1. Nombre del medicamento
La metoclopramida clorhidrato inyectable
2. Composición cualitativa y cuantitativa
2ml cada ampolla contiene clorhidrato de metoclopramida BP equivalente a 10mg de la sustancia anhidra.
Excipiente(s) con efecto conocido
El sodio Metabisulphite- 1,48mg (0,148 % p/v).
La lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución incolora claras para la administración intramuscular o intravenosa.
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
La población adulta
Maxolon está indicado en los adultos por:
- Prevención de la post-operatorio de náuseas y vómitos (NVPO)
- Tratamiento sintomático de la náusea y vómito, incluida la migraña aguda inducida de náuseas y vómitos
- Prevención de náuseas y vómitos inducidos por la radioterapia (RINV).
Los procedimientos de diagnóstico:
La radiología
Intubación duodenal
"Axolon" acelera el paso de una comida de bario por aumentar la tasa de vaciado gástrico, la coordinación de la peristalsis y dilatar el bulbo duodenal.
"Axolon' también facilita los procedimientos de intubación duodenal.
La población pediátrica
Maxolon está indicado en niños (entre 1-18 años) por:
- Prevención de la inducida por quimioterapia retrasa las náuseas y vómitos (CINV) como segunda opción de línea
- -El tratamiento de post-operatorio de náuseas y vómitos (NVPO) como segunda opción de línea
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año como no hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del producto en esta población.
4.2 Posología y método de administración
Posología:
La vía de administración.
La solución puede ser administrado por vía intravenosa o intramuscular.
La dosis intravenosa debe ser administrada como una lenta bolo (al menos durante 3 minutos).
Todas las indicaciones (población adulta)
Para la prevención de náusea y vómito postoperatorio de una sola dosis de 10mg se recomienda.
Para el tratamiento sintomático de la náusea y vómito, incluida la migraña aguda inducida náuseas y vómitos y para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la radioterapia (RINV): La dosis recomendada es de 10mg, repetir hasta tres veces al día.
La dosis diaria máxima recomendada es de 30mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
El inyectable la duración del tratamiento debe ser el más corto posible y traslado al tratamiento oral o rectal debe hacerse tan pronto como sea posible.
Todas las indicaciones (pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1-18 años)
La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, que se repite hasta tres veces al día por vía intravenosa. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
| La edad |
El peso corporal |
Dosis |
La frecuencia |
| 1-3 años |
10-14 kg. |
1 mg |
Hasta 3 veces al día |
| 3 a 5 años |
15 a 19 kg. |
2 mg |
Hasta 3 veces al día |
| 5-9 años |
20-29 kg. |
2,5 mg |
Hasta 3 veces al día |
| 9-18 años |
30-60 kg. |
5 mg |
Hasta 3 veces al día |
| 15 a 18 años |
Más de 60kg. |
10 mg |
Hasta 3 veces al día |
El máximo de duración del tratamiento es de 48 horas para el tratamiento de las náuseas y vómito postoperatorio (NVPO).
El máximo de duración del tratamiento es de 5 días de retraso para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV).
El método de administración.
Un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones debe ser respetado, incluso en caso de vómitos o el rechazo de la dosis (ver sección 4.4).
Indicaciones de diagnóstico:
Una dosis única de 'Maxolon' puede ser dado de 5 a 10 minutos antes del examen.
Sujeto a consideración el peso corporal, (ver arriba)
Poblaciones especiales
Ancianos
En pacientes ancianos una reducción de la dosis debe ser considerado, basada en la insuficiencia renal y hepática y en general, la fragilidad.
Insuficiencia renal:
En pacientes con enfermedad renal (aclaramiento de creatinina ≤15 ml/min), la dosis diaria debería reducirse en un 75%.
En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina 15-60ml/min), la dosis debe reducirse en un 50% (véase la sección 5.2).
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, la dosis debe reducirse en un 50% (véase la sección 5.2).
La población pediátrica
La metoclopramida está contraindicado en niños menores de 1 año (ver sección 4.3).
4.3 Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
- Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal que la estimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo
- Confirmado o sospecha de feocromocitoma, debido al riesgo de hipertensión grave episodios
- Historia de la metoclopramida o neurolépticos discinesia tardía inducida por
- Crisis de Epilepsia (mayor frecuencia e intensidad)
- La enfermedad de Parkinson
- Combinación con levodopa o agonistas dopaminérgicos (ver sección 4.5)
- Historia conocida de methaemoglobinaemia con metoclopramida o de la NADH citocromo b5 deficiencia.
- Uso en niños menores de 1 año de edad, debido a un mayor riesgo de trastornos extrapiramidales (ver sección 4.4)
"Axolon' no debe utilizarse durante los primeros tres a cuatro días después de operaciones tales como la piloroplastia o anastomosis intestinal como contracciones musculares vigorosa puede no ayudar a la curación.
4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Los trastornos neurológicos
Se puede producir trastornos extrapiramidales, especialmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se utilizan dosis altas. Estas reacciones se producen generalmente en el comienzo del tratamiento y puede ocurrir después de una sola administración. Este medicamento debe interrumpirse inmediatamente en caso de síntomas extrapiramidales. Estos efectos son generalmente completamente reversible tras la interrupción del tratamiento, pero puede requerir un tratamiento sintomático (benzodiacepinas en los niños y/o anti-anticolinérgicos medicamentos parkinsoniano en adultos).
El intervalo de tiempo de al menos 6 horas especificadas en la sección 4.2 debe ser respetada entre cada administración de la metoclopramida, incluso en caso de vómitos y el rechazo de la dosis, a fin de evitar sobredosis.
El tratamiento prolongado con la metoclopramida puede provocar que la discinesia tardía, potencialmente irreversibles, sobre todo en los ancianos. Tratamiento no debe superar los 3 meses debido al riesgo de la discinesia tardía (ver sección 4.8). El tratamiento debe interrumpirse si los signos clínicos de la discinesia tardía aparecen.
Síndrome neuroléptico maligno se ha informado con la metoclopramida en combinación con neurolépticos, así como con la metoclopramida en monoterapia (ver sección 4.8). Este medicamento debe interrumpirse inmediatamente en caso de los síntomas del síndrome neuroléptico maligno y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Un cuidado especial debe ejercerse en pacientes con afecciones neurológicas subyacentes y en pacientes tratados con otros fármacos que actúan de forma centralizada (ver sección 4.3)
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson también pueden ser exacerbadas por la metoclopramida.
La metahemoglobinemia
La metahemoglobinemia, que podría estar relacionado con la NADH citocromo b5 reductasa deficiencia ha sido reportado. En tales casos, la metoclopramida debe ser inmediata y permanentemente interrumpido y las medidas iniciadas (como el tratamiento con azul de metileno).
Trastornos cardíacos
Ha habido informes de efectos adversos cardiovasculares graves, incluyendo casos de colapso circulatorio, severa bradicardia, paro cardíaco y la prolongación del intervalo QT tras la administración de la metoclopramida por inyección, especialmente a través de la vía intravenosa (ver sección 4.8).
Debe tenerse especial cuidado cuando la administración de la metoclopramida, especialmente a través de la vía intravenosa a la población de ancianos, a los pacientes con trastornos de conducción cardíaco (incluida la prolongación del intervalo QT), los pacientes con sin corregir el desequilibrio electrolítico, bradicardia y aquellos que toman otros medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.
La dosis intravenosa debe ser administrada como una lenta bolo (al menos durante 3 minutos) con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, hipotensión, acatisia).
Insuficiencia renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave, una reducción de la dosis recomendada (ver sección 4.2).
La metoclopramida puede causar elevación de los niveles de prolactina sérica.
Tenga cuidado al usar Maxolon en pacientes con antecedentes de atopia (incluyendo asma) o porfiria.
Debe tenerse especial cuidado cuando se administre Maxolon por vía intravenosa en pacientes con "síndrome del seno enfermo" u otros trastornos de conducción cardíaco.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Contraindicado combinación
La levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida dispone de un antagonismo mutuo (ver sección 4.3).
Combinación para evitarse
El alcohol potencia el efecto sedante de la metoclopramida.
Combinación para tener en cuenta
Debido al efecto procinético de la metoclopramida, la absorción de ciertos medicamentos pueden ser modificados.
Los anticolinérgicos y derivados de morfina
Los anticolinérgicos y morfina derivados puede tener tanto un antagonismo mutuo con metoclopramida en el tracto digestivo motilidad.
Los depresores del sistema nervioso central (derivados de morfina, ansiolíticos, sedantes H1 antihistamínicos sedantes, antidepresivos, los barbitúricos, la clonidina y afines).
Efectos sedantes de depresores del sistema nervioso y la metoclopramida son potenciados.
Los neurolépticos
La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales.
Medicamentos Serotonergic
El uso de la metoclopramida serotonergic con medicamentos como los ISRS puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Digoxina
La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Un cuidadoso control de la concentración plasmática de digoxina.
La ciclosporina
La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmáx en un 46% y la exposición en un 22%). Un cuidadoso control de concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierto.
Mivacurio y suxametonio
La metoclopramida inyectable puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (mediante la inhibición de la colinesterasa en plasma).
Fuertes inhibidores de CYP2D6
La metoclopramida aumenta los niveles de exposición al co-administra con fuertes inhibidores de CYP2D6 como la fluoxetina y paroxetina. Aunque la significación clínica es incierto, los pacientes deben ser monitorizados para controlar las reacciones adversas.
Los efectos de algunos otros medicamentos con los posibles efectos estimulantes central, por ejemplo inhibidores de la monoaminooxidasa y los simpaticomiméticos, puede ser modificado cuando se recetan con metoclopramida y la dosis deberá ajustarse en consecuencia.
"Axolon' puede reducir las concentraciones plasmáticas de este medicamento.
4.6 La fertilidad, embarazo y lactancia
El embarazo
Una gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas (más de 1000 expone los resultados) indica que no toxicidad, ni foetotoxicity malformative. La metoclopramida puede utilizarse durante el embarazo si clínicamente necesario. Debido a propiedades farmacológicas (como otros neurolépticos), en caso de la metoclopramida administración en la final del embarazo, el síndrome extrapiramidal en el recién nacido no puede ser excluido.
La metoclopramida deben evitarse al final del embarazo. Si la metoclopramida es utilizado, la monitorización neonatal debe emprenderse.
La lactancia materna
La metoclopramida es excretada en leche materna en el bajo nivel. Reacciones adversas en los bebés no pueden ser excluidos. Por lo tanto no se recomienda la metoclopramida durante la lactancia materna. La discontinuación de la metoclopramida en las mujeres que amamantan deben ser consideradas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La metoclopramida ha moderada influencia en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La metoclopramida puede causar somnolencia, mareos, disquinesia y dystonias que pudieran afectar la visión y también interfieren con la capacidad para conducir o manejar maquinaria.
4.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas enumeradas por órgano del sistema de clase. Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), no se sabe (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clase de órgano del sistema |
La frecuencia |
Reacciones adversas |
| Los trastornos del sistema linfático y sanguíneo |
| |
No se sabe |
Methaemoglobinaemia, lo que podría estar relacionado con la NADH citocromo b5 reductasa deficiencia, particularmente en neonatos (ver sección 4.4)
Sulfhaemoglobinaemia, principalmente con la administración concomitante de altas dosis de la liberación de los medicamentos de azufre. |
| Trastornos cardíacos |
| |
Raro |
La bradicardia, especialmente con la formulación intravenosa |
| |
No se sabe |
Un paro cardiaco, que se producen poco después de que el uso de inyectables, y que puede ser posterior a la bradicardia (ver sección 4.4).
Bloqueo auriculoventricular paro sinusal, especialmente con la formulación intravenosa; Electrocardiograma QT prolongado; Torsade de pointes |
| Trastornos endocrinos* |
| |
Raro |
Amenorrea, Hyperprolactinaemia, |
| |
Raro |
Galactorrhoea |
| |
No se sabe |
Ginecomastia |
| Trastornos gastrointestinales |
| |
Frecuentes |
Diarrea |
| Trastornos generales y administración de las condiciones del sitio |
| |
Frecuentes |
Astenia |
| Trastornos del sistema inmunológico |
| |
Raro |
La hipersensibilidad |
| |
No se sabe |
Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico en particular con la formulación intravenosa |
| Trastornos del sistema nervioso |
| |
Muy común |
Somnolencia |
| |
Frecuentes |
Trastornos extrapiramidales (especialmente en niños y adultos jóvenes y/o cuando la dosis recomendada es superado, incluso después de la administración de una sola dosis del fármaco) (ver sección 4.4), parkinsonismo, acatisia |
| |
Raro |
La distonía, disquinesia, la disminución del nivel de consciencia |
| |
Raro |
Convulsión especialmente en pacientes epilépticos |
| |
No se sabe |
La discinesia tardía que pueden ser persistentes, durante o después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes ancianos (ver sección 4.4), síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4) |
| Los trastornos psiquiátricos |
| |
Frecuentes |
La depresión |
| |
Raro |
Alucinación |
| |
Raro |
Estado confusional |
| Trastorno vascular |
| |
Común: |
Hipotensión, especialmente con la formulación intravenosa |
| |
No se sabe |
Los golpes, el síncope después de que el uso de inyectables hipertensión aguda en pacientes con phaeochromocytoma (ver sección 4.3), aumento transitorio de la presión arterial |
*Trastornos endocrinos durante el tratamiento prolongado con relación a hyperprolactinaemia (amenorrea, galactorrhoea, ginecomastia).
Las siguientes reacciones, a veces asociada, ocurren con más frecuencia cuando se usan dosis elevadas:
- Síntomas extrapiramidales: distonía aguda y discinesia, síndrome parkinsoniano, acatisia, incluso después de la administración de una sola dosis del medicamento, especialmente en niños y adultos jóvenes (ver sección 4.4).
- Somnolencia, disminución del nivel de conciencia, la confusión, alucinaciones.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La presentación de informes sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios se les pide que informe de cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema de tarjeta amarilla www.mhra.gov.uk/yellowcard Sitio Web:
4.9 Sobredosis
Los síntomas
Trastornos extrapiramidales, somnolencia, disminución del nivel de conciencia, la confusión, alucinaciones, y cardio-respiratoria puede ocurrir.
Management
En caso de síntomas extrapiramidales relacionado o no a sobredosis, el tratamiento es sólo sintomático (benzodiacepinas en los niños y/o anti-anticolinérgicos medicamentos parkinsoniano en adultos).
Un tratamiento sintomático y monitoreo continuo de las funciones cardiovasculares y respiratorias debe realizarse según su estado clínico.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes estimulando la motilidad gastrointestinal
Código ATC: A03FA01
La acción de la metoclopramida está estrechamente asociada con nervioso parasimpático el control de la parte superior del tracto gastrointestinal, donde tiene el efecto de estimular la acción peristáltica normal. Esto proporciona un enfoque fundamental para el control de las condiciones en que altera la motilidad gastrointestinal es un factor subyacente.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Biotransformación:
La metoclopramida es metabolizado en el hígado y el predominio de la vía de eliminación de la metoclopramida y sus metabolitos se realiza a través del riñón.
La insuficiencia renal
La liquidación de la metoclopramida es reducir hasta un 70% en pacientes con insuficiencia renal severa, mientras que la semivida de eliminación plasmática aumenta (aproximadamente 10 horas para un aclaramiento de creatinina 10-50 ml/minuto y 15 horas para el aclaramiento de creatinina <10 mL/minuto).
Insuficiencia hepática
En pacientes con cirrosis hepática, la acumulación de la metoclopramida ha observado, asociada con un 50% de descuento en el aclaramiento plasmático.
5.3 datos de seguridad preclínica
No hay datos adicionales disponibles
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
El Cloruro de sodio
El sodio Metabisulphite
Agua para inyección
6.2 Incompatibilidades
No aplicable
6.3 La vida de estante
Los 60 meses
6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento
No almacenar más de 25°C. Si ampollas son removidos de su caja de cartón, deben guardarse lejos de la luz. Si se produce la exposición involuntaria, ampollas mostrar decoloración debe desecharse.
6.5 Naturaleza y el contenido del recipiente
Cristal 2ml ampollas (Ph. Eur. Vidrio neutro de tipo I) en paquetes de 1 o 12 ampollas o 1 ampolla plus 12 comprimidos en un recipiente de aluminio como una visita domiciliaria pack.
No todos los tamaños de envase, podrán comercializarse
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otra manipulación
Proteger de la luz
Cualquier medicamento no utilizado o los residuos deben ser eliminados de conformidad con los requisitos locales.
Proveedor Auditado 
