GMP de ácido ascórbico (VC) prevención y tratamiento de inyección de escorbuto, o de otras condiciones que requieren el Suplemento de vitamina C
1. Nombre del medicamento
Inyección de ácido ascórbico BPC 500mg/5ml.
2. Composición cualitativa y cuantitativa
El ácido ascórbico 10, 0% p/v
Lista de excipientes, 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución para inyección
4. Datos clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
La prevención y tratamiento del escorbuto, o de otras condiciones que requieren Suplementos de vitamina C, donde la deficiencia es aguda o de la administración oral es difícil.
4.2 Posología y método de administración
La vía de administración parenteral:
Los adultos
0.5 a 1 gramos diarios para el escorbuto, 200 a 500 mg diarios durante la terapia preventiva.
Los niños
100 a 300 mg diarios a fines terapéuticos, o 30mg diarios para el tratamiento de protección.
Ancianos
No se han sugerido los requisitos de la dosis.
4.3 Contraindicaciones.
Hiperoxaluria
4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
El ácido ascórbico debe administrarse con cuidado de pacientes con insuficiencia renal subyacente, debido al riesgo de formación de cálculos renales de oxalato. La tolerancia puede ser inducida en los pacientes que toman dosis altas.
Grandes dosis de ácido ascórbico han dado como resultado de hemólisis en pacientes con la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) deficiencia.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha informado de que la administración concomitante de ácido ascórbico y flufenazina ha provocado una disminución en las concentraciones plasmáticas de flufenazina.
El ácido ascórbico es un Fuerte agente reductor e interfiere con numerosas pruebas de laboratorio sobre la base de óxido - Reducción de reacciones. Referencias especializadas deben ser consultados para obtener información específica sobre la prueba de laboratorio interferencias provocadas por el ácido ascórbico.
El ácido ascórbico da además la deferoxamina en pacientes con sobrecarga de hierro para lograr una mayor excreción de hierro pueden empeorar la toxicidad de hierro, especialmente en el corazón, a principios del tratamiento cuando hay exceso de tejido de hierro. Por lo tanto se recomienda en pacientes con función cardíaca normal de ácido ascórbico no debe administrarse durante el primer mes después de comenzar la deferoxamina. El ácido ascórbico no debe administrarse conjuntamente con la deferoxamina en pacientes con disfunción cardiaca.
La aspirina puede reducir la absorción de ácido ascórbico por aproximadamente un Tercio y disminuye la excreción urinaria por la mitad. La importancia clínica de esto es incierto.
Los pacientes con insuficiencia renal de aluminio dados los antiácidos y citrato oral puede desarrollar una Encefalopatía potencialmente fatal debido al notable aumento en la sangre de los niveles de aluminio. Existe evidencia de que la vitamina C Puede interactuar de forma similar.
Los anticonceptivos orales bajar los niveles séricos de ácido ascórbico.
4.6 La fertilidad, embarazo y lactancia
Ácido ascórbico en dosis mayores de 1g a diario no debe tomarse durante el embarazo, ya que el efecto de grandes dosis en el feto es desconocida. El ácido ascórbico se excreta en leche materna, pero no hay ningún indicio de peligro.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Inyección de ácido ascórbico es poco probable que afectan la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
4.8 Efectos indeseables
Grandes dosis puede provocar trastornos gastrointestinales como diarrea. Grandes dosis puede provocar también hiperoxaluria y renales Los cálculos de oxalato pueden formarse si la orina se vuelve ácida. Dosis de 600mg o más diariamente tienen una Acción diurética. Induce tolerancia con el uso prolongado de dosis elevadas puede provocar síntomas de deficiencia de admisión cuando se reduce a la normalidad.
4.9 Sobredosis
Grandes dosis puede provocar trastornos gastrointestinales como diarrea. Grandes dosis puede provocar también hiperoxaluria y renales Los cálculos de oxalato pueden formarse si orina ácida. Dosis de 600mg o más diariamente tienen una Acción diurética. Suspender el tratamiento y tratar sintomáticamente.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A11G01
El ácido ascórbico, una Vitamina hidrosoluble, es esencial para la formación de colágeno intercelular y material, y por lo tanto necesario para el desarrollo de los cartílagos, huesos, dientes y para la curación de heridas. También es esencial para la conversión de ácido fólico a ácido folínico, facilita la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal e influye en la formación de hemoglobina y eritrocitos de maduración.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución - Ampliamente distribuida en los tejidos del cuerpo con el 25% a las proteínas plasmáticas. Grandes cantidades están presentes en leucocitos y plaquetas. El ácido ascórbico atraviesa la placenta.
Metabolismo - Fácilmente oxidadas de ácido dehidroascórbico donde algunos se metaboliza en ácido oxálico y de la inactiva ascorbato - 2 - Sulfato. El volumen de negocios metabólico parece ser mayor en mujeres que hombres.
Excreción: Grandes dosis se excreta rápidamente en la orina cuando en el exceso de las necesidades del cuerpo y después de una dosis intravenosa, alrededor del 40% se excreta en 8 Horas, que es mayor al 70% después de la saturación del tejido. La cantidad de fármaco inalterado es dosis dependiente; En las mujeres la excreción de ácido ascórbico parece variar con la etapa del ciclo menstrual y disminución de la hora de tomar anticonceptivos orales.
El ácido ascórbico se excreta en leche materna.
El ácido oxálico y ascorbato - 2 - Sulfato son excretadas en la orina.
5.3 datos de seguridad preclínica
Ninguno dijo
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
El Bicarbonato de Sodio
El sodio Metabisulphite
Agua para inyectables
6.2 Incompatibilidades
Incompatible con las sales férrico, agentes oxidantes, y sales de metales pesados, en particular el cobre.
6.3 La vida de estante
24 meses
6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento
No almacenar más de 25°C
6.5 Naturaleza y el contenido del recipiente
5ml vidrio neutral (1) Tipo de ampollas. Pack tamaño: 10.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y la manipulación.