTO CALIENTE

Mascarilla facial desechable FDA 510K/En14683

 

Estilo	gancho
Tamaño	17,5*9,5cm
Material	3PLY: SBPP,MB,SBPP
Certificación	FDA 510K, CE, ISO13485
Estructura	sin visor facial
Tipo	sin espuma blanda
Clip para nariz	cable doble

 

Especificación:

1.conforme a FDA 510K (no:K101000).

2. Sin fibra de vidrio y sin látex.

3. Resistencia respiratoria (Delta P)<6,0.<>

4.eficiencia de filtración bacteriana (BFE%) >99%

5.eficiencia de filtración de partículas (PFE%)>99%.

6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160mmHg.
 

Embalaje:

Embalaje normal	CANT (pc)	Tamaño de la caja (cm)	N. (kg/ctn)	W.G (kg/ctn)	Tiempo de producción (día)
50pcs/caja 40boxes/ctn	200.000	52X40X36	7,5	8,5	10
	700.000 (1X20GP)				15
	1.440.000 (1X40GP)				20
	1.720.000 (1X40HQ)				20
Observación: El tiempo de producción se basa en la cantidad y la hora de confirmación del pedido.

Wellmien Performance para máscara facial quirúrgica ASTM nivel 3 no tejido FDA510K:

Clase estándar	Eficiencia de filtración respiratoria (BFE)	Resistencia respiratoria (mmH20/cm2)	Resistencia a salpicaduras (MmHg)	Eficiencia de filtración de partículas (PFE)
FDA 510K ASTM F 2100 Nivel 3	>99%	< 6,0	160	>99%

Puerto de embarque: Shanghai o Wuhan.

Imagen de embalaje:

Observación: Para garantizar mejor la seguridad de sus productos, se proporcionarán servicios de embalaje profesionales, respetuosos con el medio ambiente, convenientes y eficientes.

Requisitos de la FDA 510 K:

PRUEBAS Y REQUISITOS MÉDICOS DE MÁSCARA FACIAL EE.UU.: NORMA ASTM F2100-19 PARA EL RENDIMIENTO DE LOS MATERIALES UTILIZADOS EN MÁSCARAS MÉDICAS
Elemento de prueba		ASTM F2100-19
		Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3
Pruebas de barrera	BFE% ASTM F2101	≥95	≥98
	PFE% ASTM F2299	≥95	≥98
	Sangre sintética ASTM F1862	Pase a las 80mmHg	Pase a las 120mmHg	Pase a las 160mmHg
Pruebas físicas	Presión diferencial	<5,0 mmh2o="">	<6,0 mmh2o="">
Pruebas de seguridad	Flammablility 16 CFR parte 1610	Clase 1 (≥ 3,5 segundos)
	Limpieza microbiana ISO 11737-1	No es necesario
	Biocompatibilidad ISO 10993	510 K Guidance recomienda realizar pruebas según ISO 10993
Muestreo ANSI/ASQC Z1,4 ISO 2859-1		1. AQL 4% para BFE, PFE, Delta P 2. 32 máscaras para sangre sintética (Pasa=≥29 pasa, falla=≤28 pasa) 3. 14 máscaras para inflamabilidad

<5,0 mmH2O=""><6,0 mmH2O="">[ámbito de aplicación]: Cubre la boca, la nariz y la mandíbula del usuario para proporcionar una barrera física contra la penetración directa de patógenos, microorganismos, fluidos corporales, partículas, etc.

[Materias primas, estructura y composición del producto]:
El producto consiste en un cuerpo de máscara, un clip para la nariz y una banda de máscara. El cuerpo de la máscara se divide en tres capas: Las capas interior y exterior son de polipropileno (PP), tela no tejida, y la capa media es de polipropileno (PP), tela de fusión rociada. La pinza de la nariz está hecha de alambre de hierro galvanizado con material de PE. La banda enmascarada es spandex.

[Contraindicaciones de producto]: Ninguna.

[Uso]:
Cómo usar la máscara:

1. El lado oscuro de la máscara debe usarse en el exterior, mientras que el lado claro debe estar cerca de la boca. La pinza para nariz debe colocarse en la nariz y la mascarilla debe cubrir la nariz y la boca. Dos ganchos elásticos para la oreja cuelgan en cada oreja.
2. Ponga las puntas de los dedos en el clip para la nariz, comience desde el centro, presione con los dedos y gradualmente muévase a ambos lados, y dé forma al clip para la nariz de acuerdo con la forma del puente de la nariz;
3. Ajuste el cinturón de la mascarilla de forma adecuada según la comodidad personal.

Cómo retirar la máscara:
A)no toque la parte frontal de la mascarilla (superficie contaminada).
b)retire las bandas elásticas de ambas orejas.
c)la banda elástica utilizada para sujetar la mascarilla solo se introduce en el contenedor de residuos clínicos.

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